急性脑损伤的辅助 VR 疼痛管理
2023年4月1日 更新者：Nicholas Morris、University of Maryland, Baltimore
急性脑损伤的辅助虚拟现实疼痛管理
急性损伤后的剧烈和顽固性疼痛是慢性阿片类药物使用障碍的已知危险因素。
在这项研究中，研究人员将使用虚拟现实 (VR) 沉浸作为非药物辅助手段来治疗与急性外伤相关的疼痛，包括外伤性脑损伤。
研究人员假设 VR 疗法将减轻包括 TBI 在内的急性外伤患者的疼痛并减少阿片类药物的使用。
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者将接受一个 VR 会话和两个控制会话。 VR 会话将在商用 VR 环境 Blu 中进行，持续 20-30 分钟。 环境基于色光疗法的文献综述。 控制会话将包括模拟 VR 内容的基于 2D 平板电脑的会话和 VR 耳机的无内容放置。 这些会议的顺序将在患者之间随机分配。
每个参与者都将完成一份研究前调查问卷，以了解他们之前对虚拟现实的体验以及游戏成瘾/参与度、无聊度和预期的衡量标准。 这些量表将帮助我们确定哪些患者水平因素可以预测对 VR 的反应。 在每次会议之前和之后，参与者将完成经过验证的疼痛、恶心和焦虑量表。将记录 VR 前后阿片类药物的使用情况。 包括心率、血压和呼吸率在内的基本生命体征将在每次会议前后被记录下来，以监测自主神经反应。 自主反应的高级测量将包括心率变异性和瞳孔测量指标。 在所有会议结束时，参与者将完成另一份问卷，以记录他们使用 VR 的主观体验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 外伤诊断（包括但不限于颅脑外伤）
- 年龄大于等于18岁
- 根据过去 24 小时内至少一项数字疼痛评分量表得分为 3 分或以上的记录，认可至少中度疼痛。
- 格拉斯哥昏迷量表 15
- 预计入组后至少在医院停留12小时
排除标准：
- 入学前癫痫发作
- 怀孕
- 不会说英语
- 已知对虚拟现实的不容忍
- 患者无法自行同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
所有患者都打算参加由研究协调员主持的三个不同的 20-30 分钟会议，并且间隔至少 4 小时以消除影响，包括 1) 市售的沉浸式 VR 环境，theBlu (WEVR, Inc,美国加利福尼亚州威尼斯）通过 Oculus Rift（Oculus VR，尔湾，美国加利福尼亚州）耳机 (VR Blu) 交付，2) 通过平板电脑 (Tablet Blu) 交付的非沉浸式二维模拟，以及 3) a通过无内容 Oculus Rift 耳机（VR 空白）提供的 VR 控制会话。
这三个会议由研究协调员主持，间隔至少 4 小时。
使用随机序列生成器平衡干预顺序。
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20-30 分钟的虚拟现实沉浸式内容。
20-30 分钟的基于平板电脑的内容模拟虚拟现实会话的内容。
20-30 分钟的课程使用头戴式显示器来减少光线和声音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分的变化
大体时间：干预前后（约 30 分钟）
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数字疼痛评定量表的干预前与干预后评分。
数字疼痛等级范围是从 0（无疼痛）-10（剧烈疼痛）
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干预前后（约 30 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物管理
大体时间：干预后 4 小时与干预前 4 小时
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干预后 4 小时内接受的阿片类药物量与干预前 4 小时吗啡等效物的变化
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干预后 4 小时与干预前 4 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心的变化
大体时间：干预前后（约 30 分钟）
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恶心数值评定量表干预前与干预后的评分。
恶心的数字评定量表范围从 0（无恶心）到 10（可能最严重的恶心）
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干预前后（约 30 分钟）
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焦虑的变化
大体时间：干预前后（约 30 分钟）
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来自短期状态焦虑量表的干预前与干预后焦虑评级。
分数范围从 6（一点也不焦虑）到 24（非常焦虑）
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干预前后（约 30 分钟）
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改变心率变异性
大体时间：每次干预最后 15 分钟的平均 NN 与干预前 15 分钟的平均 NN 相比
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通过正常到正常 (NN) 平均值测量的干预前与干预后心率变异性。
降低NN均值与交感神经系统活动相关，而增加NN均值均值与副交感神经系统活动相关
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每次干预最后 15 分钟的平均 NN 与干预前 15 分钟的平均 NN 相比
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瞳孔测量的变化
大体时间：干预前后（约 30 分钟）
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干预前与干预后瞳孔最大收缩速度。
瞳孔最大收缩速度降低代表副交感神经系统活动减少。
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干预前后（约 30 分钟）
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VR 体验的主观测量
大体时间：研究前和研究后（大约 2-3 天）
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Likert 量表问卷用于评估参与者对干预会议有效性的主观评价。
等级范围从 0（完全没有）到 5（非常多）。
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研究前和研究后（大约 2-3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas A Morris, M.D.、University of Maryland School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月5日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月19日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月1日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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