Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение боли в виртуальной реальности при острой черепно-мозговой травме

1 апреля 2023 г. обновлено: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore
Сильная и рефрактерная боль после острой травмы является известным фактором риска хронического расстройства, связанного с употреблением опиоидов. В этом исследовании исследователи будут использовать погружение в виртуальную реальность (VR) в качестве немедикаментозного дополнения для лечения боли, связанной с острыми травматическими повреждениями, включая черепно-мозговую травму. Исследователи предполагают, что VR-терапия уменьшит боль и уменьшит использование опиоидов у пациентов с острыми травматическими повреждениями, включая ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый участник пройдет один сеанс виртуальной реальности и два контрольных сеанса. Сеанс виртуальной реальности будет проходить в коммерчески доступной среде виртуальной реальности Blu и продлится 20-30 минут. Среда основана на обзорах литературы по хромотерапии. Сеансы управления будут включать в себя сеанс на основе 2D-планшета, который имитирует контент VR, и размещение гарнитуры VR без контента. Порядок этих сеансов будет случайным для пациентов.

Каждый участник заполнит анкету перед исследованием, чтобы выявить свой предыдущий опыт работы с виртуальной реальностью, а также показатели игровой зависимости / вовлеченности, скуки и ожидания. Эти шкалы помогут нам определить, какие факторы на уровне пациента предсказывают ответ на VR. До и после каждого сеанса участники будут заполнять утвержденные шкалы боли, тошноты и беспокойства. Будет регистрироваться употребление опиоидов до и после VR. Основные показатели жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление и частоту дыхания, будут записываться до и после каждого сеанса для мониторинга вегетативной реакции. Расширенные меры вегетативной реакции будут включать вариабельность сердечного ритма и показатели пупиллометрии. По завершении всех сессий участники заполнят еще одну анкету, чтобы задокументировать свой субъективный опыт использования виртуальной реальности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика черепно-мозговой травмы (включая черепно-мозговую травму, но не ограничиваясь ею)
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Одобрение по крайней мере умеренной боли, как это определено документально, по крайней мере, одним числовым баллом шкалы оценки боли 3 или более за последние 24 часа.
  • 15 баллов по шкале комы Глазго
  • Ожидается пребывание в больнице не менее 12 часов после зачисления

Критерий исключения:

  • Изъятие до зачисления
  • Беременность
  • не говорящий по-английски
  • Известная непереносимость виртуальной реальности
  • Пациент не может дать согласие на себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Все пациенты должны были принять участие в трех разных 20–30-минутных сеансах, проводимых координаторами исследований с интервалом не менее 4 часов, чтобы можно было смыть эффекты, включая 1) доступную в продаже иммерсивную виртуальную среду theBlu (WEVR, Inc., Венеция, Калифорния, США) доставлено через гарнитуру Oculus Rift (Oculus VR, Ирвин, Калифорния, США) (VR Blu), 2) двухмерный иммерсивный имитатор, доставленный через планшетный компьютер (Tablet Blu), и 3) Сеанс управления виртуальной реальностью осуществляется через гарнитуру Oculus Rift без контента (VR Blank). Три сессии проводились координаторами исследований с интервалом не менее 4 часов. Порядок вмешательства уравновешивался с помощью генератора рандомизированных последовательностей.
Поведенческий: Сеанс виртуальной реальности (VR Blu)
20-30-минутный сеанс погружения в виртуальную реальность.
Поведенческий: Сеанс на основе планшета (Tablet Blu)
20-30-минутный сеанс контента на планшете, который имитирует контент сеансов виртуальной реальности.
Поведенческий: Использование головного дисплея виртуальной реальности без контента (пустой VR)
20-30-минутный сеанс с использованием головного дисплея для уменьшения света и звука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 30 минут)
Оценки до и после вмешательства по числовой шкале оценки боли. Диапазон числовой шкалы оценки боли: от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
До и после вмешательства (примерно 30 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Администрация опиоидов
Временное ограничение: 4 часа после вмешательства по сравнению с 4 часами до вмешательства
Изменение количества опиоидов, полученных через 4 часа после вмешательства, по сравнению с 4 часами до вмешательства в эквивалентах морфина
4 часа после вмешательства по сравнению с 4 часами до вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тошноты
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 30 минут)
Оценки до и после вмешательства по числовой шкале оценки тошноты. Числовая шкала оценки тошноты варьируется от 0 (нет тошноты) до 10 (самая сильная тошнота из возможных)
До и после вмешательства (примерно 30 минут)
Изменение беспокойства
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 30 минут)
Оценки тревожности до и после вмешательства из краткого опросника состояния тревожности. Диапазон баллов: от 6 (совсем не беспокоюсь) до 24 (очень беспокоюсь)
До и после вмешательства (примерно 30 минут)
Изменить вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Среднее значение NN за последние 15 минут каждого вмешательства по сравнению со средним значением NN за 15 минут непосредственно перед вмешательством
Вариабельность сердечного ритма до и после вмешательства, измеренная средними значениями нормального к нормальному (NN). Уменьшение NN означает, что это связано с активностью симпатической системы, а увеличение NN означает, что это связано с активностью парасимпатической нервной системы.
Среднее значение NN за последние 15 минут каждого вмешательства по сравнению со средним значением NN за 15 минут непосредственно перед вмешательством
Изменение пупиллометрии
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 30 минут)
Максимальная скорость сужения зрачка до и после вмешательства. Снижение максимальной скорости сужения зрачка свидетельствует о сниженной активности парасимпатической нервной системы.
До и после вмешательства (примерно 30 минут)
Субъективные измерения опыта виртуальной реальности
Временное ограничение: До и после исследования (примерно 2-3 дня)
Опросник по шкале Лайкерта использовался для оценки субъективных оценок участников того, насколько эффективными были интервенционные сеансы. Шкала варьировалась от 0 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
До и после исследования (примерно 2-3 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться