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コロナウイルス病2019（COVID-19）の予後 降圧薬を投与されている患者

2020年8月1日 更新者：Hakeam Abdulaziz Hakeam

アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）を投与されているSARS-Cov 2陽性患者の予後

新たに特定された重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルスによって引き起こされたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、これまでに 200 万人以上の人々に影響を及ぼし、120,000 人以上の命を奪っていることを示しています。 2020 年 3 月、世界保健機関 (WHO) は COVID-19 を世界的なパンデミックと宣言しました。 COVID19 感染の症状の範囲は、軽度のインフルエンザのような症状から重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) にまで及び、関連する致死率は 1.4% です。 SARS-CoV-2 のヒト気道上皮への侵入の提案されたモードは、肺胞細胞表面に発現するアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) タンパク質を介するものです。 この侵入メカニズムは、科学界の関心を呼び起こしました。 予備的な疫学的報告では、高血圧の COVID-19 患者で ARDS のリスクが高いことが示されました。 これは、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) で治療された高血圧患者は、複雑な COVID-19 感染症を発症するリスクが高いという仮説につながります。 他の研究では、これらの主張は支持されていないと反論しています。 ACE-I または ARB で治療された患者の細胞における ACE2 のアップレギュレーションを明らかにする研究は、これらの主張の根底にある基盤でした。 この研究は、COVID19 患者の予後に対する ACE-I および/または ARB の影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

設計と患者: これは、サウジアラビアのリヤドにあるキング ファイサル スペシャリスト病院および研究センター (KFSH & RC) を主要センターとして実施される前向き観察多施設研究です。 協力センターは、ブライダ中央病院、キング ハーリド大学病院、キング アブドラ ビン アブドゥルアズィーズ大学病院 (プリンセス ヌーラ ビント アブドゥルラーマン大学の関連病院) です。

サンプルサイズ: 226 人の被験者。

プロトコル: 陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査により COVID19 感染と診断された患者は、次の 5 つの併存疾患 (高血圧、真性糖尿病、脳血管疾患、冠動脈疾患、および心不全) のいずれかについてスクリーニングされます。入院時に特定されます。 . ACE-I および ARB または他の降圧薬の使用が記録されます。 収集される追加情報には、以下が含まれます：患者の人口統計（年齢、性別、体重、および身長）、ACE-IまたはARB療法の適応症、治療期間および用量。次の検査室の血漿または血清レベルは、入院時に取得されます：クレアチニンレベル、乳酸脱水素酵素、クレアチニンキナーゼ、フェリチン、D-ダイマー、およびc反応性タンパク質。 COVID19 PCR 陽性の日付。逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアを計算して、集中治療室 (ICU) への入院。 人工呼吸器と昇圧剤の必要性は、ICU 滞在期間とともに記録されます。 急性呼吸窮迫（ARDS）の基準を満たす患者が記録され、ICUに入院したすべての被験者のPF比が評価されます。 ICUまたは入院中に死亡した患者は記録されます。 入院期間全体が決定され、記録されます。

結果の評価: 主要なエンドポイントは、COVID-19 感染の重症度であり、集中治療室への入院、侵襲的人工呼吸器の必要性、または死亡の複合として説明されます。 ACE-I および ARB の使用は、呼吸器疾患の重症度との関連について個別に評価されます。

ACE-IまたはARBを使用している患者の割合は、それらの使用の適応とともに報告されます。 ACE-IまたはARBとCOVID19患者の予後との関連が報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この集団には、サウジアラビアのリヤドにあるキング ファイサル スペシャリスト病院および研究センター (KFSH&RC) に入院した患者が含まれます。

説明

包含基準:

基準 COVID19 に感染した (陽性 PCR による) 18 歳以上で、以下のいずれかの患者を含める:

  • 高血圧症
  • 冠動脈疾患
  • 心不全
  • 真性糖尿病。

除外基準:

  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次コホート

この研究に登録された患者は、入院開始から退院までデータが収集されます。

収集されるデータには以下が含まれます。

  • 患者の人口統計（年齢、性別、体重、身長）
  • ACE-I、ARB 療法の適応、期間および投与量
  • -ACE-I / ARB以外の降圧薬の使用
  • 併存症、および COVID19 関連マーカー: WBC、血小板、フェリチン、CRP、CK、および LD を含む
  • CTスキャンレポート
  • 最初の COVID19 PCR 陽性
  • 集中治療室 (ICU) への入院と ICU 滞在に関するデータ。
薬：アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) およびアンジオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB)
ACE-I と ARB は、高血圧の管理に使用される血圧降下薬のクラスです。
他の名前：
  • ACE-I
  • ARB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19感染の重症度
時間枠：試験への登録日から退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 4 週間評価されます。
集中治療室への入院、侵襲的換気または死亡の必要性
試験への登録日から退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 4 週間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器疾患の重症度
時間枠：試験への登録日から退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 4 週間評価されます。
PaO2/FiO2 比 (PF) 比
試験への登録日から退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 4 週間評価されます。
敗血症-3基準で定義された敗血症性ショック
時間枠：試験への登録日から退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 4 週間評価されます。
平均動脈圧 (MAP) 65 mmHg を維持するために昇圧剤を必要とする低血圧を伴う敗血症と定義され、十分な量の蘇生にもかかわらず、血清乳酸値が 2 mmol/L (18 mg/dL) を超えています。
試験への登録日から退院または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最大 4 週間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hakeam Abdulaziz Hakeam

協力者

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS、King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月10日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月1日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2210061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版時、ジャーナルの要件に従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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