Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullend VR-pijnmanagement bij acuut hersenletsel

1 april 2023 bijgewerkt door: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Adjunct Virtual Reality Pain Management bij acuut hersenletsel

Ernstige en refractaire pijn na acuut letsel is een bekende risicofactor voor chronische opioïdengebruiksstoornis. In deze studie zullen de onderzoekers onderdompeling in Virtual Reality (VR) gebruiken als een niet-farmacologische aanvulling om pijn te behandelen die gepaard gaat met acuut traumatisch letsel, waaronder traumatisch hersenletsel. De onderzoekers veronderstellen dat VR-therapie de pijn zal verminderen en het gebruik van opioïden zal verminderen bij patiënten met acuut traumatisch letsel, waaronder TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer ondergaat één VR-sessie en twee controlesessies. De VR-sessie vindt plaats in een commercieel verkrijgbare VR-omgeving, de Blu, en duurt 20-30 minuten. De omgeving is gebaseerd op literatuuroverzichten over chromotherapie. De besturingssessies omvatten een op 2D-tablet gebaseerde sessie die de VR-inhoud nabootst en een inhoudloze plaatsing van de VR-headset. De volgorde van deze sessies wordt gerandomiseerd over patiënten.

Elke deelnemer vult een pre-studievragenlijst in om hun eerdere ervaring met de virtuele realiteit op te sporen, evenals metingen van gameverslaving / -betrokkenheid, verveling en verwachting. Deze schalen helpen ons te bepalen welke factoren op patiëntniveau de respons op VR voorspellen. Voor en na elke sessie vullen deelnemers gevalideerde schalen van pijn, misselijkheid en angst in. Pre- en post-VR opioïdengebruik wordt geregistreerd. Elementaire vitale functies, waaronder hartslag, bloeddruk en ademhalingsfrequentie, worden voor en na elke sessie geregistreerd om de autonome respons te controleren. Geavanceerde metingen van autonome respons omvatten hartslagvariabiliteit en pupillometriemetrieken. Aan het einde van alle sessies vullen deelnemers nog een vragenlijst in om hun subjectieve ervaring met het gebruik van VR te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van traumatisch letsel (inclusief maar niet beperkt tot traumatisch hersenletsel)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Onderschrijven van ten minste matige pijn zoals gedefinieerd door documentatie van ten minste één numerieke pijnschaalscore van 3 of meer in de afgelopen 24 uur.
  • Glasgow Coma-schaal van 15
  • Naar verwachting minimaal 12 uur na inschrijving in het ziekenhuis blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Inbeslagneming voorafgaand aan de inschrijving
  • Zwangerschap
  • niet-Engels sprekend
  • Bekende intolerantie voor Virtual Reality
  • Patiënt kan zelf geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Het was de bedoeling dat alle patiënten deel zouden nemen aan drie verschillende sessies van 20-30 minuten, geleid door onderzoekscoördinatoren en met een tussenpoos van minimaal 4 uur om effecten uit te wissen, waaronder 1) een in de handel verkrijgbare, meeslepende VR-omgeving, theBlu (WEVR, Inc, Venetië, Californië, VS) geleverd via Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, Californië, VS) headset (VR Blu), 2) een niet-meeslepende tweedimensionale nabootsing geleverd via een tabletcomputer (Tablet Blu), en 3) een VR-besturingssessie geleverd via een Oculus Rift-headset zonder inhoud (VR Blank). De drie sessies werden geleid door onderzoekscoördinatoren en hadden een tussenruimte van minimaal 4 uur. De interventievolgorde werd gecompenseerd met behulp van een gerandomiseerde reeksgenerator.
Gedragsmatig: Virtual Reality-sessie (VR Blu)
Sessie van 20-30 minuten met meeslepende virtual reality-inhoud.
Gedragsmatig: Tabletgebaseerde sessie (Tablet Blu)
Sessie van 20-30 minuten met op tablets gebaseerde inhoud die de inhoud van virtual reality-sessies nabootst.
Gedragsmatig: Gebruik van Virtual Reality Head Mounted Display zonder inhoud (VR Blank)
Sessie van 20-30 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van een op het hoofd gemonteerd display om licht en geluid te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (ongeveer 30 minuten)
Pre- versus post-interventiebeoordelingen op numerieke pijnbeoordelingsschaal. Het bereik van de numerieke pijnbeoordelingsschaal loopt van 0 (geen pijn) -10 (ernstige pijn)
Pre- en post-interventie (ongeveer 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde toediening
Tijdsspanne: 4 uur na de interventie versus 4 uur vóór de interventie
Verandering in hoeveelheid opioïden ontvangen in de 4 uur na de interventie vs. de 4 uur vóór de interventie in morfine-equivalenten
4 uur na de interventie versus 4 uur vóór de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in misselijkheid
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (ongeveer 30 minuten)
Pre- versus post-interventiebeoordelingen op numerieke beoordelingsschaal voor misselijkheid. Numerieke beoordelingsschaal voor misselijkheid varieert van 0 (geen misselijkheid) - 10 (ergste misselijkheid mogelijk)
Pre- en post-interventie (ongeveer 30 minuten)
Verandering in angst
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (ongeveer 30 minuten)
Pre- vs. post-interventie angstscores van Short-Form State Anxiety Inventory. Scores variëren van 6 (Helemaal niet angstig) - 24 (Zeer angstig)
Pre- en post-interventie (ongeveer 30 minuten)
Wijzig hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gemiddelde NN van de laatste 15 minuten van elke interventie vergeleken met de gemiddelde NN van 15 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de interventie
Pre- vs. post-interventie hartslagvariabiliteit zoals gemeten met normaal-naar-normaal (NN) middelen. Afnemende NN-middelen worden geassocieerd met de activiteit van het sympathische systeem, terwijl toenemende NN-middelen worden geassocieerd met de activiteit van het parasympathische zenuwstelsel
Gemiddelde NN van de laatste 15 minuten van elke interventie vergeleken met de gemiddelde NN van 15 minuten onmiddellijk voorafgaand aan de interventie
Verandering in pupillometrie
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (ongeveer 30 minuten)
Pupillaire maximale vernauwingssnelheid vóór versus na de interventie. Een verminderde maximale vernauwingssnelheid van de pupil is representatief voor een verminderde activiteit van het parasympathische zenuwstelsel.
Pre- en post-interventie (ongeveer 30 minuten)
Subjectieve metingen van VR-ervaring
Tijdsspanne: Voor- en nastudie (ongeveer 2-3 dagen)
Een vragenlijst op Likert-schaal werd gebruikt om de subjectieve beoordelingen van deelnemers te beoordelen over hoe effectief de interventionele sessies waren. De schaal liep van 0 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
Voor- en nastudie (ongeveer 2-3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren