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Tratamiento del dolor con RV adjunto en lesiones cerebrales agudas

1 de abril de 2023 actualizado por: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Manejo del dolor de realidad virtual adjunto en lesiones cerebrales agudas

El dolor severo y refractario después de una lesión aguda es un factor de riesgo conocido para el trastorno por uso crónico de opioides. En este estudio, los investigadores utilizarán la inmersión en Realidad Virtual (RV) como complemento no farmacológico para tratar el dolor asociado con lesiones traumáticas agudas, incluida la lesión cerebral traumática. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de realidad virtual disminuirá el dolor y reducirá el uso de opioides en pacientes con lesiones traumáticas agudas, incluida la lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada participante se someterá a una sesión de realidad virtual y dos sesiones de control. La sesión de realidad virtual tendrá lugar en un entorno de realidad virtual disponible comercialmente, el Blu, y durará entre 20 y 30 minutos. El entorno se basa en revisiones de la literatura sobre cromoterapia. Las sesiones de control incluirán una sesión basada en tableta 2D que imita el contenido de VR y una ubicación sin contenido de los auriculares VR. El orden de estas sesiones será aleatorio entre los pacientes.

Cada participante completará un cuestionario previo al estudio para obtener su experiencia previa con la realidad virtual, así como medidas de adicción/compromiso con los juegos, aburrimiento y expectativa. Estas escalas nos ayudarán a determinar qué factores a nivel del paciente predicen la respuesta a la RV. Antes y después de cada sesión, los participantes completarán escalas validadas de dolor, náuseas y ansiedad. Se registrará el uso de opioides antes y después de la RV. Los signos vitales básicos, incluidos el ritmo cardíaco, la presión arterial y la frecuencia respiratoria, se registrarán antes y después de cada sesión para monitorear la respuesta autonómica. Las medidas avanzadas de respuesta autonómica incluirán la variabilidad del ritmo cardíaco y métricas de pupilometría. Al finalizar todas las sesiones, los participantes completarán otro cuestionario para documentar su experiencia subjetiva del uso de la RV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión traumática (incluida, entre otras, lesión cerebral traumática)
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Respaldar al menos dolor moderado según lo definido por la documentación de al menos una puntuación de escala de dolor de calificación numérica de 3 o más en las últimas 24 horas.
  • Escala de coma de Glasgow de 15
  • Se espera que permanezca en el hospital durante al menos 12 horas después de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Convulsión antes de la inscripción
  • El embarazo
  • no hablan inglés
  • Intolerancia conocida a la Realidad Virtual
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento por sí mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los pacientes
Se pretendía que todos los pacientes participaran en tres sesiones diferentes de 20 a 30 minutos dirigidas por coordinadores de investigación y espaciadas con un mínimo de 4 horas de diferencia para permitir la eliminación de los efectos, incluido 1) un entorno de realidad virtual inmersivo disponible comercialmente, theBlu (WEVR, Inc, Venice, California, EE. UU.) entregado a través de los auriculares Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, California, EE. UU.) (VR Blu), 2) un mímico bidimensional no inmersivo entregado a través de una tableta (Tablet Blu), y 3) un Sesión de control de RV entregada a través de un visor Oculus Rift sin contenido (VR Blank). Las tres sesiones fueron dirigidas por coordinadores de investigación y espaciadas con un mínimo de 4 horas de diferencia. El orden de intervención se equilibró mediante un generador de secuencias aleatorias.
Conductual: Sesión de Realidad Virtual (VR Blu)
Sesión de 20-30 minutos de contenido inmersivo de realidad virtual.
Conductual: Sesión basada en tableta (Tablet Blu)
Sesión de 20-30 minutos de contenido basado en tableta que imita el contenido de las sesiones de realidad virtual.
Conductual: Uso de la pantalla montada en la cabeza de realidad virtual sin contenido (VR en blanco)
Sesión de 20-30 minutos con pantalla montada en la cabeza para reducir la luz y el sonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
Calificaciones antes y después de la intervención en la escala numérica de calificación del dolor. El rango de la escala de calificación numérica del dolor es de 0 (sin dolor) -10 (dolor intenso)
Antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de opioides
Periodo de tiempo: 4 horas después de la intervención frente a 4 horas antes de la intervención
Cambio en la cantidad de opioides recibidos en las 4 horas posteriores a la intervención frente a las 4 horas previas a la intervención en equivalentes de morfina
4 horas después de la intervención frente a 4 horas antes de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las náuseas
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
Calificaciones antes y después de la intervención en la escala de calificación numérica para las náuseas. La escala de calificación numérica para las náuseas varía de 0 (sin náuseas) a 10 (las peores náuseas posibles)
Antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
Calificaciones de ansiedad antes y después de la intervención del Inventario de ansiedad estatal de formato corto. Las puntuaciones van desde 6 (Nada ansioso) - 24 (Muy ansioso)
Antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
Cambiar la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: NN medio de los últimos 15 minutos de cada intervención en comparación con el NN medio de los 15 minutos inmediatamente anteriores a la intervención
Variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de la intervención, medida por la media de normal a normal (NN). Los medios NN decrecientes están asociados con la actividad del sistema simpático, mientras que los medios NN crecientes están asociados con la actividad del sistema nervioso parasimpático.
NN medio de los últimos 15 minutos de cada intervención en comparación con el NN medio de los 15 minutos inmediatamente anteriores a la intervención
Cambio en la pupilometría
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
Velocidad máxima de constricción pupilar antes y después de la intervención. La reducción de la velocidad máxima de constricción pupilar es representativa de la disminución de la actividad del sistema nervioso parasimpático.
Antes y después de la intervención (aproximadamente 30 minutos)
Medidas subjetivas de la experiencia de realidad virtual
Periodo de tiempo: Pre- y Post-estudio (aproximadamente 2-3 días)
Se utilizó un cuestionario de escala de Likert para evaluar las calificaciones subjetivas de los participantes sobre la eficacia de las sesiones de intervención. La escala va de 0 (nada) a 5 (mucho).
Pre- y Post-estudio (aproximadamente 2-3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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