Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) у пациентов, получающих антигипертензивные препараты

1 августа 2020 г. обновлено: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Прогноз у пациентов с положительным результатом на SARS-Cov 2, получающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I) и антагонисты рецепторов ангиотензина II (БРА)

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная недавно выявленным вирусом тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2), продемонстрировала значительное глобальное распространение, поразив более 2 миллионов человек и унеся более 120 000 жизней на сегодняшний день. В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила COVID-19 глобальной пандемией. Спектр проявлений инфекции COVID-19 варьируется от легких гриппоподобных симптомов до тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) с летальностью 1,4%. Предполагаемый способ проникновения SARS-CoV-2 в респираторный эпителий человека — через белок ангиотензинпревращающего фермента 2 (ACE2), экспрессируемый на поверхности альвеолярных клеток. Этот механизм входа вызвал интерес научного сообщества. Предварительные эпидемиологические отчеты показали повышенный риск ОРДС у пациентов с гипертонической болезнью COVID-19. Это приводит к гипотезе о том, что гипертоники, получающие лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I), подвергаются повышенному риску развития осложненных инфекций COVID-19. Другие исследования опровергли эти утверждения как необоснованные. Исследования, выявляющие повышающую регуляцию ACE2 в клетках пациентов, получавших ACE-I или БРА, послужили основой для этих заявлений. Это исследование направлено на оценку влияния иАПФ и/или БРА на прогноз пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и пациенты: это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, которое будет проводиться в специализированной больнице и исследовательском центре имени короля Фейсала (KFSH & RC) в Эр-Рияде, Саудовская Аравия, в качестве основного центра. Сотрудничающими центрами являются Центральная больница Бурайда, Университетская больница короля Халида и Университетская больница короля Абдаллы бин Абдель Азиза (филиал Университета принцессы Нуры бинт Абдулрахман).

Объем выборки: 226 субъектов.

Протокол: пациенты, у которых диагностирована инфекция COVID-19 с помощью положительного теста полимеразной цепной реакции (ПЦР), будут обследованы на наличие одного из следующих пяти сопутствующих заболеваний (гипертония, сахарный диабет, цереброваскулярное заболевание, ишемическая болезнь сердца и сердечная недостаточность), которые будут выявлены при поступлении в больницу. . Будет зарегистрировано использование иАПФ и БРА или других антигипертензивных препаратов. Дополнительная информация, которую необходимо собрать, будет включать следующее: демографические данные пациента (возраст, пол, вес и рост), показания для терапии ACE-I или ARB, продолжительность терапии и дозы; При поступлении будут получены уровни плазмы или сыворотки следующих лабораторий: уровни креатинина, лактатдегидрогеназы, креатининкиназы, ферритина, D-димера и С-реактивного белка. Дата положительного результата ПЦР на COVID19; госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с подсчетом баллов по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Потребность в искусственной вентиляции легких и вазопрессорах будет зафиксирована в зависимости от продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии. Пациенты, отвечающие критериям острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), будут зарегистрированы, и коэффициент PF будет оцениваться для всех субъектов, поступивших в отделение интенсивной терапии. Пациенты, которые умирают в отделении интенсивной терапии или во время госпитализации, будут зарегистрированы. Будет определен и записан весь период госпитализации.

Оценка результатов. Первичной конечной точкой будет тяжесть инфекции COVID-19, описываемая как совокупность госпитализации в отделение интенсивной терапии, потребности в инвазивной искусственной вентиляции легких или смерти. Применение иАПФ и БРА будет оцениваться независимо на предмет связи с тяжестью респираторного заболевания.

Частота пациентов, принимающих ингибиторы АПФ или БРА, будет указана с указанием показаний к их применению. Будет сообщено об ассоциации ACE-I или ARB с прогнозом пациентов с COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население будет включать пациентов, поступивших в специализированную больницу и исследовательский центр короля Фейсала (KFSH&RC) в Эр-Рияде, Саудовская Аравия.

Описание

Критерии включения:

Критерии Включите пациентов, инфицированных COVID19 (по результатам ПЦР) в возрасте ≥ 18 лет с одним из следующих признаков:

  • Гипертония
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Сердечная недостаточность
  • Сахарный диабет.

Критерий исключения:

  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичная когорта

Пациенты, включенные в это исследование, будут собирать данные с начала их пребывания в больнице до выписки.

Собранные данные будут включать:

  • Демографические данные пациента (возраст, пол, вес и рост)
  • Показания к терапии иАПФ, БРА, продолжительность и дозы
  • Применение любых антигипертензивных препаратов, не относящихся к ингибиторам АПФ и БРА.
  • Сопутствующие заболевания и маркеры, связанные с COVID19: включая лейкоциты, тромбоциты, ферритин, CRP, CK и LD.
  • отчеты КТ
  • Первая положительная ПЦР COVID19
  • Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и данные о пребывании в ОИТ.
Лекарство: Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (ARB)
ACE-I и ARB представляют собой класс препаратов для снижения артериального давления, используемых для лечения гипертонии.
Другие имена:
  • ACE-I
  • АРБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инфекции COVID-19
Временное ограничение: С даты включения в исследование до выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 4 недель.
Поступление в отделение интенсивной терапии, потребность в инвазивной вентиляции или смерть
С даты включения в исследование до выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести респираторного заболевания
Временное ограничение: С даты включения в исследование до выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 4 недель.
Отношение PaO2/FiO2 (PF) отношение
С даты включения в исследование до выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 4 недель.
Септический шок по критериям сепсиса-3
Временное ограничение: С даты включения в исследование до выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 4 недель.
Определяется как сепсис с гипотензией, требующий применения вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления (САД) на уровне 65 мм рт. ст., и имеющий уровень лактата в сыворотке >2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватное восполнение объема.
С даты включения в исследование до выписки из больницы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hakeam Abdulaziz Hakeam

Соавторы

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2210061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

При публикации в соответствии с требованиями журнала

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться