2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者接受抗高血压药物的预后
接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 和血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARB) 治疗的 SARS-Cov 2 阳性患者的预后
研究概览
详细说明
设计和患者:这是一项前瞻性、观察性多中心研究,将在沙特阿拉伯利雅得的费萨尔国王专科医院和研究中心 (KFSH & RC) 作为主要中心进行。 合作中心是 Buraidah Central 医院、King Khalid 大学医院和 King Abdullah bin Abdulaziz 大学医院(Nourah Bint Abdulrahman 公主大学附属医院)
样本量:226 名受试者。
协议:通过阳性聚合酶链反应 (PCR) 测试诊断为 COVID19 感染的患者将在入院时接受以下五种合并症(高血压、糖尿病、脑血管疾病、冠状动脉疾病和心力衰竭)之一的筛查. 将记录 ACE-I 和 ARB 或其他抗高血压药物的使用情况。 要收集的其他信息将包括以下内容:患者人口统计资料(年龄、性别、体重和身高)、ACE-I 或 ARB 治疗的适应症、治疗持续时间和剂量;入院时将获得以下实验室的血浆或血清水平:肌酐水平、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、铁蛋白、D-二聚体和 C-反应蛋白。 阳性 COVID19 PCR 的日期;通过计算序贯器官衰竭评估 (SOFA) 分数进入重症监护病房 (ICU)。 机械通气和血管加压药的需求将与 ICU 停留时间一起记录。 将记录符合急性呼吸窘迫 (ARDS) 标准的患者,并评估所有入住 ICU 受试者的 PF 比率。 在 ICU 或住院期间死亡的患者将被记录。 将确定并记录整个住院期间。
结果评估:主要终点将是 COVID-19 感染的严重程度,描述为进入重症监护病房、需要有创机械通气或死亡的综合。 将独立评估 ACE-I 和 ARB 的使用与呼吸系统疾病严重程度的关联。
使用 ACE-I 或 ARB 的患者比例将连同使用指征一起报告。 将报告 ACE-I 或 ARB 与 COVID19 患者预后的关联。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
标准包括感染 COVID19(通过 PCR 阳性)且年龄≥18 岁并具有以下其中一项的患者:
- 高血压
- 冠状动脉疾病
- 心脏衰竭
- 糖尿病。
排除标准:
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初级队列
参加本研究的患者将从住院开始直至出院收集数据。 收集的数据将包括:
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ACE-I 和 ARB 是一类用于控制高血压的降压药物。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 感染的严重程度
大体时间:从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
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进入重症监护病房,需要有创通气或死亡
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从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸道疾病的严重程度
大体时间:从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
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PaO2/FiO2 比率 (PF) 比率
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从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
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根据 sepsis-3 标准定义的感染性休克
大体时间:从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
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定义为脓毒症伴低血压,需要血管加压药以维持平均动脉压 (MAP) 65 mm Hg,并且血清乳酸水平 > 2 mmol/L (18 mg/dL),尽管进行了充分的容量复苏。
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从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS、King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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- Hakeam HA, Alsemari M, Duhailib ZA, Ghonem L, Alharbi SA, Almutairy E, Sheraim NMB, Alsalhi M, Alhijji A, AlQahtani S, Khalid M, Barry M. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Blockers With Severity of COVID-19: A Multicenter, Prospective Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2021 May;26(3):244-252. doi: 10.1177/1074248420976279. Epub 2020 Nov 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2210061
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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