Doplňková léčba bolesti VR u akutního poranění mozku
1. dubna 2023 aktualizováno: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore
Doplňková léčba bolesti ve virtuální realitě při akutním poranění mozku
Závažná a refrakterní bolest po akutním poranění je známým rizikovým faktorem pro chronickou poruchu užívání opiátů.
V této studii budou vyšetřovatelé používat ponoření do virtuální reality (VR) jako nefarmakologický doplněk k léčbě bolesti spojené s akutními traumatickými poraněními, včetně traumatického poranění mozku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie VR sníží bolest a sníží užívání opioidů u pacientů s akutním traumatickým poraněním, včetně TBI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Každý účastník absolvuje jedno sezení VR a dvě kontrolní sezení. VR session se bude konat v komerčně dostupném VR prostředí, Blu, a potrvá 20-30 minut. Prostředí je založeno na přehledech literatury o chromoterapii. Kontrolní relace budou zahrnovat relaci založenou na 2D tabletu, která napodobuje obsah VR a umístění náhlavní soupravy VR bez obsahu. Pořadí těchto sezení bude náhodně rozděleno mezi pacienty.
Každý účastník vyplní před studiem dotazník, aby zjistil své předchozí zkušenosti s virtuální realitou a také měřítka závislosti/zapojení na hraní, nudy a očekávání. Tyto škály nám pomohou určit, které faktory na úrovni pacienta předpovídají odpověď na VR. Před a po každém sezení účastníci vyplní ověřené škály bolesti, nevolnosti a úzkosti. Užívání opioidů před a po VR bude zaznamenáno. Základní vitální funkce včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a dechové frekvence budou zaznamenávány před a po každém sezení za účelem sledování autonomní reakce. Pokročilá měření autonomní odezvy budou zahrnovat variabilitu srdeční frekvence a metriky pupilometrie. Na závěr všech sezení účastníci vyplní další dotazník, aby zdokumentovali své subjektivní zkušenosti s používáním VR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza traumatického poranění (včetně, ale bez omezení na traumatické poranění mozku)
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Schvalování alespoň středně silné bolesti, jak je definováno dokumentací alespoň jednoho skóre numerického hodnocení bolesti 3 nebo více za posledních 24 hodin.
- Glasgow Coma Scale 15
- Očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 12 hodin po zařazení
Kritéria vyloučení:
- Záchvat před zápisem
- Těhotenství
- neanglicky mluvící
- Známá netolerance virtuální reality
- Pacient není schopen sám za sebe souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti
Všichni pacienti se měli zapojit do tří různých 20–30minutových sezení vedených koordinátory výzkumu a s odstupem minimálně 4 hodin, aby se umožnilo vymýcení účinků, včetně 1) komerčně dostupného, pohlcujícího prostředí VR, theBlu (WEVR, Inc, Venice, Kalifornie, USA) dodávané prostřednictvím náhlavní soupravy (VR Blu) Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, Kalifornie, USA), 2) nepohlcující dvourozměrné napodobeniny dodávané prostřednictvím tabletového počítače (Tablet Blu) a 3) a Relace ovládání VR poskytovaná prostřednictvím náhlavní soupravy Oculus Rift bez obsahu (VR Blank).
Tato tři zasedání byla vedena koordinátory výzkumu a byla od sebe vzdálena minimálně 4 hodiny.
Intervenční příkaz byl vyvážen pomocí generátoru náhodných sekvencí.
|
20–30minutová lekce pohlcujícího obsahu virtuální reality.
20–30minutová relace obsahu na tabletu, která napodobuje obsah z relací virtuální reality.
20–30 minutové sezení s použitím displeje namontovaného na hlavě pro snížení světla a zvuku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Před a po intervenci (přibližně 30 minut)
|
Hodnocení před a po intervenci na číselné stupnici hodnocení bolesti.
Rozsah číselné stupnice pro hodnocení bolesti je od 0 (žádná bolest) -10 (silná bolest)
|
Před a po intervenci (přibližně 30 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávání opioidů
Časové okno: 4 hodiny po intervenci vs. 4 hodiny před intervencí
|
Změna množství opioidů přijatých 4 hodiny po intervenci vs. 4 hodiny před intervencí v ekvivalentech morfinu
|
4 hodiny po intervenci vs. 4 hodiny před intervencí
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nevolnosti
Časové okno: Před a po intervenci (přibližně 30 minut)
|
Hodnocení před a po intervenci na číselné stupnici pro nevolnost.
Numerická hodnotící stupnice pro nevolnost se pohybuje od 0 (žádná nevolnost) - 10 (nejhorší možná nevolnost)
|
Před a po intervenci (přibližně 30 minut)
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Před a po intervenci (přibližně 30 minut)
|
Hodnocení úzkosti před intervencí vs. hodnocení úzkosti po intervenci z krátkodobého inventáře stavů úzkosti.
Skóre se pohybuje od 6 (vůbec ne nervózní) – 24 (velmi rozrušené)
|
Před a po intervenci (přibližně 30 minut)
|
|
Změňte variabilitu srdeční frekvence
Časové okno: Průměr NN z posledních 15 minut každého zásahu ve srovnání s průměrným NN z 15 minut bezprostředně před zásahem
|
Variabilita srdeční frekvence před a po intervenci měřená průměrem od normálu k normálu (NN).
Klesající NN průměry jsou spojeny s aktivitou sympatiku, zatímco rostoucí NN prostředky jsou spojeny s aktivitou parasympatického nervového systému
|
Průměr NN z posledních 15 minut každého zásahu ve srovnání s průměrným NN z 15 minut bezprostředně před zásahem
|
|
Změna v pupilometrii
Časové okno: Před a po intervenci (přibližně 30 minut)
|
Maximální rychlost zúžení zornice před a po zásahu.
Snížená maximální rychlost zúžení zornice je představitelem snížené aktivity parasympatického nervového systému.
|
Před a po intervenci (přibližně 30 minut)
|
|
Subjektivní měřítka zážitku VR
Časové okno: Před a po studiu (přibližně 2-3 dny)
|
K posouzení subjektivního hodnocení toho, jak účinná byla intervenční sezení, byl použit dotazník Likert-Scale.
Stupnice se pohybovala od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
|
Před a po studiu (přibližně 2-3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Bolest hlavy
- Akutní bolest
- Posttraumatická bolest hlavy
Další identifikační čísla studie
- HP - 00090603
- 1UL1TR003098 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .