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Prognose der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) Patienten, die Antihypertensiva erhalten

1. August 2020 aktualisiert von: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Prognose von SARS-Cov-2-positiven Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren (ACE-I) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARBs) erhalten

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die durch das neu identifizierte Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Virus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom verursacht wird, hat eine erhebliche weltweite Ausbreitung gezeigt, von der über 2 Millionen Menschen betroffen sind und bis heute über 120.000 Menschenleben gefordert haben. Im März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) COVID-19 zu einer globalen Pandemie. Das Spektrum der Manifestationen einer COVID19-Infektion reicht von leichten grippeähnlichen Symptomen bis hin zum schweren akuten Atemnotsyndrom (ARDS) mit einer damit verbundenen Sterblichkeitsrate von 1,4 %. Der vorgeschlagene Eintrittsweg des SARS-CoV-2 in das menschliche Atemwegsepithel erfolgt über das Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2)-Protein, das auf Alveolarzelloberflächen exprimiert wird. Dieser Eintragsmechanismus hat das Interesse der wissenschaftlichen Gemeinschaft geweckt. Vorläufige epidemiologische Berichte zeigten ein erhöhtes ARDS-Risiko bei hypertensiven COVID-19-Patienten. Dies führt zu der Hypothese, dass Hypertoniker, die mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-I) behandelt werden, ein erhöhtes Risiko haben, komplizierte COVID-19-Infektionen zu entwickeln. Andere Studien haben diese Behauptungen als nicht belegt widerlegt. Studien, die die Hochregulierung von ACE2 in Zellen von Patienten aufzeigen, die mit ACE-I oder ARBs behandelt wurden, waren die zugrunde liegende Grundlage für diese Behauptungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von ACE-I und/oder ARBs auf die Prognose von Patienten mit COVID19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design und Patienten: Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, die am King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC) in Riad, Saudi-Arabien, als Primärzentrum durchgeführt wird. Kooperationszentren sind das Buraidah Central Hospital, das King Khalid University Hospital und das King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (Tochter der Princess Nourah Bint Abdulrahman University).

Stichprobengröße: 226 Probanden.

Protokoll: Patienten, bei denen über einen positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) eine COVID19-Infektion diagnostiziert wurde, werden auf eine der folgenden fünf Komorbiditäten (Hypertonie, Diabetes mellitus, zerebrovaskuläre Erkrankung, koronare Herzkrankheit und Herzinsuffizienz) untersucht und bei der Aufnahme ins Krankenhaus identifiziert . Die Verwendung von ACE-I und ARBs oder anderen blutdrucksenkenden Medikamenten wird aufgezeichnet. Zu den zusätzlich zu sammelnden Informationen gehören die folgenden: demografische Patientendaten (Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe), Indikation für eine ACE-I- oder ARB-Therapie, Dauer der Therapie und Dosierungen; Plasma- oder Serumspiegel der folgenden Labors werden bei der Aufnahme erhalten: Kreatininspiegel, Laktatdehydrogenase, Kreatininkinase, Ferritin, D-Dimer und c-reaktives Protein. Das Datum der positiven COVID19-PCR; Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) mit Berechnung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Scores. Der Bedarf an mechanischer Beatmung und Vasopressoren wird mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation erfasst. Patienten, die die Kriterien der akuten Atemnot (ARDS) erfüllen, werden erfasst, und das PF-Verhältnis wird für alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten bewertet. Patienten, die auf der Intensivstation oder während des Krankenhausaufenthalts sterben, werden erfasst. Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer wird ermittelt und aufgezeichnet.

Ergebnisbewertung: Der primäre Endpunkt ist der Schweregrad der COVID-19-Infektion, beschrieben als Kombination aus Aufnahme auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung oder Tod. Die Verwendung von ACE-I und ARBs wird unabhängig auf Assoziationen mit der Schwere der Atemwegserkrankung untersucht.

Die Rate der Patienten, die ACE-I oder ARB verwenden, wird mit den Indikationen für ihre Verwendung angegeben. Die Assoziation von ACE-I oder ARBs mit der Prognose von Patienten mit COVID19 wird berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst Patienten, die im King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH&RC) Riad, Saudi-Arabien, aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien Schließen Sie Patienten ein, die mit COVID19 (über positive PCR) im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem der folgenden Merkmale infiziert sind:

  • Hypertonie
  • Koronare Herzkrankheit
  • Herzfehler
  • Diabetes Mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte

Bei Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden Daten vom Beginn ihres Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung erhoben.

Zu den gesammelten Daten gehören:

  • Patientendaten (Alter, Geschlecht, Gewicht und Größe)
  • Indikation für ACE-I, ARB-Therapie, Dauer und Dosierung
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Mitteln, die nicht ACE-I/ARB sind
  • Komorbiditäten und COVID19-bezogene Marker: Einschließlich WBC, Blutplättchen, Ferritin, CRP, CK und LD
  • CT-Scan-Berichte
  • Erste positive COVID19-PCR
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) und Daten zum Aufenthalt auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)
ACE-I und ARB sind eine Klasse von blutdrucksenkenden Medikamenten, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden.
Andere Namen:
  • ACE-I
  • ARB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen.
Einweisung auf die Intensivstation, Notwendigkeit einer invasiven Beatmung oder Tod
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen.
Verhältnis PaO2/FiO2 (PF).
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen.
Septischer Schock gemäß Sepsis-3-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen.
Definiert als Sepsis mit Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mm Hg aufrechtzuerhalten, und einen Serumlaktatspiegel von > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumenreanimation aufweist.
Vom Datum der Aufnahme in die Studie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hakeam Abdulaziz Hakeam

Mitarbeiter

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2210061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Veröffentlichung gemäß den Anforderungen der Zeitschrift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I) und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)

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