Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające zarządzanie bólem VR w ostrym urazie mózgu

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Wspomagające zarządzanie bólem w wirtualnej rzeczywistości w ostrym urazie mózgu

Silny i nieustępliwy ból po ostrym urazie jest znanym czynnikiem ryzyka przewlekłego zaburzenia związanego z używaniem opioidów. W tym badaniu badacze wykorzystają zanurzenie w wirtualnej rzeczywistości (VR) jako niefarmakologiczne uzupełnienie leczenia bólu związanego z ostrymi urazami, w tym urazowym uszkodzeniem mózgu. Badacze wysuwają hipotezę, że terapia VR zmniejszy ból i ograniczy użycie opioidów u pacjentów z ostrymi urazami, w tym TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik przejdzie jedną sesję VR i dwie sesje kontrolne. Sesja VR odbędzie się w komercyjnie dostępnym środowisku VR Blu i potrwa 20-30 minut. Środowisko opiera się na przeglądzie literatury dotyczącej chromoterapii. Sesje kontrolne będą obejmować sesję opartą na tablecie 2D, która naśladuje zawartość VR oraz umieszczenie gogli VR bez treści. Kolejność tych sesji zostanie wybrana losowo wśród pacjentów.

Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz przed rozpoczęciem nauki, aby uzyskać informacje o swoich wcześniejszych doświadczeniach z wirtualną rzeczywistością, a także o miarach uzależnienia/zaangażowania w gry, nudy i oczekiwań. Te skale pomogą nam określić, które czynniki na poziomie pacjenta przewidują odpowiedź na VR. Przed i po każdej sesji uczestnicy wypełnią zatwierdzone skale bólu, nudności i niepokoju. Zarejestrowane zostanie użycie opioidów przed i po VR. Podstawowe parametry życiowe, w tym tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów, będą rejestrowane przed i po każdej sesji, aby monitorować reakcję układu autonomicznego. Zaawansowane pomiary reakcji układu autonomicznego obejmują zmienność rytmu serca i wskaźniki pupilometryczne. Na zakończenie wszystkich sesji uczestnicy wypełnią kolejny kwestionariusz, aby udokumentować swoje subiektywne wrażenia z korzystania z VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza urazowego uszkodzenia (w tym między innymi urazowego uszkodzenia mózgu)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Potwierdzenie co najmniej umiarkowanego bólu określonego przez udokumentowanie co najmniej jednego wyniku numerycznej oceny bólu wynoszącego 3 lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Skala śpiączki Glasgow 15
  • Oczekuje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Napad przed rejestracją
  • Ciąża
  • nieanglojęzycznych
  • Znana nietolerancja wirtualnej rzeczywistości
  • Pacjent niezdolny do samodzielnego wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy pacjenci mieli wziąć udział w trzech różnych 20-30-minutowych sesjach prowadzonych przez koordynatorów badań i oddalonych od siebie o co najmniej 4 godziny, aby umożliwić wypłukanie efektów, w tym 1) dostępnego na rynku, immersyjnego środowiska VR, theBlu (WEVR, Inc. Wenecja, Kalifornia, USA) dostarczane za pośrednictwem zestawu słuchawkowego Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, Kalifornia, USA) (VR Blu), 2) niewciągająca dwuwymiarowa mimika dostarczana za pośrednictwem tabletu (Tablet Blu) oraz 3) Sesja kontroli VR realizowana za pośrednictwem pozbawionego treści zestawu słuchawkowego Oculus Rift (VR Blank). Trzy sesje były prowadzone przez koordynatorów badań i odbywały się w odstępie co najmniej 4 godzin. Kolejność interwencji została zrównoważona za pomocą generatora losowych sekwencji.
Behawioralne: Sesja rzeczywistości wirtualnej (VR Blu)
20-30 minutowa sesja immersyjnych treści wirtualnej rzeczywistości.
Behawioralne: Sesja oparta na tablecie (Tablet Blu)
20-30 minutowa sesja treści na tablecie, która naśladuje treści z sesji rzeczywistości wirtualnej.
Behawioralne: Korzystanie z wyświetlacza montowanego na głowie wirtualnej rzeczywistości bez treści (VR Blank)
20-30 minutowa sesja z użyciem wyświetlacza montowanego na głowie w celu ograniczenia światła i dźwięku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 30 minut)
Oceny przed i po interwencji w numerycznej skali oceny bólu. Numeryczna skala oceny bólu wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Przed i po interwencji (około 30 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Administracja opioidami
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji vs. 4 godziny przed interwencją
Zmiana ilości przyjmowanych opioidów w 4 godziny po interwencji vs. 4 godziny przed interwencją w ekwiwalentach morfiny
4 godziny po interwencji vs. 4 godziny przed interwencją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Nudności
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 30 minut)
Oceny przed i po interwencji w numerycznej skali ocen nudności. Numeryczna skala oceny nudności mieści się w zakresie od 0 (brak nudności) do 10 (najgorsze możliwe nudności)
Przed i po interwencji (około 30 minut)
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 30 minut)
Oceny lęku przed i po interwencji z kwestionariusza stanów lękowych w krótkiej formie. Wyniki wahają się od 6 (całkowicie niespokojny) - 24 (bardzo ambitny)
Przed i po interwencji (około 30 minut)
Zmień zmienność tętna
Ramy czasowe: Średnia NN z ostatnich 15 minut każdej interwencji w porównaniu ze średnią NN z 15 minut bezpośrednio przed interwencją
Zmienność częstości akcji serca przed i po interwencji, mierzona jako średnia normalna do normalnej (NN). Malejące średnie NN są związane z aktywnością układu współczulnego, natomiast rosnące średnie NN są związane z aktywnością przywspółczulnego układu nerwowego
Średnia NN z ostatnich 15 minut każdej interwencji w porównaniu ze średnią NN z 15 minut bezpośrednio przed interwencją
Zmiana w pupilometrii
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 30 minut)
Maksymalna prędkość skurczu źrenic przed i po interwencji. Zmniejszona maksymalna prędkość zwężenia źrenicy jest reprezentatywna dla zmniejszonej aktywności przywspółczulnego układu nerwowego.
Przed i po interwencji (około 30 minut)
Subiektywne miary doświadczenia VR
Ramy czasowe: Przed i po nauce (około 2-3 dni)
Kwestionariusz w skali Likerta został wykorzystany do oceny subiektywnych ocen uczestników dotyczących skuteczności sesji interwencyjnych. Skala wahała się od 0 (wcale) do 5 (bardzo).
Przed i po nauce (około 2-3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Sesja rzeczywistości wirtualnej (VR Blu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj