Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende VR-smertebehandling ved akut hjerneskade

1. april 2023 opdateret af: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Supplerende Virtual Reality smertebehandling ved akut hjerneskade

Alvorlige og refraktære smerter efter akut skade er en kendt risikofaktor for kronisk opioidbrugsforstyrrelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Virtual Reality (VR) fordybelse som et ikke-farmakologisk supplement til at behandle smerter forbundet med akutte traumatiske skader, herunder traumatisk hjerneskade. Efterforskerne antager, at VR-terapi vil mindske smerter og reducere opioidbrug hos patienter med akutte traumatiske skader, herunder TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil gennemgå en VR-session og to kontrolsessioner. VR-sessionen finder sted i et kommercielt tilgængeligt VR-miljø, Blu, og varer 20-30 minutter. Miljøet er baseret på litteraturgennemgange om kromoterapi. Kontrolsessionerne vil omfatte en 2D-tablet-baseret session, der efterligner VR-indholdet og en indholdsfri placering af VR-headsettet. Rækkefølgen af ​​disse sessioner vil blive randomiseret på tværs af patienter.

Hver deltager vil udfylde et forundersøgelsesspørgeskema for at fremkalde deres tidligere erfaring med den virtuelle virkelighed samt mål for spilafhængighed/engagement, kedsomhed og forventning. Disse skalaer hjælper os med at bestemme, hvilke faktorer på patientniveau, der forudsiger respons på VR. Før og efter hver session vil deltagerne udfylde validerede skalaer for smerte, kvalme og angst. Pre- og Post-VR opioidbrug vil blive registreret. Grundlæggende vitale tegn, herunder hjertefrekvens, blodtryk og respirationsfrekvens, vil blive registreret før og efter hver session for at overvåge autonom respons. Avancerede mål for autonom respons vil omfatte hjertefrekvensvariabilitet og pupillometrimetrikker. Ved afslutningen af ​​alle sessioner vil deltagerne udfylde endnu et spørgeskema for at dokumentere deres subjektive oplevelse af at bruge VR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af traumatisk skade (herunder, men ikke begrænset til, traumatisk hjerneskade)
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Godkender mindst moderat smerte som defineret ved dokumentation af mindst én numerisk vurderingsscore på smerteskalaen på 3 eller mere inden for de sidste 24 timer.
  • Glasgow Coma Scale på 15
  • Forventes at blive på hospitalet i mindst 12 timer efter indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Anfald før tilmelding
  • Graviditet
  • ikke-engelsktalende
  • Kendt intolerance over for Virtual Reality
  • Patienten kan ikke selv give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Det var meningen, at alle patienter skulle deltage i tre forskellige 20-30 minutters sessioner drevet af forskningskoordinatorer og med en afstand på mindst 4 timers mellemrum for at give mulighed for udvaskning af effekter, herunder 1) et kommercielt tilgængeligt, fordybende VR-miljø, theBlu (WEVR, Inc, Venedig, Californien, USA) leveret via Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, Californien, USA) headset (VR Blu), 2) en ikke-fordybende todimensionel mimik leveret via en tablet-computer (Tablet Blu), og 3) en VR-kontrolsession leveret via et indholdsløst Oculus Rift-headset (VR Blank). De tre sessioner blev afviklet af forskningskoordinatorer og med mindst 4 timers mellemrum. Interventionsrækkefølgen blev opvejet ved hjælp af en randomiseret sekvensgenerator.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Session (VR Blu)
20-30 minutters session med fordybende virtual reality-indhold.
Adfærdsmæssigt: Tablet-baseret session (tablet Blu)
20-30 minutters session med tabletbaseret indhold, der efterligner indholdet fra virtual reality-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Brug af Virtual Reality hovedmonteret skærm uden indhold (VR Blank)
20-30 minutters session med hovedmonteret display for at reducere lys og lyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 30 minutter)
Vurderinger før og efter indgreb på numerisk smerteskala. Numerisk smertevurderingsskala er fra 0 (ingen smerte) -10 (svær smerte)
Før og efter intervention (ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid administration
Tidsramme: 4 timer efter indgreb vs. 4 timer før indgreb
Ændring i mængden af ​​modtagne opioider i de 4 timer efter intervention versus de 4 timer før intervention i morfinækvivalenter
4 timer efter indgreb vs. 4 timer før indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalme
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 30 minutter)
Vurderinger før og efter indgreb på numerisk vurderingsskala for kvalme. Numerisk vurderingsskala for kvalme går fra 0 (ingen kvalme) - 10 (værst mulig kvalme)
Før og efter intervention (ca. 30 minutter)
Ændring i angst
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 30 minutter)
Før- vs. post-intervention angstvurderinger fra kortformede tilstandsangstfortegnelser. Scorer spænder fra 6 (slet ikke bekymret) - 24 (Meget bekymret)
Før og efter intervention (ca. 30 minutter)
Skift hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Middel NN fra de sidste 15 minutter af hver intervention sammenlignet med middel NN fra 15 minutter umiddelbart før intervention
Hjertefrekvensvariabilitet før- vs. post-intervention målt ved normal-til-normal (NN). Faldende NN-midler er forbundet med aktiviteten af ​​det sympatiske system, mens stigende NN betyder, at middel er forbundet med aktiviteten af ​​det parasympatiske nervesystem
Middel NN fra de sidste 15 minutter af hver intervention sammenlignet med middel NN fra 15 minutter umiddelbart før intervention
Ændring i pupillometri
Tidsramme: Før og efter intervention (ca. 30 minutter)
Præ- vs. Post-intervention Pupillær maksimal indsnævringshastighed. Reduceret maksimal pupilhastighed er repræsentativ for nedsat aktivitet i det parasympatiske nervesystem.
Før og efter intervention (ca. 30 minutter)
Subjektive mål for VR-oplevelse
Tidsramme: Før- og efterstudie (ca. 2-3 dage)
Et Likert-Skala-spørgeskema blev brugt til at vurdere deltagernes subjektive vurderinger af, hvor effektive interventionssessionerne var. Skalaen gik fra 0 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Før- og efterstudie (ca. 2-3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Virtual Reality Session (VR Blu)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner