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Prognóstico da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) pacientes recebendo anti-hipertensivos

1 de agosto de 2020 atualizado por: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Prognóstico de pacientes positivos para SARS-Cov 2 recebendo inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA-I) e antagonistas dos receptores da angiotensina II (BRAs)

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19), causada pelo recém-identificado vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2), mostrou uma disseminação global substancial afetando mais de 2 milhões de pessoas e ceifando mais de 120.000 vidas até o momento. Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a COVID-19 uma pandemia global. O espectro de manifestações da infecção por COVID19 varia de sintomas leves semelhantes aos da gripe a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), com uma taxa de mortalidade associada de 1,4%. O modo sugerido de entrada do SARS-CoV-2 no epitélio respiratório humano é através da proteína da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) expressa nas superfícies das células alveolares. Este mecanismo de entrada despertou o interesse da comunidade científica. Relatórios epidemiológicos preliminares mostraram um risco aumentado de SDRA em pacientes hipertensos com COVID-19. Isso leva à hipótese de que os hipertensos tratados com inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) têm um risco aumentado de desenvolver infecções complicadas por COVID-19. Outros estudos refutaram essas alegações como sem suporte. Estudos revelando a regulação positiva de ACE2 em células de pacientes tratados com ACE-I ou ARBs foram a base subjacente para essas alegações. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da ECA-I e/ou BRAs no prognóstico de pacientes com COVID19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto e pacientes: este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo, a ser conduzido no Hospital Especializado King Faisal e Centro de Pesquisa (KFSH & RC), Riyadh, Arábia Saudita como um centro primário. Os centros colaboradores são o hospital Buraidah Central, o Hospital Universitário King Khalid e o Hospital Universitário Rei Abdullah bin Abdulaziz (afiliado da Universidade Princess Nourah Bint Abdulrahman)

Tamanho da amostra: 226 sujeitos.

Protocolo: Pacientes diagnosticados com infecção por COVID19 por meio de teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) serão rastreados para uma das cinco comorbidades a seguir (hipertensão, diabetes mellitus, doença cerebrovascular, doença arterial coronariana e insuficiência cardíaca) serão identificados na admissão ao hospital . O uso de ACE-I e ARAs ou outros medicamentos anti-hipertensivos serão registrados. Informações adicionais a serem coletadas incluirão o seguinte: dados demográficos do paciente (idade, sexo, peso e altura), indicação para terapia com ACE-I ou ARB, duração da terapia e doses; os níveis plasmáticos ou séricos dos seguintes laboratórios serão obtidos na admissão: níveis de creatinina, lactato desidrogenase, creatinina quinase, ferritina, D-dímero e proteína c-reativa. A data do PCR COVID19 positivo; admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) com cálculo do escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). A necessidade de ventilação mecânica e vasopressores será registrada com o tempo de internação na UTI. Os pacientes que preenchem os critérios de desconforto respiratório agudo (SDRA) serão registrados e a relação FP será avaliada para todos os indivíduos internados na UTI. Paciente que falecer na UTI ou durante a internação será registrado. A totalidade do período de hospitalização será determinada e registrada.

Avaliação do resultado: O endpoint primário será a gravidade da infecção por COVID-19, descrita como a combinação de admissão na unidade de terapia intensiva, necessidade de ventilação mecânica invasiva ou morte. O uso de ACE-I e ARBs será avaliado independentemente para associações com a gravidade da doença respiratória.

A taxa de pacientes em uso de ACE-I ou ARAs será relatada com as indicações para seu uso. A associação de ACE-I ou ARAs com prognóstico de pacientes com COVID19 será relatada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população incluirá pacientes internados no King Faisal Specialist Hospital and Reseach Center (KFSH&RC) Riyadh, Arábia Saudita.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios Incluir pacientes infectados com o COVID19 (via PCR positivo) com idade ≥ 18 anos com um dos seguintes:

  • Hipertensão
  • Doença arterial coronária
  • Insuficiência cardíaca
  • Diabetes melito.

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Primária

Os pacientes incluídos neste estudo terão dados coletados desde o início de sua internação até a alta.

Os dados coletados incluirão:

  • Dados demográficos do paciente (idade, sexo, peso e altura)
  • Indicação para ECA-I, terapia ARB, duração e doses
  • Uso de qualquer agente anti-hipertensivo não ECA-I/BRA
  • Comorbidades e marcadores relacionados ao COVID19: incluindo leucócitos, plaquetas, ferritina, PCR, CK e LD
  • relatórios de tomografia computadorizada
  • Primeiro PCR COVID19 positivo
  • Admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) e dados relativos à internação na UTI.
Medicamento: Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA-I) e Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II (BRA)
ACE-I e ARB são uma classe de medicamentos para baixar a pressão arterial usados ​​para controlar a hipertensão.
Outros nomes:
  • ACE-I
  • ARB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da infecção por COVID-19
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até a alta do hospital ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas.
Admissão em unidade de terapia intensiva, necessidade de ventilação invasiva ou morte
Desde a data de inscrição no estudo até a alta do hospital ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de gravidade da doença respiratória
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até a alta do hospital ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas.
Relação PaO2/FiO2 (PF)
Desde a data de inscrição no estudo até a alta do hospital ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas.
Choque séptico conforme definido pelos critérios de sepse-3
Prazo: Desde a data de inscrição no estudo até a alta do hospital ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas.
Definida como sepse com hipotensão, exigindo vasopressores para manter a pressão arterial média (PAM) 65 mm Hg e com nível sérico de lactato > 2 mmol/L (18 mg/dL), apesar da ressuscitação com volume adequado.
Desde a data de inscrição no estudo até a alta do hospital ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hakeam Abdulaziz Hakeam

Colaboradores

King Khalid University Hospital
Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Buraidah Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2210061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Na publicação, de acordo com os requisitos da revista

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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