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Ergänzendes VR-Schmerzmanagement bei akuter Hirnverletzung

1. April 2023 aktualisiert von: Nicholas Morris, University of Maryland, Baltimore

Ergänzende Virtual-Reality-Schmerzbehandlung bei akuter Hirnverletzung

Starke und refraktäre Schmerzen nach einer akuten Verletzung sind ein bekannter Risikofaktor für eine chronische Opioidkonsumstörung. In dieser Studie werden die Forscher das Eintauchen in die virtuelle Realität (VR) als nicht-pharmakologische Ergänzung zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit akuten traumatischen Verletzungen, einschließlich traumatischer Hirnverletzungen, verwenden. Die Forscher gehen davon aus, dass die VR-Therapie Schmerzen lindern und den Opioidkonsum bei Patienten mit akuten traumatischen Verletzungen, einschließlich TBI, reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer durchläuft eine VR-Sitzung und zwei Kontrollsitzungen. Die VR-Session findet in einer handelsüblichen VR-Umgebung, dem Blu, statt und dauert 20-30 Minuten. Die Umgebung basiert auf Literaturrecherchen zur Chromotherapie. Die Kontrollsitzungen umfassen eine 2D-Tablet-basierte Sitzung, die den VR-Inhalt nachahmt, und eine inhaltslose Platzierung des VR-Headsets. Die Reihenfolge dieser Sitzungen wird für alle Patienten randomisiert.

Jeder Teilnehmer füllt einen Fragebogen vor der Studie aus, um seine bisherigen Erfahrungen mit der virtuellen Realität sowie Maßnahmen zu Spielsucht/Engagement, Langeweile und Erwartung zu erheben. Diese Skalen helfen uns zu bestimmen, welche Faktoren auf Patientenebene die Reaktion auf VR vorhersagen. Vor und nach jeder Sitzung füllen die Teilnehmer validierte Schmerz-, Übelkeits- und Angstskalen aus. Der Opioidkonsum vor und nach der VR wird aufgezeichnet. Grundlegende Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz werden vor und nach jeder Sitzung aufgezeichnet, um die autonome Reaktion zu überwachen. Fortgeschrittene Messungen der autonomen Reaktion umfassen Herzfrequenzvariabilität und Pupillometrie-Metriken. Am Ende aller Sitzungen füllen die Teilnehmer einen weiteren Fragebogen aus, um ihre subjektive Erfahrung mit der Nutzung von VR zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer traumatischen Verletzung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf traumatische Hirnverletzungen)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Bestätigen von mindestens mäßigen Schmerzen, definiert durch die Dokumentation von mindestens einer numerischen Schmerzskala von 3 oder mehr in den letzten 24 Stunden.
  • Glasgow-Koma-Skala von 15
  • Voraussichtlich mindestens 12 Stunden nach der Einschreibung im Krankenhaus bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Beschlagnahme vor der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • nicht englischsprachig
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Virtual Reality
  • Patient kann nicht selbst einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten sollten an drei verschiedenen 20-30-minütigen Sitzungen teilnehmen, die von Forschungskoordinatoren durchgeführt wurden und mindestens 4 Stunden voneinander entfernt waren, um ein Auswaschen der Effekte zu ermöglichen, darunter 1) eine kommerziell erhältliche, immersive VR-Umgebung, theBlu (WEVR, Inc. Venice, Kalifornien, USA) bereitgestellt über Oculus Rift (Oculus VR, Irvine, Kalifornien, USA) Headset (VR Blu), 2) eine nicht-immersive zweidimensionale Nachahmung, bereitgestellt über einen Tablet-Computer (Tablet Blu) und 3) a VR-Steuerungssitzung, die über ein inhaltsloses Oculus Rift-Headset (VR Blank) bereitgestellt wird. Die drei Sitzungen wurden von Forschungskoordinatoren geleitet und hatten einen Abstand von mindestens 4 Stunden. Die Interventionsreihenfolge wurde mit einem randomisierten Sequenzgenerator ausbalanciert.
Verhalten: Virtual-Reality-Sitzung (VR Blu)
20-30-minütige Sitzung mit immersiven Inhalten der virtuellen Realität.
Verhalten: Tablet-basierte Sitzung (Tablet Blu)
20- bis 30-minütige Sitzung mit Tablet-basierten Inhalten, die die Inhalte von Virtual-Reality-Sitzungen imitieren.
Verhalten: Nutzung von Virtual Reality Head Mounted Display ohne Inhalt (VR Blank)
20-30-minütige Sitzung mit Head Mounted Display zur Reduzierung von Licht und Geräuschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Bewertungen vor und nach der Intervention auf der numerischen Schmerzbewertungsskala. Der Skalenbereich der numerischen Schmerzbewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz)
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff vs. 4 Stunden vor dem Eingriff
Änderung der Menge an Opioiden, die in den 4 Stunden nach der Intervention gegenüber den 4 Stunden vor der Intervention in Morphinäquivalenten erhalten wurden
4 Stunden nach dem Eingriff vs. 4 Stunden vor dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Übelkeit
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Bewertungen vor und nach der Intervention auf der numerischen Bewertungsskala für Übelkeit. Numerische Bewertungsskala für Übelkeit reicht von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (schlimmste Übelkeit möglich)
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Prä- vs. Post-Interventions-Angstbewertungen aus dem Short-Form State Anxiety Inventory. Werte reichen von 6 (überhaupt nicht ängstlich) bis 24 (sehr ängstlich)
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Ändern Sie die Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Mittlere NN der letzten 15 Minuten jeder Intervention im Vergleich zur mittleren NN von 15 Minuten unmittelbar vor der Intervention
Pre- vs. Post-Intervention Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit Normal-zu-Normal (NN)-Mittelwerten. Abnehmende NN-Mittelwerte sind mit der Aktivität des sympathischen Systems verbunden, während steigende NN-Mittelwerte mit der Aktivität des parasympathischen Nervensystems verbunden sind
Mittlere NN der letzten 15 Minuten jeder Intervention im Vergleich zur mittleren NN von 15 Minuten unmittelbar vor der Intervention
Veränderung in der Pupillometrie
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Maximale Konstriktionsgeschwindigkeit der Pupillen vor und nach der Intervention. Eine verringerte maximale Konstriktionsgeschwindigkeit der Pupillen ist repräsentativ für eine verringerte Aktivität des parasympathischen Nervensystems.
Vor- und Nachbehandlung (ca. 30 Minuten)
Subjektive Maße der VR-Erfahrung
Zeitfenster: Vor- und Nachstudium (ca. 2-3 Tage)
Ein Likert-Scale-Fragebogen wurde verwendet, um die subjektiven Bewertungen der Teilnehmer zur Wirksamkeit der Interventionssitzungen zu bewerten. Die Skala reichte von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Vor- und Nachstudium (ca. 2-3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
University of Maryland Baltimore, Institute for Clinical & Translational Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas A Morris, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP - 00090603
  • 1UL1TR003098 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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