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Pronostic de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Patients recevant des antihypertenseurs

1 août 2020 mis à jour par: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Pronostic des patients positifs pour le SRAS-Cov 2 recevant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par le nouveau virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2), a montré une propagation mondiale importante affectant plus de 2 millions de personnes et faisant plus de 120 000 morts à ce jour. En mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que le COVID-19 était une pandémie mondiale. Le spectre des manifestations de l'infection au COVID19 va des symptômes pseudo-grippaux légers au syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA), avec un taux de mortalité associé de 1,4 %. Le mode d'entrée suggéré du SRAS-CoV-2 dans l'épithélium respiratoire humain se fait par la protéine de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) exprimée sur les surfaces des cellules alvéolaires. Ce mécanisme d'entrée a suscité l'intérêt de la communauté scientifique. Les rapports épidémiologiques préliminaires ont montré un risque accru de SDRA chez les patients hypertendus atteints de COVID-19. Cela conduit à l'hypothèse que les hypertendus traités avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) courent un risque accru de développer des infections compliquées au COVID-19. D'autres études ont réfuté ces affirmations comme non étayées. Des études révélant la régulation à la hausse de l'ACE2 dans les cellules de patients traités avec des ACE-I ou des ARA étaient à la base de ces affirmations. Cette étude vise à évaluer l'impact des ACE-I et/ou des ARA sur le pronostic des patients atteints de COVID19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et patients : il s'agit d'une étude multicentrique prospective et observationnelle, qui sera menée à l'hôpital spécialisé et au centre de recherche King Faisal (KFSH & RC), à Riyad, en Arabie saoudite, en tant que centre principal. Les centres collaborateurs sont l'hôpital central de Buraidah, l'hôpital universitaire King Khalid et l'hôpital universitaire King Abdullah bin Abdulaziz (affilié à l'université Princess Nourah Bint Abdulrahman)

Taille de l'échantillon : 226 sujets.

Protocole : les patients diagnostiqués avec une infection au COVID19 via un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif seront dépistés pour l'une des cinq comorbidités suivantes (hypertension, diabète sucré, maladie cérébrovasculaire, maladie coronarienne et insuffisance cardiaque) seront identifiées lors de l'admission à l'hôpital . L'utilisation d'ACE-I et d'ARA ou d'autres médicaments antihypertenseurs sera enregistrée. Les informations supplémentaires à recueillir comprendront les éléments suivants : les données démographiques des patients (âge, sexe, poids et taille), l'indication d'un traitement par ACE-I ou ARA, la durée du traitement et les doses ; les taux plasmatiques ou sériques des laboratoires suivants seront obtenus à l'admission : taux de créatinine, lactate déshydrogénase, créatinine kinase, ferritine, D-dimère et protéine c-réactive. La date de PCR COVID19 positif ; admission en unité de soins intensifs (USI) avec calcul du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). L'exigence de ventilation mécanique et de vasopresseurs sera enregistrée avec une durée de séjour en USI. Les patients remplissant les critères de détresse respiratoire aiguë (SDRA) seront enregistrés et le ratio PF sera évalué pour tous les sujets admis aux soins intensifs. Les patients décédés aux soins intensifs ou pendant l'hospitalisation seront enregistrés. La totalité de la période d'hospitalisation sera déterminée et enregistrée.

Évaluation des résultats : le critère d'évaluation principal sera la gravité de l'infection au COVID-19, décrite comme le composite de l'admission à l'unité de soins intensifs, de la nécessité d'une ventilation mécanique invasive ou du décès. L'utilisation de l'ACE-I et des ARA sera évaluée indépendamment pour les associations avec la gravité des maladies respiratoires.

Le taux de patients utilisant des ACE-I ou des ARA sera rapporté avec les indications de leur utilisation. L'association des ACE-I ou des ARA avec le pronostic des patients atteints de COVID19 sera signalée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population comprendra les patients admis à l'hôpital spécialisé et au centre de recherche King Faisal (KFSH&RC) de Riyad, en Arabie saoudite.

La description

Critère d'intégration:

Critères Inclure les patients infectés par le COVID19 (via PCR positive) âgés de ≥ 18 ans avec l'un des éléments suivants :

  • Hypertension
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Arrêt cardiaque
  • Diabète sucré.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte primaire

Les patients inscrits à cette étude auront des données recueillies depuis le début de leur séjour à l'hôpital jusqu'à leur sortie.

Les données collectées comprendront :

  • Données démographiques des patients (âge, sexe, poids et taille)
  • Indication de la thérapie ACE-I, ARA, durée et doses
  • Utilisation de tout agent sntihypertenseur non ACE-I/ARB
  • Comorbidités et marqueurs liés au COVID19 : y compris WBC, plaquettes, ferritine, CRP, CK et LD
  • Rapports de tomodensitométrie
  • Premier PCR COVID19 positif
  • Admission en unité de soins intensifs (USI) et données relatives au séjour en USI.
Médicament: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) et bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB)
L'ACE-I et l'ARB sont une classe de médicaments antihypertenseurs utilisés pour gérer l'hypertension.
Autres noms:
  • ACE-I
  • BRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'infection au COVID-19
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines.
Admission en unité de soins intensifs, nécessité d'une ventilation invasive ou décès
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de gravité de la maladie respiratoire
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines.
Rapport PaO2/FiO2 (PF)
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines.
Choc septique tel que défini par les critères de sepsis-3
Délai: De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines.
Défini comme une septicémie avec hypotension nécessitant des vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) à 65 mm Hg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation volumique adéquate.
De la date d'inscription à l'étude jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hakeam Abdulaziz Hakeam

Collaborateurs

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2210061

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

A la publication, selon les exigences de la revue

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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