Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-kivun hallinta akuutissa aivovauriossa

lauantai 1. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Virtuaalitodellisuuden lisäkipuhoito akuutissa aivovauriossa

Vaikea ja tulenkestävä kipu akuutin vamman jälkeen on tunnettu kroonisen opioidien käyttöhäiriön riskitekijä. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät virtuaalitodellisuuteen (VR) upottamista ei-farmakologisena lisäaineena akuuteihin traumaattisiin vammoihin, mukaan lukien aivovaurioon, liittyvän kivun hoitoon. Tutkijat olettavat, että VR-hoito vähentää kipua ja vähentää opioidien käyttöä potilailla, joilla on akuutteja traumaattisia vammoja, mukaan lukien TBI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen osallistuja käy läpi yhden VR-istunnon ja kaksi ohjausistuntoa. VR-istunto tapahtuu kaupallisesti saatavilla olevassa VR-ympäristössä, Blu:ssa, ja kestää 20-30 minuuttia. Ympäristö perustuu kromoterapiaa koskeviin kirjallisuuskatsauksiin. Ohjausistunnot sisältävät 2D-tablettipohjaisen istunnon, joka jäljittelee VR-sisältöä, ja VR-kuulokkeiden sisällöttömän sijoittelun. Näiden istuntojen järjestys satunnaistetaan potilaiden kesken.

Jokainen osallistuja täyttää esitutkimuksen kyselylomakkeen saadakseen selville aiemman kokemuksensa virtuaalitodellisuudesta sekä peliriippuvuuden/sitoutumisen, ikävystymisen ja odotusten mittareita. Nämä asteikot auttavat meitä määrittämään, mitkä potilastason tekijät ennustavat vasteen VR:ään. Ennen ja jälkeen jokaisen istunnon osallistujat suorittavat validoidut kivun, pahoinvoinnin ja ahdistuksen asteikot. Opioidien käyttö ennen ja jälkeen VR:n kirjataan. Peruselintoiminnot, kuten syke, verenpaine ja hengitystiheys, tallennetaan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen autonomisen vasteen seuraamiseksi. Autonomisen vasteen kehittyneitä mittareita ovat sykevaihtelu ja pupillometriamittarit. Kaikkien istuntojen päätteeksi osallistujat täyttävät toisen kyselylomakkeen dokumentoidakseen subjektiivisen kokemuksensa VR:n käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University Of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattisen vamman diagnoosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, traumaattinen aivovaurio)
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Vahvistaa vähintään kohtalaista kipua, joka on määritelty dokumentoimalla vähintään yksi numeerinen kipuasteikon pistemäärä 3 tai enemmän viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Glasgow Coma -asteikko 15
  • Odotetaan viipyvän sairaalassa vähintään 12 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Takavarikointi ennen ilmoittautumista
  • Raskaus
  • ei-englanninkielinen
  • Tunnettu suvaitsemattomuus virtuaalitodellisuutta kohtaan
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta itselleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Kaikkien potilaiden oli tarkoitus osallistua kolmeen eri 20-30 minuutin pituiseen tutkimuskoordinaattorien johtamaan istuntoon, joiden välillä oli vähintään 4 tunnin välein vaikutusten huuhtoutuminen, mukaan lukien 1) kaupallisesti saatavilla oleva, mukaansatempaava VR-ympäristö, theBlu (WEVR, Inc, Venetsia, Kalifornia, USA) toimitetaan Oculus Rift -kuulokkeiden (Oculus VR, Irvine, California, USA) kautta (VR Blu), 2) ei-immersiivinen kaksiulotteinen mimiikka, joka toimitetaan tablet-tietokoneen kautta (Tablet Blu) ja 3) VR-ohjausistunto toimitetaan sisällöttömän Oculus Rift -kuulokkeen (VR Blank) kautta. Tutkimuskoordinaattorit pitivät kolme istuntoa, ja niiden väli oli vähintään 4 tuntia. Interventiojärjestys tasapainotettiin satunnaistetun sekvenssigeneraattorin avulla.
Käyttäytyminen: Virtual Reality Session (VR Blu)
20-30 minuutin istunto virtuaalitodellisuuteen mukaansatempaavaa sisältöä.
Käyttäytyminen: Tablettipohjainen istunto (Tablet Blu)
20–30 minuutin istunto tablet-pohjaista sisältöä, joka jäljittelee virtuaalitodellisuusistuntojen sisältöä.
Käyttäytyminen: Virtuaalitodellisuuden päähän kiinnitetyn näytön käyttö ilman sisältöä (VR tyhjä)
20-30 minuutin istunto päähän kiinnitettävällä näytöllä valon ja äänen vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (noin 30 minuuttia)
Aiemmat vs. interventio-arvioinnit numeerisella kivun arviointiasteikolla. Numeerinen kipuluokitusasteikko on 0 (ei kipua) -10 (kova kipu)
Interventio ennen ja jälkeen (noin 30 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien hallinto
Aikaikkuna: 4 tuntia intervention jälkeen vs. 4 tuntia ennen interventiota
Muutos opioidien määrässä, joka on saatu 4 tunnin aikana intervention jälkeen vs. 4 tuntia ennen interventiota morfiiniekvivalentteina
4 tuntia intervention jälkeen vs. 4 tuntia ennen interventiota

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pahoinvointiin
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (noin 30 minuuttia)
Aiemmat vs. interventio-arviot pahoinvoinnin numeerisella luokitusasteikolla. Pahoinvoinnin numeerinen luokitusasteikko vaihtelee välillä 0 (ei pahoinvointia) - 10 (pahin mahdollinen pahoinvointi)
Interventio ennen ja jälkeen (noin 30 minuuttia)
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (noin 30 minuuttia)
Pre- vs Post-intervention Axiety Ratings lyhytmuotoisen tilan ahdistuneisuuskartoituksesta. Pisteet vaihtelevat 6 (ei ollenkaan ahdistunut) - 24 (erittäin innokas)
Interventio ennen ja jälkeen (noin 30 minuuttia)
Muuta sykevaihtelua
Aikaikkuna: Keskimääräinen NN kunkin toimenpiteen viimeisen 15 minuutin ajalta verrattuna keskimääräiseen NN:ään 15 minuutilta välittömästi ennen toimenpidettä
Pre- vs. Post-intervention Heart Rate Variability mitattuna normaalista normaaliin (NN) keskiarvoilla. NN-keskiarvojen pieneneminen liittyy sympaattisen järjestelmän toimintaan, kun taas NN-keskiarvojen nousu liittyy parasympaattisen hermoston toimintaan
Keskimääräinen NN kunkin toimenpiteen viimeisen 15 minuutin ajalta verrattuna keskimääräiseen NN:ään 15 minuutilta välittömästi ennen toimenpidettä
Muutos pupillometriassa
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (noin 30 minuuttia)
Pupillin maksimaalinen supistumisnopeus ennen interventiota. Pupillin alentunut maksimaalinen supistumisnopeus edustaa vähentynyttä parasympaattisen hermoston aktiivisuutta.
Interventio ennen ja jälkeen (noin 30 minuuttia)
VR-kokemuksen subjektiiviset mittarit
Aikaikkuna: Esi- ja jälkitutkimus (noin 2-3 päivää)
Likert-asteikkokyselyä käytettiin arvioimaan osallistujien subjektiivisia arvioita interventioistuntojen tehokkuudesta. Asteikko vaihteli 0:sta (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Esi- ja jälkitutkimus (noin 2-3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Virtual Reality Session (VR Blu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa