- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04357535
Prognos för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Patienter som får antihypertensiva
Prognos för SARS-Cov 2-positiva patienter som får angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) och angiotensin II-receptorantagonister (ARB)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design och patienter: detta är en prospektiv, observationell multicenterstudie, som ska genomföras vid King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC), Riyadh, Saudiarabien som ett primärt centrum. Samarbetscentra är Buraidah Central Hospital, King Khalid University Hospital och King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (ansluten till Princess Nourah Bint Abdulrahman University)
Provstorlek: 226 ämnen.
Protokoll: Patienter som diagnostiserats med COVID19-infektion via positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test kommer att screenas för en av följande fem komorbiditeter (hypertoni, diabetes mellitus, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom och hjärtsvikt) kommer att identifieras vid inläggning på sjukhus . Användningen av ACE-I och ARB eller andra antihypertensiva läkemedel kommer att registreras. Ytterligare information som ska samlas in kommer att omfatta följande: patientdemografi (ålder, kön, vikt och längd), indikation för ACE-I- eller ARB-behandling, behandlingslängd och doser; plasma- eller serumnivåer från följande laboratorier kommer att erhållas vid antagning: kreatininnivåer, laktatdehydrogenas, kreatininkinas, ferritin, D-Dimer och c-reaktivt protein. Datum för positiv COVID19 PCR; intagning på intensivvårdsavdelningen (ICU) med beräkning av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment). Behovet av mekanisk ventilation och vasopressorer kommer att registreras med en längd på intensivvård. Patienter som uppfyller kriterierna för akut andnöd (ARDS) kommer att registreras och PF-förhållandet kommer att bedömas för alla patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen. Patient som dör på intensivvårdsavdelning eller under sjukhusvistelse kommer att registreras. Hela sjukhusvistelsen kommer att fastställas och registreras.
Resultatbedömning: Det primära effektmåttet kommer att vara svårighetsgraden av covid-19-infektion, beskriven som en sammansättning av inläggning på intensivvårdsavdelning, krav på invasiv mekanisk ventilation eller dödsfall. Användningen av ACE-I och ARB kommer att bedömas oberoende för samband med svårighetsgraden av luftvägssjukdomar.
Frekvensen av patienter som använder ACE-I eller ARB kommer att rapporteras med indikationerna för deras användning. Sambandet mellan ACE-I eller ARB med prognos för patienter med COVID19 kommer att rapporteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier Inkludera patienter infekterade med COVID19 (via positiv PCR) i åldern ≥ 18 år med något av följande:
- Hypertoni
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtsvikt
- Diabetes mellitus.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär kohort
Patienter som ingår i denna studie kommer att ha data insamlade från början av sin sjukhusvistelse fram till utskrivning. Data som samlas in kommer att omfatta:
|
ACE-I och ARB är en klass av blodtryckssänkande läkemedel som används för att hantera hypertoni.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av COVID-19-infektion
Tidsram: Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning, krav på invasiv ventilation eller dödsfall
|
Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av luftvägssjukdom
Tidsram: Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
|
PaO2/FiO2-förhållande (PF).
|
Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
|
|
Septisk chock enligt definition av sepsis-3 kriterier
Tidsram: Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
|
Definierat som sepsis med hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) 65 mm Hg och med en serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat volymupplivning.
|
Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- Patel AB, Verma A. COVID-19 and Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin Receptor Blockers: What Is the Evidence? JAMA. 2020 May 12;323(18):1769-1770. doi: 10.1001/jama.2020.4812. No abstract available.
- Esler M, Esler D. Can angiotensin receptor-blocking drugs perhaps be harmful in the COVID-19 pandemic? J Hypertens. 2020 May;38(5):781-782. doi: 10.1097/HJH.0000000000002450. No abstract available.
- Hakeam HA, Alsemari M, Duhailib ZA, Ghonem L, Alharbi SA, Almutairy E, Sheraim NMB, Alsalhi M, Alhijji A, AlQahtani S, Khalid M, Barry M. Association of Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Angiotensin II Blockers With Severity of COVID-19: A Multicenter, Prospective Study. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2021 May;26(3):244-252. doi: 10.1177/1074248420976279. Epub 2020 Nov 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Vasokonstriktormedel
- Enzyminhibitorer
- Angiotensin II
- Giapreza
- Angiotensinogen
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Angiotensinreceptorantagonister
Andra studie-ID-nummer
- 2210061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .