A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) prognózisa vérnyomáscsökkentőt kapó betegek
Az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat (ACE-I) és az angiotenzin II receptor antagonistákat (ARB) kapó SARS-Cov 2 pozitív betegek prognózisa
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés és páciensek: ez egy prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat, amelyet a Szaúd-Arábiában, Rijádban található King Faisal Specialist Hospital and Research Centerben (KFSH & RC) kell végezni, mint elsődleges központot. Együttműködő központok a Buraidah Central Hospital, King Khalid University Hospital és King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (a Nourah Bint Abdulrahman Princess University leányvállalata)
Mintanagyság: 226 alany.
Protokoll: A pozitív polimeráz láncreakció (PCR) teszttel COVID19 fertőzéssel diagnosztizált betegeket a következő öt társbetegség (magas vérnyomás, diabetes mellitus, cerebrovaszkuláris betegség, koszorúér-betegség és szívelégtelenség) egyikének szűrésére a kórházba történő felvételkor azonosítják. . Az ACE-I és az ARB-k vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használatát fel kell jegyezni. További összegyűjtendő információk a következők: a páciens demográfiai adatai (életkor, nem, testsúly és magasság), az ACE-I vagy ARB terápia javallata, a terápia időtartama és a dózisok; a következő laboratóriumok plazma- vagy szérumszintjei kerülnek felvételre: kreatininszint, laktát-dehidrogenáz, kreatinin-kináz, ferritin, D-dimer és c-reaktív fehérje. a pozitív COVID19 PCR dátuma; intenzív osztályra (ICU) történő felvétel a szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszámának kiszámításával. A gépi lélegeztetés és a vazopresszorok szükségességét az intenzív osztályos tartózkodás hosszával rögzítjük. Az akut légzési distressz (ARDS) kritériumainak megfelelő betegeket nyilvántartásba veszik, és a PF-arányt minden intenzív osztályra felvett alany esetében értékelik. Az intenzív osztályon vagy a kórházi kezelés során elhunyt beteget rögzítik. A kórházi tartózkodás teljes időtartamát meghatározzák és rögzítik.
Eredményértékelés: Az elsődleges végpont a COVID-19 fertőzés súlyossága lesz, amelyet az intenzív osztályra történő felvétel, az invazív gépi lélegeztetés szükségessége vagy a halál kombinációjaként írnak le. Az ACE-I és az ARB-k használatát egymástól függetlenül értékelik a légúti betegség súlyosságával való összefüggés szempontjából.
Az ACE-I-t vagy ARB-ket használó betegek arányát a használatukra vonatkozó indikációkkal együtt jelentik. Az ACE-I vagy az ARB-k összefüggését a COVID19-ben szenvedő betegek prognózisával jelenteni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kritériumok Tartalmazza a COVID19-fertőzött (pozitív PCR-rel) 18 év feletti betegeket, akiknél az alábbiak valamelyike van:
- Magas vérnyomás
- A koszorúér-betegség
- Szív elégtelenség
- Diabetes mellitus.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges kohorsz
A vizsgálatba bevont betegeknél a kórházi tartózkodásuk kezdetétől a hazabocsátásig gyűjtenek adatokat. Az összegyűjtött adatok a következőket tartalmazzák majd:
|
Az ACE-I és az ARB a magas vérnyomás kezelésére használt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egy osztálya.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés súlyossága
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a kórházból való elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 hétig tart.
|
Intenzív osztályra történő felvétel, invazív lélegeztetés vagy halál
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a kórházból való elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 hétig tart.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti betegség súlyossági foka
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a kórházból való elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 hétig tart.
|
PaO2/FiO2 arány (PF) arány
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a kórházból való elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 hétig tart.
|
|
Szeptikus sokk a szepszis-3 kritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a kórházból való elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 hétig tart.
|
Szepszisként definiálható hipotenzióval, amelynek során vazopresszorokra van szükség ahhoz, hogy az átlagos artériás nyomást (MAP) 65 Hgmm-en tartsák, és a szérum laktátszintje >2 mmol/L (18 mg/dL) megfelelő térfogatú újraélesztés ellenére.
|
A vizsgálatba való beiratkozás dátumától a kórházból való elbocsátásig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 4 hétig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Patel AB, Verma A. COVID-19 and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin Receptor Blockers: What Is the Evidence? JAMA. 2020 May 12;323(18):1769-1770. doi: 10.1001/jama.2020.4812. No abstract available.
- Esler M, Esler D. Can angiotensin receptor-blocking drugs perhaps be harmful in the COVID-19 pandemic? J Hypertens. 2020 May;38(5):781-782. doi: 10.1097/HJH.0000000000002450. No abstract available.
- Hakeam HA, Alsemari M, Duhailib ZA, Ghonem L, Alharbi SA, Almutairy E, Sheraim NMB, Alsalhi M, Alhijji A, AlQahtani S, Khalid M, Barry M. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Blockers With Severity of COVID-19: A Multicenter, Prospective Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2021 May;26(3):244-252. doi: 10.1177/1074248420976279. Epub 2020 Nov 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Érszűkítő szerek
- Enzim inhibitorok
- Angiotenzin II
- Giapreza
- Angiotenzinogén
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Angiotenzin receptor antagonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2210061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .