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US PROmyBETAapp2.0: uno studio per saperne di più sull'uso dei farmaci e sugli esiti riportati dai pazienti tramite myBETAapp nell'assistenza medica dei pazienti con sclerosi multipla trattati con BETASERON utilizzando l'autoiniettore BETACONNECT

20 luglio 2023 aggiornato da: Bayer

US PROmyBETAapp2.0: accertamento dell'uso di farmaci e degli esiti riferiti dai pazienti (PRO) tramite myBETAapp™ in pazienti con sclerosi multipla trattati con BETASERON® utilizzando l'autoiniettore BETACONNECT™

In questo studio i ricercatori vogliono saperne di più sul comportamento di utilizzo dei farmaci tra i pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con BETASERON utilizzando myBETAapp. La sclerosi multipla (SM) è una malattia in cui il rivestimento chiamato "mielina" attorno ai nervi del sistema nervoso centrale degenera. La SM è una malattia che dura tutta la vita, pertanto richiede un trattamento continuo per ritardare la progressione della malattia e ridurre il tasso di recidiva (il ritorno di segni e sintomi). BETASERON è un medicinale approvato utilizzato per ridurre le ricadute nei pazienti con SM. Viene iniettato nel tessuto sottocutaneo utilizzando l'autoiniettore BETACONNECT, che acquisisce automaticamente i dati di iniezione tra cui data, ora, velocità e profondità dell'iniezione e carica i dati nella myBETAapp associata. Ciò consente ai pazienti di organizzare e monitorare i propri progressi e condividere le informazioni sull'iniezione con i propri medici. Il comportamento di utilizzo del farmaco da raccogliere in questo studio include gli elementi in che misura

  • l'assunzione di farmaci corrisponde alla raccomandazione del prescrittore (aderenza, compliance),
  • il trattamento per la durata prescritta (persistenza) è continuato e
  • mancavano le iniezioni. Tra i pazienti con SM trattati con Betaferon utilizzando myBETAapp lo studio raccoglierà anche informazioni sulla qualità della vita correlata alla salute, sulla soddisfazione del trattamento e sulla soddisfazione per il supporto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • myBETAapp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti statunitensi di età ≥18 anni con diagnosi di sclerosi multipla (SM) e trattati con BETASERON utilizzando l'autoiniettore BETACONNECT e registrati con myBETAapp

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Trattata con BETASERON utilizzando l'autoiniettore BETACONNECT
  • Registrato con myBETAapp
  • Consenso informato elettronico fornito

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BETASERON
Saranno iscritti i partecipanti con sclerosi multipla trattati con BETASERON utilizzando l'autoiniettore BETACONNECT e myBETAapp
Droga: Interferone-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)
Utilizzando l'autoiniettore BETACONNECT e myBETAapp come prescritto dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La compliance è definita come la proporzione di somministrazioni di BETASERON con il corretto intervallo di iniezione all'interno di una certa finestra. Le finestre verranno impostate per ogni singolo paziente in base alla frequenza di iniezione prescritta.
Fino a 6 mesi
Persistenza della terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La persistenza a BETASERON utilizzando il dispositivo BETACONNECT sarà misurata come il numero di giorni tra la somministrazione iniziale di BETASERON e la prima dell'ultima somministrazione di BETASERON utilizzando il dispositivo BETACONNECT o prima di un intervallo minimo di 60 giorni nella terapia.
Fino a 6 mesi
Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'aderenza a BETASERON utilizzando il dispositivo BETACONNECT è una variabile dicotomica (aderente o non aderente) definita come ricevere almeno l'80% del numero previsto di iniezioni durante 6 mesi di trattamento (o fino al punto di interruzione anticipata) come rilevato dal Dispositivo BETACONNECT.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferito dal paziente sarà raccolto tramite un sondaggio online sui pazienti specifico per lo studio.
Fino a 6 mesi
Soddisfazione del paziente con myBETAapp
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione dei pazienti con myBETAapp verrà raccolta tramite un sondaggio online sui pazienti specifico per lo studio.
Fino a 6 mesi
Cambiamento dello stato di salute valutato dal sistema descrittivo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute generale. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione), in cui gli intervistati indicano il proprio stato di salute su ciascuna dimensione sulla base di 5 opzioni di risposta (nessun problema, lieve problemi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi).
Fino a 6 mesi
Modifica del punteggio analogico visivo EQ (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'EQ-Visual Analog Score (EQ-VAS) consente agli intervistati di valutare la propria salute su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che si possa immaginare" e "la peggiore salute che si possa immaginare" e fornisce un singolo misura quantitativa della salute.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nell'uso di farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'utilizzo di farmaci su prescrizione e senza prescrizione medica verrà raccolto tramite un sondaggio online sui pazienti specifico per lo studio.
Fino a 6 mesi
Numero di ricadute
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con trattamento con corticosteroidi a causa di recidive
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di visite al pronto soccorso per recidiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di ricoveri per recidiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'autovalutazione include la valutazione dell'umore, della memoria, della vista, dei sintomi urinari. La valutazione verrà raccolta tramite un sondaggio online sui pazienti specifico per lo studio.
Fino a 6 mesi
Modifica della dose della prescrizione di BETASERON
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Variazione della frequenza della prescrizione di BETASERON
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Soddisfazione del paziente con l'autoiniettore BETACONNECT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La soddisfazione del paziente con l'autoiniettore BETACONNECT sarà raccolta tramite un sondaggio paziente online specifico per lo studio.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone-beta-1b (BETASERON, BAY 86-5046)

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