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Prognosi della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) Pazienti in trattamento con antipertensivi

1 agosto 2020 aggiornato da: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Prognosi di pazienti positivi a SARS-Cov 2 che ricevono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata dal virus della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) recentemente identificato, ha mostrato una sostanziale diffusione globale che ha colpito oltre 2 milioni di persone e causato oltre 120.000 vittime fino ad oggi. Nel marzo 2020, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato il COVID-19 una pandemia globale. Lo spettro delle manifestazioni dell'infezione da COVID19 varia da lievi sintomi simil-influenzali alla sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS), con un tasso di mortalità associato dell'1,4%. La modalità suggerita di ingresso del SARS-CoV-2 nell'epitelio respiratorio umano è attraverso la proteina dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) espressa sulle superfici delle cellule alveolari. Questo meccanismo di ingresso ha suscitato l'interesse della comunità scientifica. Rapporti epidemiologici preliminari hanno mostrato un aumento del rischio di ARDS nei pazienti ipertesi COVID-19. Ciò porta all'ipotesi che gli ipertesi trattati con l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) abbiano un rischio maggiore di sviluppare complicate infezioni da COVID-19. Altri studi hanno confutato queste affermazioni come non supportate. Gli studi che rivelano la sovraregolazione di ACE2 nelle cellule di pazienti trattati con ACE-I o ARB sono stati la base alla base di queste affermazioni. Questo studio mira a valutare l'impatto di ACE-I e/o ARB sulla prognosi dei pazienti con COVID19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design e pazienti: si tratta di uno studio multicentrico prospettico osservazionale, da condurre presso il King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC), Riyadh, Arabia Saudita come centro primario. I centri che collaborano sono il Buraidah Central Hospital, il King Khalid University Hospital e il King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (affiliato della Princess Nourah Bint Abdulrahman University)

Dimensione del campione: 226 soggetti.

Protocollo: i pazienti con diagnosi di infezione da COVID19 tramite test positivo della reazione a catena della polimerasi (PCR) saranno sottoposti a screening per una delle seguenti cinque comorbidità (ipertensione, diabete mellito, malattia cerebrovascolare, malattia coronarica e insufficienza cardiaca) saranno identificati al momento del ricovero in ospedale . Verrà registrato l'uso di ACE-I e ARB o altri farmaci antipertensivi. Ulteriori informazioni da raccogliere includeranno quanto segue: dati demografici del paziente (età, sesso, peso e altezza), indicazione per la terapia con ACE-I o ARB, durata della terapia e dosi; al momento del ricovero saranno ottenuti i livelli plasmatici o sierici dei seguenti laboratori: livelli di creatinina, lattato deidrogenasi, creatinina chinasi, ferritina, D-dimero e proteina c-reattiva. La data della PCR COVID19 positiva; ricovero in terapia intensiva (UTI) con calcolo del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). La necessità di ventilazione meccanica e vasopressori verrà registrata con la durata della degenza in terapia intensiva. Verranno registrati i pazienti che soddisfano i criteri di distress respiratorio acuto (ARDS) e verrà valutato il rapporto PF per tutti i soggetti ricoverati in terapia intensiva. Verranno registrati i pazienti che muoiono in terapia intensiva o durante il ricovero. L'intero periodo di ricovero sarà determinato e registrato.

Valutazione dell'esito: l'endpoint primario sarà la gravità dell'infezione da COVID-19, descritta come il composito di ricovero nell'unità di terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica invasiva o decesso. L'uso di ACE-I e ARB sarà valutato in modo indipendente per le associazioni con la gravità della malattia respiratoria.

Il tasso di pazienti che utilizzano ACE-I o ARB sarà riportato con le indicazioni per il loro uso. Verrà segnalata l'associazione di ACE-I o ARB con la prognosi dei pazienti con COVID19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione includerà pazienti ricoverati presso il King Faisal Specialist Hospital and Reseach Center (KFSH&RC) di Riyadh, in Arabia Saudita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri Includere pazienti infetti da COVID19 (tramite PCR positiva) di età ≥ 18 anni con uno dei seguenti:

  • Ipertensione
  • Coronaropatia
  • Insufficienza cardiaca
  • Diabete mellito.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria

I pazienti arruolati in questo studio avranno i dati raccolti dall'inizio della loro degenza ospedaliera fino alla dimissione.

I dati raccolti includeranno:

  • Dati demografici del paziente (età, sesso, peso e altezza)
  • Indicazione per ACE-I, terapia ARB, durata e dosi
  • Uso di qualsiasi agente sntiipertensivo non ACE-I/ARB
  • Comorbidità e marcatori correlati a COVID19: inclusi globuli bianchi, piastrine, ferritina, CRP, CK e LD
  • Referti TAC
  • Prima PCR COVID19 positiva
  • Ricovero in terapia intensiva (UTI) e dati relativi alla degenza in terapia intensiva.
Droga: Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB)
ACE-I e ARB sono una classe di farmaci che abbassano la pressione sanguigna utilizzati per gestire l'ipertensione.
Altri nomi:
  • ACE-I
  • ARB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
Ricovero in unità di terapia intensiva, necessità di ventilazione invasiva o decesso
Dalla data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di gravità della malattia respiratoria
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
Rapporto PaO2/FiO2 (PF).
Dalla data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
Shock settico come definito dai criteri di sepsi-3
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.
Definita come sepsi con ipotensione che richiede vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) 65 mm Hg e con un livello di lattato sierico > 2 mmol/L (18 mg/dL) nonostante un'adeguata rianimazione del volume.
Dalla data di iscrizione allo studio fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hakeam Abdulaziz Hakeam

Collaboratori

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2210061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Alla pubblicazione, secondo i requisiti della rivista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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