Tratamento Adjunto da Dor VR em Lesão Cerebral Aguda
1 de abril de 2023 atualizado por: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore
Tratamento Adjunto da Dor com Realidade Virtual em Lesão Cerebral Aguda
A dor intensa e refratária após lesão aguda é um fator de risco conhecido para o transtorno crônico de uso de opioides.
Neste estudo, os investigadores usarão a imersão em Realidade Virtual (VR) como um complemento não farmacológico para tratar a dor associada a lesões traumáticas agudas, incluindo lesões cerebrais traumáticas.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia de RV diminuirá a dor e reduzirá o uso de opioides em pacientes com lesões traumáticas agudas, incluindo TCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Cada participante passará por uma sessão de RV e duas sessões de controle. A sessão de RV ocorrerá em um ambiente de RV disponível comercialmente, o Blu, e durará de 20 a 30 minutos. O ambiente é baseado em revisões de literatura sobre cromoterapia. As sessões de controle incluirão uma sessão baseada em tablet 2D que imita o conteúdo VR e um posicionamento sem conteúdo do headset VR. A ordem dessas sessões será randomizada entre os pacientes.
Cada participante preencherá um questionário pré-estudo para obter sua experiência anterior com a realidade virtual, bem como medidas de vício/engajamento em jogos, tédio e expectativa. Essas escalas nos ajudarão a determinar quais fatores no nível do paciente predizem a resposta à RV. Antes e depois de cada sessão, os participantes preencherão escalas validadas de dor, náusea e ansiedade. O uso de opioides antes e depois da RV será registrado. Os sinais vitais básicos, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e frequência respiratória, serão registrados antes e depois de cada sessão para monitorar a resposta autonômica. Medidas avançadas de resposta autonômica incluirão variabilidade da frequência cardíaca e métricas de pupilometria. Na conclusão de todas as sessões, os participantes preencherão outro questionário para documentar sua experiência subjetiva de uso de RV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de lesão traumática (incluindo, entre outros, lesão cerebral traumática)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Endossando pelo menos dor moderada, conforme definido pela documentação de pelo menos uma pontuação numérica na escala de dor de 3 ou mais nas últimas 24 horas.
- Escala de Coma de Glasgow de 15
- Espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 12 horas após a inscrição
Critério de exclusão:
- Apreensão antes da inscrição
- Gravidez
- não fala inglês
- Intolerância conhecida da realidade virtual
- Paciente incapaz de consentir por si mesmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os pacientes
Pretendia-se que todos os pacientes participassem de três sessões diferentes de 20 a 30 minutos administradas por coordenadores de pesquisa e espaçadas com um mínimo de 4 horas de intervalo para permitir a eliminação dos efeitos, incluindo 1) um ambiente de RV imersivo disponível comercialmente, theBlu (WEVR, Inc, Venice, Califórnia, EUA) fornecido por meio de fone de ouvido Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, Califórnia, EUA) (VR Blu), 2) uma mímica bidimensional não imersiva fornecida por um computador tablet (Tablet Blu) e 3) um Sessão de controle de VR fornecida por meio de um headset Oculus Rift sem conteúdo (VR Blank).
As três sessões foram conduzidas por coordenadores de pesquisa e espaçadas no mínimo 4 horas.
A ordem de intervenção foi contrabalançada usando um gerador de sequência aleatória.
|
Sessão de 20 a 30 minutos de conteúdo imersivo em realidade virtual.
Sessão de 20 a 30 minutos de conteúdo baseado em tablet que imita o conteúdo de sessões de realidade virtual.
Sessão de 20 a 30 minutos usando o visor montado na cabeça para reduzir a luz e o som.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da dor
Prazo: Pré e Pós-Intervenção (aproximadamente 30 minutos)
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Classificações Pré vs. Pós-Intervenção na Escala Numérica de Avaliação da Dor.
O intervalo da escala de avaliação numérica da dor é de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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Pré e Pós-Intervenção (aproximadamente 30 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Administração de opioides
Prazo: 4 horas pós-intervenção vs. 4 horas pré-intervenção
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Alteração na quantidade de opioides recebidos nas 4 horas pós-intervenção versus 4 horas pré-intervenção em equivalentes de morfina
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4 horas pós-intervenção vs. 4 horas pré-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Náusea
Prazo: Pré e Pós-Intervenção (aproximadamente 30 minutos)
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Classificações Pré vs. Pós-Intervenção na Escala Numérica de Náusea.
A escala de classificação numérica para náusea varia de 0 (sem náusea) a 10 (pior náusea possível)
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Pré e Pós-Intervenção (aproximadamente 30 minutos)
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Mudança na ansiedade
Prazo: Pré e Pós-Intervenção (aproximadamente 30 minutos)
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Classificações de Ansiedade Pré-vs. Pós-Intervenção do Inventário de Ansiedade de Estado Resumido.
As pontuações variam de 6 (nada ansioso) a 24 (muito ansioso)
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Pré e Pós-Intervenção (aproximadamente 30 minutos)
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Alterar a variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Média NN dos últimos 15 minutos de cada intervenção em comparação com a média NN dos 15 minutos imediatamente anteriores à intervenção
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Variabilidade da frequência cardíaca pré-vs. pós-intervenção medida por médias de normal a normal (NN).
As médias NN decrescentes estão associadas à atividade do sistema simpático, enquanto as médias NN crescentes estão associadas à atividade do sistema nervoso parassimpático
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Média NN dos últimos 15 minutos de cada intervenção em comparação com a média NN dos 15 minutos imediatamente anteriores à intervenção
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Mudança na Pupilometria
Prazo: Pré e Pós-Intervenção (aproximadamente 30 minutos)
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Velocidade Máxima de Constrição Pupilar Pré vs. Pós-Intervenção.
A redução da velocidade máxima de constrição pupilar é representativa da diminuição da atividade do sistema nervoso parassimpático.
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Pré e Pós-Intervenção (aproximadamente 30 minutos)
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Medidas subjetivas da experiência de RV
Prazo: Pré e pós-estudo (aproximadamente 2-3 dias)
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Um questionário de escala Likert foi usado para avaliar as avaliações subjetivas dos participantes sobre a eficácia das sessões de intervenção.
A escala variou de 0 (nada) a 5 (muito).
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Pré e pós-estudo (aproximadamente 2-3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor de cabeça
- Dor aguda
- Dor de cabeça pós-traumática
Outros números de identificação do estudo
- HP - 00090603
- 1UL1TR003098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sessão de Realidade Virtual (VR Blu)
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