Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjunct VR smärtbehandling vid akut hjärnskada

1 april 2023 uppdaterad av: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Adjunct Virtual Reality smärtbehandling vid akut hjärnskada

Svår och refraktär smärta efter akut skada är en känd riskfaktor för kronisk opioidanvändningsstörning. I denna studie kommer utredarna att använda Virtual Reality (VR) nedsänkning som ett icke-farmakologiskt komplement för att behandla smärta i samband med akuta traumatiska skador, inklusive traumatisk hjärnskada. Utredarna antar att VR-terapi kommer att minska smärta och minska opioidanvändningen hos patienter med akuta traumatiska skador, inklusive TBI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje deltagare kommer att genomgå en VR-session och två kontrollsessioner. VR-sessionen kommer att äga rum i en kommersiellt tillgänglig VR-miljö, Blu, och varar 20-30 minuter. Miljön är baserad på litteraturgenomgångar om färgterapi. Kontrollsessionerna kommer att innehålla en 2D-surfplattabaserad session som efterliknar VR-innehållet och en innehållslös placering av VR-headsetet. Ordningen på dessa sessioner kommer att randomiseras mellan patienter.

Varje deltagare kommer att fylla i ett frågeformulär för att få fram sin tidigare erfarenhet av den virtuella verkligheten samt mätningar av spelberoende/engagemang, tristess och förväntan. Dessa skalor hjälper oss att avgöra vilka faktorer på patientnivå som förutsäger respons på VR. Före och efter varje session kommer deltagarna att fylla i validerade skalor av smärta, illamående och ångest. Pre- och Post-VR opioidanvändning kommer att registreras. Grundläggande vitala tecken inklusive hjärtfrekvens, blodtryck och andningsfrekvens, kommer att registreras före och efter varje session för att övervaka autonom respons. Avancerade mätningar av autonom respons kommer att inkludera hjärtfrekvensvariabilitet och pupillometri. Vid slutet av alla sessioner kommer deltagarna att fylla i ytterligare ett frågeformulär för att dokumentera sin subjektiva upplevelse av att använda VR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av traumatisk skada (inklusive men inte begränsat till traumatisk hjärnskada)
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Godkännande av minst måttlig smärta som definieras av dokumentation av minst en numerisk värdering av smärtskala på 3 eller mer under de senaste 24 timmarna.
  • Glasgow Coma Scale på 15
  • Förväntas stanna på sjukhuset i minst 12 timmar efter inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Anfall före inskrivning
  • Graviditet
  • icke-engelsktalande
  • Känd intolerans mot Virtual Reality
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Alla patienter var avsedda att delta i tre olika 20-30 minuters sessioner som drivs av forskningskoordinatorer och med minst 4 timmars mellanrum för att tillåta utspolning av effekter, inklusive 1) en kommersiellt tillgänglig, uppslukande VR-miljö, theBlu (WEVR, Inc, Venedig, Kalifornien, USA) levereras via Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, Kalifornien, USA) headset (VR Blu), 2) en icke-omslutande tvådimensionell mimik levererad via en surfplatta (Tablet Blu), och 3) en VR-kontrollsession levererad via ett innehållslöst Oculus Rift-headset (VR Blank). De tre sessionerna drevs av forskningssamordnare och med minst 4 timmars mellanrum. Interventionsordern balanserades med hjälp av en randomiserad sekvensgenerator.
Beteende: Virtual Reality-session (VR Blu)
20-30 minuters session med uppslukande innehåll i virtuell verklighet.
Beteende: Surfplattabaserad session (Surfplatta Blu)
20-30 minuters session med surfplattabaserat innehåll som efterliknar innehållet från virtual reality-sessioner.
Beteende: Användning av huvudmonterad virtuell verklighetsskärm utan innehåll (VR Blank)
20-30 minuters session med huvudmonterad display för att minska ljus och ljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Före och efter intervention (cirka 30 minuter)
Betyg före och efter intervention på numerisk smärtskala. Skalan för numerisk smärtbedömning är från 0 (ingen smärta) -10 (svår smärta)
Före och efter intervention (cirka 30 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidadministration
Tidsram: 4 timmar efter intervention kontra 4 timmar före intervention
Förändring i mängden mottagna opioider under 4 timmar efter intervention jämfört med 4 timmar före intervention i morfinekvivalenter
4 timmar efter intervention kontra 4 timmar före intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i illamående
Tidsram: Före och efter intervention (cirka 30 minuter)
Betyg före och efter intervention på numerisk värderingsskala för illamående. Numerisk betygsskala för illamående sträcker sig från 0 (inget illamående) - 10 (värsta illamåendet möjligt)
Före och efter intervention (cirka 30 minuter)
Förändring i ångest
Tidsram: Före och efter intervention (cirka 30 minuter)
Betyg på ångest före och efter ingripande från kortformad statlig ångestinventering. Poäng varierar från 6 (Inte alls orolig) - 24 (Väldigt mycket orolig)
Före och efter intervention (cirka 30 minuter)
Ändra hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Medel-NN från de sista 15 minuterna av varje intervention jämfört med medel-NN från 15 minuter omedelbart före intervention
Hjärtfrekvensvariabilitet före och efter intervention mätt med normal-till-normal (NN). Minskande NN-medelvärden är associerade med aktiviteten hos det sympatiska systemet, medan ökande NN-medelvärden är associerade med aktiviteten hos det parasympatiska nervsystemet
Medel-NN från de sista 15 minuterna av varje intervention jämfört med medel-NN från 15 minuter omedelbart före intervention
Förändring i pupillometri
Tidsram: Före och efter intervention (cirka 30 minuter)
För- vs. Post-intervention Pupillens maximala sammandragningshastighet. Minskad maximal förträngningshastighet i pupillen är representativ för minskad aktivitet i det parasympatiska nervsystemet.
Före och efter intervention (cirka 30 minuter)
Subjektiva mått på VR-upplevelse
Tidsram: För- och efterstudie (ca 2-3 dagar)
Ett frågeformulär i Likert-skala användes för att bedöma deltagarnas subjektiva betyg av hur effektiva interventionssessionerna var. Skalan sträckte sig från 0 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
För- och efterstudie (ca 2-3 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtual Reality-session (VR Blu)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera