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Aggiunta alla gestione del dolore VR nella lesione cerebrale acuta

1 aprile 2023 aggiornato da: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Aggiunta alla gestione del dolore in realtà virtuale nella lesione cerebrale acuta

Il dolore grave e refrattario dopo una lesione acuta è un noto fattore di rischio per il disturbo cronico da uso di oppioidi. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno l'immersione nella realtà virtuale (VR) come aggiunta non farmacologica per trattare il dolore associato a lesioni traumatiche acute, inclusa la lesione cerebrale traumatica. I ricercatori ipotizzano che la terapia VR ridurrà il dolore e ridurrà l'uso di oppioidi nei pazienti con lesioni traumatiche acute, incluso il trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà sottoposto a una sessione VR e due sessioni di controllo. La sessione VR si svolgerà in un ambiente VR disponibile in commercio, il Blu, e durerà 20-30 minuti. L'ambiente si basa su revisioni della letteratura sulla cromoterapia. Le sessioni di controllo includeranno una sessione basata su tablet 2D che imita il contenuto VR e un posizionamento senza contenuto del visore VR. L'ordine di queste sessioni sarà randomizzato tra i pazienti.

Ogni partecipante completerà un questionario pre-studio per suscitare la loro precedente esperienza con la realtà virtuale, nonché misure di dipendenza/impegno da gioco, noia e aspettativa. Queste scale ci aiuteranno a determinare quali fattori a livello di paziente predicono la risposta alla realtà virtuale. Prima e dopo ogni sessione, i partecipanti completeranno scale convalidate di dolore, nausea e ansia. Verrà registrato l'uso di oppioidi pre e post-VR. I segni vitali di base, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna e frequenza respiratoria, verranno registrati prima e dopo ogni sessione per monitorare la risposta autonomica. Le misure avanzate della risposta autonomica includeranno la variabilità della frequenza cardiaca e le metriche pupillometriche. Al termine di tutte le sessioni, i partecipanti completeranno un altro questionario per documentare la loro esperienza soggettiva di utilizzo della realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione traumatica (incluso ma non limitato a lesione cerebrale traumatica)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Approvare almeno un dolore moderato come definito dalla documentazione di almeno un punteggio della scala del dolore di valutazione numerica di 3 o più nelle ultime 24 ore.
  • Scala del coma di Glasgow di 15
  • Si prevede di rimanere in ospedale per almeno 12 ore dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Sequestro prima dell'immatricolazione
  • Gravidanza
  • non anglofoni
  • Nota intolleranza alla realtà virtuale
  • Paziente incapace di acconsentire da solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Tutti i pazienti dovevano impegnarsi in tre diverse sessioni di 20-30 minuti gestite dai coordinatori della ricerca e distanziate di almeno 4 ore l'una dall'altra per consentire l'eliminazione degli effetti, tra cui 1) un ambiente VR immersivo disponibile in commercio, theBlu (WEVR, Inc, Venice, California, USA) fornito tramite visore Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, California, USA) (VR Blu), 2) un mimic bidimensionale non immersivo fornito tramite un tablet (Tablet Blu) e 3) un Sessione di controllo VR fornita tramite un visore Oculus Rift senza contenuti (VR Blank). Le tre sessioni sono state gestite dai coordinatori della ricerca e distanziate di almeno 4 ore l'una dall'altra. L'ordine di intervento è stato controbilanciato utilizzando un generatore di sequenze randomizzate.
Comportamentale: Sessione di realtà virtuale (VR Blu)
Sessione di 20-30 minuti di contenuti immersivi in ​​realtà virtuale.
Comportamentale: Sessione basata su tablet (Tablet Blu)
Sessione di 20-30 minuti di contenuto basato su tablet che imita il contenuto delle sessioni di realtà virtuale.
Comportamentale: Uso del display montato sulla testa della realtà virtuale senza contenuto (VR vuoto)
Sessione di 20-30 minuti utilizzando il display montato sulla testa per ridurre la luce e il suono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Pre e post intervento (circa 30 minuti)
Valutazioni pre- e post-intervento sulla scala numerica di valutazione del dolore. L'intervallo della scala di valutazione numerica del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Pre e post intervento (circa 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amministrazione degli oppioidi
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento rispetto a 4 ore prima dell'intervento
Variazione della quantità di oppioidi ricevuti nelle 4 ore post-intervento rispetto alle 4 ore pre-intervento in equivalenti di morfina
4 ore dopo l'intervento rispetto a 4 ore prima dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di nausea
Lasso di tempo: Pre e post intervento (circa 30 minuti)
Valutazioni pre e post-intervento sulla scala di valutazione numerica per la nausea. La scala di valutazione numerica per la nausea varia da 0 (nessuna nausea) a 10 (possibile nausea peggiore)
Pre e post intervento (circa 30 minuti)
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Pre e post intervento (circa 30 minuti)
Valutazioni dell'ansia pre e post intervento dall'inventario dell'ansia di stato in forma abbreviata. I punteggi vanno da 6 (per niente ansioso) a 24 (molto ansioso)
Pre e post intervento (circa 30 minuti)
Cambia la variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Media NN degli ultimi 15 minuti di ogni intervento rispetto alla media NN dei 15 minuti immediatamente prima dell'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo l'intervento misurata con medie da normale a normale (NN). I mezzi NN decrescenti sono associati all'attività del sistema simpatico, mentre i mezzi NN crescenti sono associati all'attività del sistema nervoso parasimpatico
Media NN degli ultimi 15 minuti di ogni intervento rispetto alla media NN dei 15 minuti immediatamente prima dell'intervento
Alterazione della pupillometria
Lasso di tempo: Pre e post intervento (circa 30 minuti)
Velocità di costrizione pupillare massima prima e dopo l'intervento. La ridotta velocità massima di costrizione pupillare è rappresentativa della ridotta attività del sistema nervoso parasimpatico.
Pre e post intervento (circa 30 minuti)
Misure soggettive dell'esperienza VR
Lasso di tempo: Pre e post studio (circa 2-3 giorni)
È stato utilizzato un questionario su scala Likert per valutare le valutazioni soggettive dei partecipanti sull'efficacia delle sessioni interventistiche. La scala variava da 0 (per niente) a 5 (molto).
Pre e post studio (circa 2-3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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