Pronóstico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) Pacientes que reciben antihipertensivos
Pronóstico de pacientes positivos para SARS-Cov 2 que reciben inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) y antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño y pacientes: este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo, que se llevará a cabo en el King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC), Riad, Arabia Saudita, como centro primario. Los centros colaboradores son el hospital central de Buraidah, el hospital universitario King Khalid y el hospital universitario King Abdullah bin Abdulaziz (afiliado a la Universidad Princess Nourah Bint Abdulrahman)
Tamaño de la muestra: 226 sujetos.
Protocolo: Los pacientes diagnosticados con infección por COVID19 a través de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva serán examinados para detectar una de las siguientes cinco comorbilidades (hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias e insuficiencia cardíaca) que se identificarán en la admisión al hospital . Se registrará el uso de ACE-I y ARB u otros medicamentos antihipertensivos. La información adicional que se recopilará incluirá lo siguiente: datos demográficos del paciente (edad, sexo, peso y altura), indicación de terapia ACE-I o ARB, duración de la terapia y dosis; Se obtendrán los niveles plasmáticos o séricos de los siguientes laboratorios al ingreso: niveles de creatinina, lactato deshidrogenasa, creatinina quinasa, ferritina, dímero D y proteína c reactiva. La fecha de la PCR COVID19 positiva; ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) con el cálculo de la puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA). Se registrará el requerimiento de ventilación mecánica y vasopresores con el tiempo de estancia en la UCI. Se registrarán los pacientes que cumplan los criterios de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y se evaluará el índice de FP de todos los sujetos ingresados en la UCI. Se registrarán los pacientes que fallezcan en la UCI o durante la hospitalización. Se determinará y registrará la totalidad del período de hospitalización.
Evaluación de resultados: el criterio principal de valoración será la gravedad de la infección por COVID-19, descrita como la combinación de ingreso a la unidad de cuidados intensivos, necesidad de ventilación mecánica invasiva o muerte. El uso de ACE-I y ARB se evaluará de forma independiente para asociaciones con la gravedad de la enfermedad respiratoria.
La tasa de pacientes que usan ACE-I o ARB se informará con las indicaciones para su uso. Se informará la asociación de ACE-I o ARB con el pronóstico de pacientes con COVID19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios Incluir pacientes infectados con el COVID19 (mediante PCR positivo) de edad ≥ 18 años con uno de los siguientes:
- Hipertensión
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte primaria
Se recopilarán datos de los pacientes inscritos en este estudio desde el comienzo de su estadía en el hospital hasta el alta. Los datos recopilados incluirán:
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ACE-I y ARB son una clase de medicamentos para bajar la presión arterial que se usan para controlar la hipertensión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el alta del hospital o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas.
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos, requerimiento de ventilación invasiva o muerte
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el alta del hospital o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de severidad de la enfermedad respiratoria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el alta del hospital o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas.
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Relación PaO2/FiO2 (PF) relación
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el alta del hospital o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas.
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Choque séptico según lo definido por los criterios de sepsis-3
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el alta del hospital o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas.
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Definida como sepsis con hipotensión que requiere vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) en 65 mm Hg y con un nivel de lactato sérico > 2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen adecuado.
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Desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el alta del hospital o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Patel AB, Verma A. COVID-19 and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin Receptor Blockers: What Is the Evidence? JAMA. 2020 May 12;323(18):1769-1770. doi: 10.1001/jama.2020.4812. No abstract available.
- Esler M, Esler D. Can angiotensin receptor-blocking drugs perhaps be harmful in the COVID-19 pandemic? J Hypertens. 2020 May;38(5):781-782. doi: 10.1097/HJH.0000000000002450. No abstract available.
- Hakeam HA, Alsemari M, Duhailib ZA, Ghonem L, Alharbi SA, Almutairy E, Sheraim NMB, Alsalhi M, Alhijji A, AlQahtani S, Khalid M, Barry M. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Blockers With Severity of COVID-19: A Multicenter, Prospective Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2021 May;26(3):244-252. doi: 10.1177/1074248420976279. Epub 2020 Nov 24.
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Términos relacionados con este estudio
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- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores de enzimas
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- 2210061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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