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코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 항고혈압제 예후

2020년 8월 1일 업데이트: Hakeam Abdulaziz Hakeam

안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)를 투여받는 SARS-Cov 2 양성 환자의 예후

새로 확인된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스로 인해 발생하는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 현재까지 전 세계적으로 200만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 120,000명 이상의 생명을 앗아갔습니다. 2020년 3월, 세계보건기구(WHO)는 COVID-19의 세계적인 유행병을 선언했습니다. COVID19 감염 증상의 스펙트럼은 경미한 독감 유사 증상부터 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)까지 다양하며 관련 치명률은 1.4%입니다. 제안된 SARS-CoV-2의 인간 호흡기 상피 진입 방식은 폐포 세포 표면에서 발현되는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 단백질을 통한 것입니다. 이 입력 메커니즘은 과학계의 관심을 불러일으켰습니다. 예비 역학 보고서는 고혈압 COVID-19 환자에서 ARDS 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이것은 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I)로 치료받은 고혈압 환자가 복잡한 COVID-19 감염이 발생할 위험이 증가한다는 가설로 이어집니다. 다른 연구에서는 이러한 주장이 근거가 없다고 반박했습니다. ACE-I 또는 ARB로 치료받은 환자의 세포에서 ACE2의 상향 조절을 밝힌 연구는 이러한 주장의 기본 토대였습니다. 이 연구는 ACE-I 및/또는 ARB가 COVID19 환자의 예후에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 및 환자: 이 연구는 사우디아라비아 리야드의 King Faisal Specialist Hospital and Research Center(KFSH & RC)에서 기본 센터로 수행되는 전향적 관찰 다중 센터 연구입니다. 협력 센터는 Buraidah 중앙 병원, King Khalid 대학 병원 및 King Abdullah bin Abdulaziz 대학 병원(Princess Nourah Bint Abdulrahman 대학 계열)입니다.

샘플 크기: 226명.

프로토콜: PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사를 통해 COVID19 감염으로 진단된 환자는 입원 시 다음 5가지 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 뇌혈관 질환, 관상 동맥 질환 및 심부전) 중 하나에 대한 선별 검사를 받습니다. . ACE-I 및 ARB 또는 기타 항고혈압 약물의 사용이 기록됩니다. 수집할 추가 정보에는 다음이 포함됩니다. 다음 검사실의 혈장 또는 혈청 수치는 입원 시 확인됩니다: 크레아티닌 수치, 젖산 탈수소효소, 크레아티닌 키나아제, 페리틴, D-Dimer 및 c-반응성 단백질. 양성 COVID19 PCR 날짜 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 계산하여 중환자실(ICU)에 입원합니다. 기계 환기 및 승압기의 요구 사항은 ICU 체류 기간과 함께 기록됩니다. 급성 호흡곤란(ARDS) 기준을 충족하는 환자를 기록하고 ICU에 입원한 모든 피험자에 대해 PF 비율을 평가합니다. ICU에서 또는 입원 중에 사망한 환자가 기록됩니다. 입원 기간 전체를 결정하고 기록합니다.

결과 평가: 1차 평가변수는 COVID-19 감염의 중증도이며, 중환자실 입원, 침습적 기계 환기 또는 사망 요건의 복합으로 설명됩니다. ACE-I 및 ARB의 사용은 호흡기 질환의 중증도와의 연관성에 대해 독립적으로 평가됩니다.

ACE-I 또는 ARB를 사용하는 환자의 비율은 적응증과 함께 보고됩니다. COVID19 환자의 예후와 ACE-I 또는 ARB의 연관성이 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

314

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모집단에는 사우디아라비아 리야드의 King Faisal Specialist Hospital and Reseach Center(KFSH&RC)에 입원한 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

기준 다음 중 하나가 있는 18세 이상의 COVID19(양성 PCR을 통해)에 감염된 환자를 포함합니다.

  • 고혈압
  • 관상동맥 질환
  • 심장 마비
  • 진성 당뇨병.

제외 기준:

  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 코호트

이 연구에 등록한 환자는 입원 시작부터 퇴원까지 데이터를 수집하게 됩니다.

수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.

  • 환자 인구 통계(연령, 성별, 체중 및 키)
  • ACE-I, ARB 요법의 적응증, 기간 및 용량
  • 비 ACE-I/ARB sntihypertensive 약제의 사용
  • 동반 질환 및 COVID19 관련 마커: WBC, 혈소판, 페리틴, CRP, CK 및 LD 포함
  • CT 스캔 보고서
  • 첫 양성 COVID19 PCR
  • 중환자실(ICU) 입원 및 ICU 체류 관련 데이터.
의약품: 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 및 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)
ACE-I 및 ARB는 고혈압 관리에 사용되는 혈압 강하제 계열입니다.
다른 이름들:
  • ACE-I
  • ARB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염의 심각성
기간: 연구 등록일부터 병원에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 최대 4주까지 평가되었습니다.
중환자실 입원, 침습적 환기 또는 사망 요건
연구 등록일부터 병원에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 최대 4주까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 질환의 중증도
기간: 연구 등록일부터 병원에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 최대 4주까지 평가되었습니다.
PaO2/FiO2 비율(PF) 비율
연구 등록일부터 병원에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 최대 4주까지 평가되었습니다.
패혈증-3 기준에 의해 정의된 패혈성 쇼크
기간: 연구 등록일부터 병원에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 최대 4주까지 평가되었습니다.
평균 동맥압(MAP)을 65mmHg로 유지하기 위해 승압제가 필요하고 적절한 용적 소생술에도 불구하고 혈청 젖산 수치가 2mmol/L(18mg/dL)를 초과하는 저혈압이 있는 패혈증으로 정의됩니다.
연구 등록일부터 병원에서 퇴원하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 최대 4주까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hakeam Abdulaziz Hakeam

협력자

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2210061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

출판 시, 저널 요구 사항에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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