Prognose for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) pasienter som får antihypertensiva
Prognose for SARS-Cov 2-positive pasienter som får angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-I) og angiotensin II-reseptorantagonister (ARB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design og pasienter: dette er en prospektiv, observasjons multisenterstudie, som skal utføres ved King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC), Riyadh, Saudi-Arabia som et primært senter. Samarbeidende sentre er Buraidah Central hospital, King Khalid University Hospital og King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (tilknyttet Princess Nourah Bint Abdulrahman University)
Prøvestørrelse: 226 emner.
Protokoll: Pasienter diagnostisert med COVID19-infeksjon via positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test vil bli screenet for en av følgende fem komorbiditeter (hypertensjon, diabetes mellitus, cerebrovaskulær sykdom, koronararteriesykdom og hjertesvikt) vil bli identifisert ved innleggelse til sykehus . Bruk av ACE-I og ARB eller andre antihypertensive medisiner vil bli registrert. Ytterligere informasjon som skal samles inn vil inkludere følgende: pasientdemografi (alder, kjønn, vekt og høyde), indikasjon for ACE-I- eller ARB-behandling, behandlingsvarighet og doser; plasma- eller serumnivåer fra følgende laboratorier vil bli oppnådd ved innleggelse: kreatininnivåer, laktatdehydrogenase, kreatininkinase, ferritin, D-Dimer og c-reaktivt protein. Datoen for positiv COVID19 PCR; innleggelse på intensivavdelingen (ICU) med beregning av sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score. Behovet for mekanisk ventilasjon og vasopressorer vil bli registrert med en lengde på ICU-opphold. Pasienter som oppfyller kriteriene for akutt respirasjonsbesvær (ARDS) vil bli registrert, og PF-ratioen vil bli vurdert for alle pasienter innlagt på intensivavdelingen. Pasienter som dør på intensivavdeling eller under sykehusinnleggelse vil bli registrert. Hele innleggelsesperioden vil bli bestemt og registrert.
Resultatvurdering: Det primære endepunktet vil være alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon, beskrevet som sammensetningen av innleggelse på intensivavdeling, krav om invasiv mekanisk ventilasjon eller død. Bruken av ACE-I og ARB vil bli vurdert uavhengig for assosiasjoner med alvorlighetsgrad av luftveissykdom.
Hyppigheten av pasienter som bruker ACE-I eller ARB vil bli rapportert med indikasjonene for deres bruk. Assosiasjonen av ACE-I eller ARB med prognose for pasienter med COVID19 vil bli rapportert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier Inkluder pasienter infisert med COVID19 (via positiv PCR) i alderen ≥ 18 år med ett av følgende:
- Hypertensjon
- Koronararteriesykdom
- Hjertefeil
- Sukkersyke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær kohort
Pasienter som er registrert i denne studien vil ha data samlet inn fra begynnelsen av sykehusoppholdet til utskrivning. Data som samles inn vil omfatte:
|
ACE-I og ARB er en klasse av blodtrykkssenkende medisiner som brukes til å håndtere hypertensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til utskrivning fra sykehus eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
|
Innleggelse på intensivavdeling, krav om invasiv ventilasjon eller død
|
Fra datoen for studieregistrering til utskrivning fra sykehus eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av luftveissykdom
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til utskrivning fra sykehus eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
|
PaO2/FiO2-forhold (PF).
|
Fra datoen for studieregistrering til utskrivning fra sykehus eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
|
|
Septisk sjokk som definert av sepsis-3 kriterier
Tidsramme: Fra datoen for studieregistrering til utskrivning fra sykehus eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
|
Definert som sepsis med hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) 65 mm Hg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving.
|
Fra datoen for studieregistrering til utskrivning fra sykehus eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Patel AB, Verma A. COVID-19 and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin Receptor Blockers: What Is the Evidence? JAMA. 2020 May 12;323(18):1769-1770. doi: 10.1001/jama.2020.4812. No abstract available.
- Esler M, Esler D. Can angiotensin receptor-blocking drugs perhaps be harmful in the COVID-19 pandemic? J Hypertens. 2020 May;38(5):781-782. doi: 10.1097/HJH.0000000000002450. No abstract available.
- Hakeam HA, Alsemari M, Duhailib ZA, Ghonem L, Alharbi SA, Almutairy E, Sheraim NMB, Alsalhi M, Alhijji A, AlQahtani S, Khalid M, Barry M. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Blockers With Severity of COVID-19: A Multicenter, Prospective Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2021 May;26(3):244-252. doi: 10.1177/1074248420976279. Epub 2020 Nov 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Vasokonstriktormidler
- Enzymhemmere
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Angiotensinreseptorantagonister
Andre studie-ID-numre
- 2210061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .