Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjunkt VR smertebehandling ved akutt hjerneskade

1. april 2023 oppdatert av: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Adjunkt Virtual Reality smertebehandling ved akutt hjerneskade

Alvorlige og ildfaste smerter etter akutt skade er en kjent risikofaktor for kronisk opioidbruksforstyrrelse. I denne studien vil etterforskerne bruke Virtual Reality (VR) fordypning som et ikke-farmakologisk tillegg for å behandle smerte forbundet med akutte traumatiske skader, inkludert traumatisk hjerneskade. Etterforskerne antar at VR-terapi vil redusere smerte og redusere opioidbruk hos pasienter med akutte traumatiske skader, inkludert TBI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver deltaker vil gjennomgå én VR-sesjon og to kontrolløkter. VR-økten vil finne sted i et kommersielt tilgjengelig VR-miljø, Blu, og varer i 20-30 minutter. Miljøet er basert på litteraturgjennomganger om kromoterapi. Kontrolløktene vil inkludere en 2D-nettbrettbasert økt som etterligner VR-innholdet og en innholdsfri plassering av VR-headsettet. Rekkefølgen på disse øktene vil bli randomisert på tvers av pasienter.

Hver deltaker vil fylle ut et spørreskjema før studien for å få frem sin tidligere erfaring med den virtuelle virkeligheten, samt mål på spillavhengighet/-engasjement, kjedsomhet og forventning. Disse skalaene vil hjelpe oss med å bestemme hvilke faktorer på pasientnivå som forutsier respons på VR. Før og etter hver økt vil deltakerne fullføre validerte skalaer for smerte, kvalme og angst. Pre- og Post-VR opioidbruk vil bli registrert. Grunnleggende vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk og respirasjonsfrekvens, vil bli registrert før og etter hver økt for å overvåke autonom respons. Avanserte mål for autonom respons vil inkludere hjertefrekvensvariabilitet og pupillometri. Ved avslutningen av alle øktene vil deltakerne fylle ut et nytt spørreskjema for å dokumentere deres subjektive opplevelse av bruk av VR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av traumatisk skade (inkludert men ikke begrenset til traumatisk hjerneskade)
  • Alder over eller lik 18 år
  • Godkjenner minst moderat smerte som definert av dokumentasjon av minst én numerisk vurdering av smerteskalaen på 3 eller mer i løpet av de siste 24 timene.
  • Glasgow Coma Scale på 15
  • Forventes å bli på sykehuset i minst 12 timer etter innskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Anfall før påmelding
  • Svangerskap
  • ikke-engelsktalende
  • Kjent intoleranse for Virtual Reality
  • Pasienten kan ikke selv samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Alle pasienter var ment å delta i tre forskjellige 20-30 min økter drevet av forskningskoordinatorer og med minimum 4 timers mellomrom for å tillate utvasking av effekter, inkludert 1) et kommersielt tilgjengelig, oppslukende VR-miljø, theBlu (WEVR, Inc, Venezia, California, USA) levert via Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, California, USA) hodesett (VR Blu), 2) en ikke-oppslukende todimensjonal mimikk levert via en nettbrett (Tablet Blu), og 3) en VR-kontrolløkt levert via et innholdsløst Oculus Rift-headset (VR Blank). De tre øktene ble drevet av forskningskoordinatorer og med minimum 4 timers mellomrom. Intervensjonsordren ble motvekt ved hjelp av en randomisert sekvensgenerator.
Atferdsmessig: Virtual Reality Session (VR Blu)
20-30 minutters økt med oppslukende virtuell virkelighet.
Atferdsmessig: Nettbrettbasert økt (nettbrett Blu)
20-30 minutters økt med nettbrettbasert innhold som etterligner innholdet fra virtual reality-økter.
Atferdsmessig: Bruk av Virtual Reality hodemontert skjerm uten innhold (VR Blank)
20-30 minutters økt med hodemontert skjerm for å redusere lys og lyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ca. 30 minutter)
Vurderinger før og etter intervensjon på numerisk smerteskala. Numerisk smertevurderingsskala er fra 0 (ingen smerte) -10 (alvorlig smerte)
Før og etter intervensjon (ca. 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidadministrasjon
Tidsramme: 4 timer etter intervensjon vs. 4 timer før intervensjon
Endring i mengde opioider mottatt i løpet av 4 timer etter intervensjon vs. 4 timer før intervensjon i morfinekvivalenter
4 timer etter intervensjon vs. 4 timer før intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvalme
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ca. 30 minutter)
Vurderinger før og etter intervensjon på numerisk vurderingsskala for kvalme. Numerisk vurderingsskala for kvalme varierer fra 0 (ingen kvalme) - 10 (verst mulig kvalme)
Før og etter intervensjon (ca. 30 minutter)
Endring i angst
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ca. 30 minutter)
Angstvurderinger før og etter intervensjon fra kortformede tilstandsangstliste. Poeng varierer fra 6 (Ikke i det hele tatt engstelig) - 24 (Veldig bekymret)
Før og etter intervensjon (ca. 30 minutter)
Endre hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig NN fra siste 15 minutter av hver intervensjon sammenlignet med gjennomsnittlig NN fra 15 minutter rett før intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitet før og etter intervensjon målt ved normal-til-normal (NN). Avtagende NN-midler er assosiert med aktiviteten til det sympatiske systemet, mens økende NN betyr at middel er assosiert med aktiviteten til det parasympatiske nervesystemet
Gjennomsnittlig NN fra siste 15 minutter av hver intervensjon sammenlignet med gjennomsnittlig NN fra 15 minutter rett før intervensjon
Endring i pupillometri
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ca. 30 minutter)
Før- vs. Post-intervensjon Pupillær maksimal innsnevringshastighet. Redusert maksimal innsnevringshastighet i pupillene er representativt for redusert aktivitet i det parasympatiske nervesystemet.
Før og etter intervensjon (ca. 30 minutter)
Subjektive mål for VR-opplevelse
Tidsramme: Før- og etterstudie (ca. 2-3 dager)
Et Likert-Skala spørreskjema ble brukt til å vurdere deltakerens subjektive vurderinger av hvor effektive intervensjonsøktene var. Skalaen varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Før- og etterstudie (ca. 2-3 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere