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2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者接受抗高血压药物的预后

2020年8月1日 更新者:Hakeam Abdulaziz Hakeam

接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 和血管紧张素 II 受体拮抗剂 (ARB) 治疗的 SARS-Cov 2 阳性患者的预后

由新发现的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 已显示出大规模的全球传播,影响了超过 200 万人,迄今已夺去 120,000 多条生命。 2020 年 3 月,世界卫生组织 (WHO) 宣布 COVID-19 为全球大流行病。 COVID19 感染的表现范围从轻微的流感样症状到严重的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS),相关死亡率为 1.4%。 建议的 SARS-CoV-2 进入人呼吸道上皮细胞的方式是通过肺泡细胞表面表达的血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 蛋白。 这种进入机制引起了科学界的兴趣。 初步流行病学报告显示,高血压 COVID-19 患者患 ARDS 的风险增加。 这导致了这样一种假设,即接受血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE-I) 治疗的高血压患者发生复杂 COVID-19 感染的风险增加。 其他研究驳斥了这些没有根据的说法。 揭示接受 ACE-I 或 ARB 治疗的患者细胞中 ACE2 上调的研究是这些说法的基础。 本研究旨在评估 ACE-I 和/或 ARBs 对 COVID19 患者预后的影响。

研究概览

详细说明

设计和患者:这是一项前瞻性、观察性多中心研究,将在沙特阿拉伯利雅得的费萨尔国王专科医院和研究中心 (KFSH & RC) 作为主要中心进行。 合作中心是 Buraidah Central 医院、King Khalid 大学医院和 King Abdullah bin Abdulaziz 大学医院(Nourah Bint Abdulrahman 公主大学附属医院)

样本量:226 名受试者。

协议:通过阳性聚合酶链反应 (PCR) 测试诊断为 COVID19 感染的患者将在入院时接受以下五种合并症(高血压、糖尿病、脑血管疾病、冠状动脉疾病和心力衰竭)之一的筛查. 将记录 ACE-I 和 ARB 或其他抗高血压药物的使用情况。 要收集的其他信息将包括以下内容:患者人口统计资料(年龄、性别、体重和身高)、ACE-I 或 ARB 治疗的适应症、治疗持续时间和剂量;入院时将获得以下实验室的血浆或血清水平:肌酐水平、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、铁蛋白、D-二聚体和 C-反应蛋白。 阳性 COVID19 PCR 的日期;通过计算序贯器官衰竭评估 (SOFA) 分数进入重症监护病房 (ICU)。 机械通气和血管加压药的需求将与 ICU 停留时间一起记录。 将记录符合急性呼吸窘迫 (ARDS) 标准的患者,并评估所有入住 ICU 受试者的 PF 比率。 在 ICU 或住院期间死亡的患者将被记录。 将确定并记录整个住院期间。

结果评估:主要终点将是 COVID-19 感染的严重程度,描述为进入重症监护病房、需要有创机械通气或死亡的综合。 将独立评估 ACE-I 和 ARB 的使用与呼吸系统疾病严重程度的关联。

使用 ACE-I 或 ARB 的患者比例将连同使用指征一起报告。 将报告 ACE-I 或 ARB 与 COVID19 患者预后的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

314

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

人口将包括在沙特阿拉伯利雅得费萨尔国王专科医院和研究中心 (KFSH&RC) 收治的患者。

描述

纳入标准:

标准包括感染 COVID19(通过 PCR 阳性)且年龄≥18 岁并具有以下其中一项的患者:

  • 高血压
  • 冠状动脉疾病
  • 心脏衰竭
  • 糖尿病。

排除标准:

  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
初级队列

参加本研究的患者将从住院开始直至出院收集数据。

收集的数据将包括:

  • 患者人口统计数据(年龄、性别、体重和身高)
  • ACE-I、ARB 治疗的适应症、持续时间和剂量
  • 使用任何非 ACE-I/ARB 降压药
  • 合并症和 COVID19 相关标记物:包括 WBC、血小板、铁蛋白、CRP、CK 和 LD
  • CT扫描报告
  • 首次阳性 COVID19 PCR
  • 入住重症监护病房 (ICU) 以及与 ICU 停留相关的数据。
ACE-I 和 ARB 是一类用于控制高血压的降压药物。
其他名称:
  • ACE-Ⅰ
  • ARB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 感染的严重程度
大体时间:从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
进入重症监护病房,需要有创通气或死亡
从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道疾病的严重程度
大体时间:从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
PaO2/FiO2 比率 (PF) 比率
从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
根据 sepsis-3 标准定义的感染性休克
大体时间:从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。
定义为脓毒症伴低血压,需要血管加压药以维持平均动脉压 (MAP) 65 mm Hg,并且血清乳酸水平 > 2 mmol/L (18 mg/dL),尽管进行了充分的容量复苏。
从研究登记之日到出院或因任何原因死亡,以先到者为准,评估长达 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS、King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月10日

初级完成 (实际的)

2020年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月1日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

一经发表,按期刊要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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