Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose van de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) Patiënten die antihypertensiva krijgen

1 augustus 2020 bijgewerkt door: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Prognose van SARS-Cov 2-positieve patiënten die angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-I) en angiotensine II-receptorantagonisten (ARB's) krijgen

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het nieuw geïdentificeerde Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus, heeft een aanzienlijke wereldwijde verspreiding laten zien die meer dan 2 miljoen mensen treft en tot nu toe meer dan 120.000 levens eiste. In maart 2020 verklaarde de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 tot een wereldwijde pandemie. Het spectrum van manifestaties van COVID19-infectie varieert van milde griepachtige symptomen tot ernstig acuut respiratory distress syndrome (ARDS), met een geassocieerd sterftecijfer van 1,4%. De voorgestelde manier van binnenkomst van SARS-CoV-2 in het menselijke respiratoire epitheel is via het angiotensine-converting enzyme 2 (ACE2) -eiwit dat tot expressie wordt gebracht op alveolaire celoppervlakken. Dit toegangsmechanisme heeft de interesse gewekt van de wetenschappelijke gemeenschap. Voorlopige epidemiologische rapporten toonden een verhoogd risico op ARDS bij hypertensieve COVID-19-patiënten. Dit leidt tot de hypothese dat hypertensiva die worden behandeld met angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-I) een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van gecompliceerde COVID-19-infecties. Andere studies hebben deze beweringen weerlegd als niet-ondersteund. Studies die de opwaartse regulatie van ACE2 in cellen van patiënten behandeld met ACE-I of ARB's onthulden, vormden de onderliggende basis voor deze beweringen. Deze studie heeft tot doel de impact van ACE-I en/of ARB's op de prognose van patiënten met COVID19 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp en patiënten: dit is een prospectieve, observationele studie in meerdere centra, die zal worden uitgevoerd in het King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC), Riyadh, Saoedi-Arabië als een primair centrum. Samenwerkende centra zijn Buraidah Central Hospital, King Khalid University Hospital en King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (gelieerd aan Princess Nourah Bint Abdulrahman University)

Steekproefomvang: 226 proefpersonen.

Protocol: Patiënten bij wie via een positieve polymerasekettingreactie (PCR)-test een COVID19-infectie is vastgesteld, worden bij opname in het ziekenhuis gescreend op een van de volgende vijf comorbiditeit (hypertensie, diabetes mellitus, cerebrovasculaire aandoeningen, coronaire hartziekte en hartfalen) . Het gebruik van ACE-I en ARB's of andere antihypertensiva wordt geregistreerd. Aanvullende informatie die moet worden verzameld, omvat het volgende: demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, gewicht en lengte), indicatie voor ACE-I- of ARB-therapie, duur van de therapie en doses; plasma- of serumspiegels van de volgende laboratoria zullen bij opname worden verkregen: creatininespiegels, lactaatdehydrogenase, creatininekinase, ferritine, D-dimeer en c-reactief proteïne. De datum van positieve COVID19 PCR; opname op de intensive care (ICU) met berekening van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. De behoefte aan mechanische beademing en vasopressoren wordt geregistreerd bij een verblijf op de IC. Patiënten die voldoen aan de criteria van acute ademnood (ARDS) zullen worden geregistreerd en de PF-ratio zal worden beoordeeld voor alle patiënten die op de ICU zijn opgenomen. Patiënt die op de IC of tijdens ziekenhuisopname overlijdt, wordt geregistreerd. De totale duur van de ziekenhuisopname wordt bepaald en geregistreerd.

Uitkomstbeoordeling: Het primaire eindpunt is de ernst van de COVID-19-infectie, beschreven als de combinatie van opname op de intensive care, vereiste voor invasieve mechanische beademing of overlijden. Het gebruik van ACE-I en ARB's zal onafhankelijk worden beoordeeld op associaties met de ernst van luchtwegaandoeningen.

Het percentage patiënten dat ACE-I of ARB's gebruikt, wordt gerapporteerd met de indicaties voor hun gebruik. De associatie van ACE-I of ARB's met de prognose van patiënten met COVID19 zal worden gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

314

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie omvat patiënten die zijn opgenomen in het King Faisal Specialist Hospital and Reseach Centre (KFSH&RC) Riyad, Saoedi-Arabië.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria Inclusief patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID19 (via positieve PCR) van ≥ 18 jaar met een van de volgende:

  • Hypertensie
  • Coronaire hartziekte
  • Hartfalen
  • Suikerziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair cohort

Van patiënten die deelnemen aan deze studie zullen gegevens worden verzameld vanaf het begin van hun verblijf in het ziekenhuis tot aan het ontslag.

De verzamelde gegevens omvatten:

  • Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht, gewicht en lengte)
  • Indicatie voor ACE-I, ARB therapie, duur en doseringen
  • Gebruik van niet-ACE-I/ARB bloeddrukverlagende middelen
  • Comorbiditeiten en COVID19-gerelateerde markers: inclusief WBC, plateltes, ferritine, CRP, CK en LD
  • CT-scan rapporten
  • Eerste positieve COVID19 PCR
  • Opname op de intensive care (IC) en gegevens met betrekking tot IC-verblijf.
Geneesmiddel: Angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-I) en angiotensine II-receptorblokkers (ARB)
ACE-I en ARB zijn een klasse van bloeddrukverlagende medicijnen die worden gebruikt om hypertensie te beheersen.
Andere namen:
  • ACE-I
  • ARB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Opname op de intensive care, vereiste voor invasieve beademing of overlijden
Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van ernst van luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Verhouding PaO2/FiO2-verhouding (PF).
Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Septische shock zoals gedefinieerd door sepsis-3-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken.
Gedefinieerd als sepsis met hypotensie waarbij vasopressoren nodig zijn om de gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 mm Hg te handhaven en een serumlactaatspiegel >2 mmol/L (18 mg/dL) te hebben ondanks adequate volumereanimatie.
Vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 4 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hakeam Abdulaziz Hakeam

Medewerkers

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2210061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Bij publicatie, volgens de vereisten van het tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren