Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő VR fájdalomcsillapítás akut agysérülés esetén

2023. április 1. frissítette: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Kiegészítő virtuális valóságos fájdalomkezelés akut agysérülés esetén

Az akut sérülés után fellépő súlyos és ellenálló fájdalom a krónikus opioidhasználati rendellenesség ismert kockázati tényezője. Ebben a tanulmányban a kutatók a Virtual Reality (VR) merítést nem gyógyszeres kiegészítőként alkalmazzák az akut traumás sérülésekhez, köztük a traumás agysérüléshez kapcsolódó fájdalom kezelésére. A kutatók azt feltételezik, hogy a VR-terápia csökkenti a fájdalmat és az opioidhasználatot az akut traumás sérülésekben, beleértve a TBI-t is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő egy VR munkameneten és két vezérlési munkameneten megy keresztül. A VR-ülés egy kereskedelmi forgalomban kapható VR-környezetben, a Blu-ban zajlik majd, és 20-30 percig tart. A környezet a kromoterápiával kapcsolatos irodalmi áttekintéseken alapul. A vezérlési munkamenetek tartalmazni fognak egy 2D-s táblagép alapú munkamenetet, amely utánozza a VR tartalmat, és a VR headset tartalom nélküli elhelyezését. Ezeknek az üléseknek a sorrendje a betegek között véletlenszerűen történik.

Minden résztvevő kitölt egy előzetes kérdőívet a virtuális valósággal kapcsolatos korábbi tapasztalatairól, valamint a játékfüggőségről/elköteleződésről, az unalomról és a várakozásokról. Ezek a skálák segítenek meghatározni, hogy mely betegszintű tényezők jelzik előre a VR-re adott választ. Minden ülés előtt és után a résztvevők kitöltik a fájdalom, hányinger és szorongás validált skáláját. A VR előtti és utáni opioidhasználatot rögzítjük. Az alapvető életjeleket, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást és a légzési frekvenciát, minden munkamenet előtt és után rögzítik az autonóm reakció nyomon követése érdekében. Az autonóm válasz speciális mérőszámai közé tartozik a pulzusszám változékonysága és a pupillametriás mérőszámok. Az összes ülés végén a résztvevők egy újabb kérdőívet töltenek ki, hogy dokumentálják a VR használatával kapcsolatos szubjektív tapasztalataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás sérülések diagnosztizálása (beleértve, de nem kizárólagosan a traumás agysérülést)
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • A legalább mérsékelt fájdalom jóváhagyása az elmúlt 24 órában legalább egy numerikus értékelési fájdalomskála legalább 3-as pontszámának dokumentálásával.
  • Glasgow kóma skála 15
  • A beiratkozás után legalább 12 órán át kórházban kell maradnia

Kizárási kritériumok:

  • Lefoglalás a beiratkozás előtt
  • Terhesség
  • nem angolul beszélő
  • Ismert intolerancia a virtuális valósággal szemben
  • A beteg nem tud beleegyezni önmagáért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
Valamennyi betegnek három különböző, 20-30 perces, kutatási koordinátorok által vezetett ülésen kellett részt vennie, és legalább 4 órás szünetet kellett tartaniuk, hogy lehetővé tegyék a hatások kimosását, beleértve 1) a kereskedelmi forgalomban kapható, magával ragadó VR-környezetet, a theBlu-t (WEVR, Inc. Velence, California, USA) az Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, California, USA) fejhallgatón (VR Blu) keresztül szállítva, 2) egy nem magával ragadó, kétdimenziós mimika táblagépen keresztül (Tablet Blu), és 3) a VR-vezérlési munkamenet egy tartalom nélküli Oculus Rift headsettel (VR Blank) keresztül. A három ülést a kutatási koordinátorok bonyolították le, és legalább 4 órás különbséggel tartottak. A beavatkozási sorrendet véletlenszerű sorozatgenerátor segítségével ellensúlyoztuk.
Viselkedési: Virtuális valóság munkamenet (VR Blu)
20-30 perces munkamenet a virtuális valóság magával ragadó tartalommal.
Viselkedési: Tablet-alapú munkamenet (Tablet Blu)
20-30 perces munkamenet táblagépes tartalomból, amely utánozza a virtuális valóság munkameneteinek tartalmát.
Viselkedési: Virtuális valóság fejre szerelhető kijelző használata tartalom nélkül (VR üres)
20-30 perces munkamenet fejre szerelt kijelzővel a fény és a hang csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 30 perc)
Beavatkozás előtti és utáni értékelések a numerikus fájdalomértékelési skálán. A numerikus fájdalomértékelési skála tartománya 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között van.
Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 30 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid adminisztráció
Időkeret: 4 óra a beavatkozás után vs. 4 óra a beavatkozás előtt
A bevitt opioidok mennyiségének változása a beavatkozást követő 4 órában, vs. a beavatkozás előtti 4 órában, morfin egyenértékben
4 óra a beavatkozás után vs. 4 óra a beavatkozás előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a hányingerben
Időkeret: Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 30 perc)
Beavatkozás előtti és utáni értékelések a hányinger numerikus értékelési skáláján. Az émelygés numerikus besorolási skála 0 (nem hányinger) és 10 (a lehető legrosszabb hányinger) között mozog.
Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 30 perc)
Változás a szorongásban
Időkeret: Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 30 perc)
A beavatkozás előtti és a beavatkozás utáni szorongás értékelései a Short-Form State Anxiety Inventoryból. Pontszám 6-tól (egyáltalán nem aggódom) - 24-ig (nagyon izgatott)
Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 30 perc)
Módosítsa a szívfrekvencia-változtatást
Időkeret: Az egyes beavatkozások utolsó 15 percében mért átlagos NN összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozás előtti 15 perc átlagos NN értékével
Beavatkozás előtti és utáni szívfrekvencia-variabilitás normál-normális (NN) átlaggal mérve. A csökkenő NN átlag a szimpatikus rendszer aktivitásával, míg az NN átlagok növekedése a paraszimpatikus idegrendszer aktivitásával függ össze.
Az egyes beavatkozások utolsó 15 percében mért átlagos NN összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozás előtti 15 perc átlagos NN értékével
Változás a pupillometriában
Időkeret: Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 30 perc)
Beavatkozás előtti pupilla maximális összehúzódási sebessége. A pupilla csökkent maximális összehúzódási sebessége a paraszimpatikus idegrendszer csökkent aktivitására utal.
Beavatkozás előtti és utókezelés (kb. 30 perc)
A VR-élmény szubjektív mérőszámai
Időkeret: Tanulmány előtt és után (kb. 2-3 nap)
Likert-skála kérdőívet használtunk a résztvevők szubjektív értékelésének értékelésére az intervenciós ülések hatékonyságáról. A skála 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon) terjedt.
Tanulmány előtt és után (kb. 2-3 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel