Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognos för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Patienter som får antihypertensiva

1 augusti 2020 uppdaterad av: Hakeam Abdulaziz Hakeam

Prognos för SARS-Cov 2-positiva patienter som får angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) och angiotensin II-receptorantagonister (ARB)

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), orsakad av det nyligen identifierade allvarliga akuta respiratoriska syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus, har visat betydande global spridning som påverkar över 2 miljoner människor och hittills krävt över 120 000 liv. I mars 2020 förklarade Världshälsoorganisationen (WHO) covid-19 som en global pandemi. Spektrumet av manifestationer av COVID19-infektion sträcker sig från milda influensaliknande symtom till allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS), med en tillhörande dödlighet på 1,4 %. Det föreslagna sättet för inträde av SARS-CoV-2 i det mänskliga respiratoriska epitelet är genom det angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2)-proteinet uttryckt på alveolära cellytor. Denna inträdesmekanism har väckt intresset hos det vetenskapliga samfundet. Preliminära epidemiologiska rapporter visade en ökad risk för ARDS hos hypertonipatienter med covid-19. Detta leder till hypotesen att hypertoni som behandlas med angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-I) löper en ökad risk att utveckla komplicerade covid-19-infektioner. Andra studier har motbevisat dessa påståenden eftersom de saknar stöd. Studier som avslöjade uppregleringen av ACE2 i celler hos patienter som behandlats med ACE-I eller ARB var den underliggande grunden för dessa påståenden. Denna studie syftar till att bedöma effekten av ACE-I och/eller ARB på prognosen för patienter med COVID19.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Design och patienter: detta är en prospektiv, observationell multicenterstudie, som ska genomföras vid King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH & RC), Riyadh, Saudiarabien som ett primärt centrum. Samarbetscentra är Buraidah Central Hospital, King Khalid University Hospital och King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital (ansluten till Princess Nourah Bint Abdulrahman University)

Provstorlek: 226 ämnen.

Protokoll: Patienter som diagnostiserats med COVID19-infektion via positiv polymeraskedjereaktion (PCR) test kommer att screenas för en av följande fem komorbiditeter (hypertoni, diabetes mellitus, cerebrovaskulär sjukdom, kranskärlssjukdom och hjärtsvikt) kommer att identifieras vid inläggning på sjukhus . Användningen av ACE-I och ARB eller andra antihypertensiva läkemedel kommer att registreras. Ytterligare information som ska samlas in kommer att omfatta följande: patientdemografi (ålder, kön, vikt och längd), indikation för ACE-I- eller ARB-behandling, behandlingslängd och doser; plasma- eller serumnivåer från följande laboratorier kommer att erhållas vid antagning: kreatininnivåer, laktatdehydrogenas, kreatininkinas, ferritin, D-Dimer och c-reaktivt protein. Datum för positiv COVID19 PCR; intagning på intensivvårdsavdelningen (ICU) med beräkning av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment). Behovet av mekanisk ventilation och vasopressorer kommer att registreras med en längd på intensivvård. Patienter som uppfyller kriterierna för akut andnöd (ARDS) kommer att registreras och PF-förhållandet kommer att bedömas för alla patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen. Patient som dör på intensivvårdsavdelning eller under sjukhusvistelse kommer att registreras. Hela sjukhusvistelsen kommer att fastställas och registreras.

Resultatbedömning: Det primära effektmåttet kommer att vara svårighetsgraden av covid-19-infektion, beskriven som en sammansättning av inläggning på intensivvårdsavdelning, krav på invasiv mekanisk ventilation eller dödsfall. Användningen av ACE-I och ARB kommer att bedömas oberoende för samband med svårighetsgraden av luftvägssjukdomar.

Frekvensen av patienter som använder ACE-I eller ARB kommer att rapporteras med indikationerna för deras användning. Sambandet mellan ACE-I eller ARB med prognos för patienter med COVID19 kommer att rapporteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att inkludera patienter som är inlagda på King Faisal Specialist Hospital and Research Center (KFSH&RC) Riyadh, Saudiarabien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterier Inkludera patienter infekterade med COVID19 (via positiv PCR) i åldern ≥ 18 år med något av följande:

  • Hypertoni
  • Kranskärlssjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Diabetes mellitus.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär kohort

Patienter som ingår i denna studie kommer att ha data insamlade från början av sin sjukhusvistelse fram till utskrivning.

Data som samlas in kommer att omfatta:

  • Patientdemografi (ålder, kön, vikt och längd)
  • Indikation för ACE-I, ARB-behandling, varaktighet och doser
  • Användning av icke ACE-I/ARB-sntihypertensiva medel
  • Samsjukligheter och covid19-relaterade markörer: Inklusive WBC, blodplättar, ferritin, CRP, CK och LD
  • CT-skanningsrapporter
  • Första positiva COVID19 PCR
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och uppgifter om intensivvårdsvistelse.
ACE-I och ARB är en klass av blodtryckssänkande läkemedel som används för att hantera hypertoni.
Andra namn:
  • ACE-I
  • ARB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarligheten av COVID-19-infektion
Tidsram: Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
Inläggning på intensivvårdsavdelning, krav på invasiv ventilation eller dödsfall
Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av luftvägssjukdom
Tidsram: Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
PaO2/FiO2-förhållande (PF).
Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
Septisk chock enligt definition av sepsis-3 kriterier
Tidsram: Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.
Definierat som sepsis med hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) 65 mm Hg och med en serumlaktatnivå >2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat volymupplivning.
Från datum för studieregistrering till utskrivning från sjukhus eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 4 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hakeam A Hakeam, MSPharm BCPS, King Faisal Specialist Hospital and Research Centre (KFSH&RC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vid publicering, enligt tidskriftskraven

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera