Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) Pacienti dostávající antihypertenziva

1. srpna 2020 aktualizováno: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Prognóza pacientů s pozitivním SARS-Cov 2, kteří dostávají inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARB)

Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19), způsobená nově identifikovaným virem závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), vykazuje značné celosvětové rozšíření, které postihuje více než 2 miliony lidí a dosud si vyžádalo více než 120 000 životů. V březnu 2020 Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila COVID-19 za celosvětovou pandemii. Spektrum projevů infekce COVID19 sahá od mírných příznaků podobných chřipce až po těžký syndrom akutní respirační tísně (ARDS), s úmrtností 1,4 %. Navrhovaný způsob vstupu SARS-CoV-2 do lidského respiračního epitelu je prostřednictvím proteinu enzymu konvertujícího angiotensin 2 (ACE2) exprimovaného na povrchu alveolárních buněk. Tento vstupní mechanismus vyvolal zájem vědecké komunity. Předběžné epidemiologické zprávy ukázaly zvýšené riziko ARDS u hypertenzních pacientů s COVID-19. To vede k hypotéze, že hypertonici léčení inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I) mají zvýšené riziko rozvoje komplikovaných infekcí COVID-19. Jiné studie vyvrátily tato tvrzení jako nepodložená. Základem těchto tvrzení byly studie odhalující upregulaci ACE2 v buňkách pacientů léčených ACE-I nebo ARB. Tato studie si klade za cíl posoudit dopad ACE-I a/nebo ARB na prognózu pacientů s COVID19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design a pacienti: toto je prospektivní, observační multicentrická studie, která bude provedena v King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC), Rijád, Saúdská Arábie jako primární centrum. Spolupracujícími centry jsou Buraidah Central Hospital, King Khalid University Hospital a King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (pobočka Princess Nourah Bint Abdulrahman University)

Velikost vzorku: 226 subjektů.

Protokol: Pacienti s diagnostikovanou infekcí COVID19 pomocí pozitivního testu polymerázové řetězové reakce (PCR) budou vyšetřeni na jednu z následujících pěti komorbidit (hypertenze, diabetes mellitus, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění koronárních tepen a srdeční selhání), které budou identifikovány při přijetí do nemocnice . Bude zaznamenáno použití ACE-I a ARB nebo jiných antihypertenziv. Další informace, které je třeba shromáždit, budou zahrnovat následující: demografické údaje pacienta (věk, pohlaví, hmotnost a výška), indikace pro léčbu ACE-I nebo ARB, trvání léčby a dávky; Při přijetí budou zjištěny plazmatické nebo sérové ​​hladiny následujících laboratoří: hladiny kreatininu, laktátdehydrogenázy, kreatininkinázy, feritinu, D-dimeru a c-reaktivního proteinu. datum pozitivní COVID19 PCR; přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) s výpočtem skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Požadavek mechanické ventilace a vazopresorů bude zaznamenán s délkou pobytu na JIP. Pacienti splňující kritéria akutní respirační tísně (ARDS) budou zaznamenáni a poměr PF bude posouzen u všech subjektů přijatých na JIP. Bude zaznamenán pacient, který zemře na JIP nebo během hospitalizace. Bude stanovena a zaznamenána celá doba hospitalizace.

Hodnocení výsledku: Primárním koncovým bodem bude závažnost infekce COVID-19, popsaná jako kombinace přijetí na jednotku intenzivní péče, požadavku na invazivní mechanickou ventilaci nebo úmrtí. Použití ACE-I a ARB bude posuzováno nezávisle na souvislosti se závažností respiračního onemocnění.

Podíl pacientů užívajících ACE-I nebo ARB bude uveden s indikacemi pro jejich použití. Bude hlášena souvislost ACE-I nebo ARB s prognózou pacientů s COVID19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace bude zahrnovat pacienty přijaté v King Faisal Specialist Hospital and Reseach Center (KFSH&RC) Rijád, Saúdská Arábie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria Zahrnují pacienty infikované COVID19 (pomocí pozitivní PCR) ve věku ≥ 18 let s jedním z následujících:

  • Hypertenze
  • Ischemická choroba srdeční
  • Srdeční selhání
  • Diabetes mellitus.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární kohorta

Pacientům zařazeným do této studie budou data shromažďována od začátku pobytu v nemocnici až do propuštění.

Shromážděná data budou zahrnovat:

  • Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, váha a výška)
  • Indikace pro ACE-I, ARB terapii, trvání a dávky
  • Použití jakýchkoli neACE-I/ARB antihypertenzních látek
  • Komorbidity a markery související s COVID19: Včetně WBC, krevních destiček, feritinu, CRP, CK a LD
  • Zprávy CT vyšetření
  • První pozitivní COVID19 PCR
  • Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP) a údaje týkající se pobytu na JIP.
Lék: Inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE-I) a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
ACE-I a ARB jsou třídou léků snižujících krevní tlak používaných k léčbě hypertenze.
Ostatní jména:
  • ACE-I
  • ARB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost infekce COVID-19
Časové okno: Od data zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 4 týdny.
Přijetí na jednotku intenzivní péče, požadavek na invazivní ventilaci nebo smrt
Od data zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závažnosti respiračního onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 4 týdny.
Poměr PaO2/FiO2 (PF).
Od data zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 4 týdny.
Septický šok definovaný kritérii sepse-3
Časové okno: Od data zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 4 týdny.
Definováno jako sepse s hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) 65 mm Hg a mající hladinu laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou resuscitaci.
Od data zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hakeam Abdulaziz Hakeam

Spolupracovníci

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2210061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Při zveřejnění, podle požadavků časopisu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit