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北巴伐利亚中风研究联合会 (STAMINA) (STAMINA)

2022年7月29日更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

北巴伐利亚中风研究联合会 - STAMINA，一项关于缺血性中风治疗的多中心纵向队列研究

全世界每年约有1500万人中风，其中80%是由于缺血性脑梗死。根据随机对照试验的结果，近年来急性缺血性卒中的治疗选择和患者预后有了显着改善。然而，溶栓和血管内治疗的这些进展需要在对照试验之外建立，以优化临床实践中的卒中管理、治疗程序、患者选择和院际转运。这项多中心纵向队列研究基于德国北巴伐利亚（该地区拥有超过 350 万居民）的大型中风护理网络，以评估和改善缺血性中风的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

缺血性中风

干预/治疗

详细说明

方法：这项多中心纵向队列研究将包括在远程医疗卒中护理网络内接受治疗的缺血性卒中患者，以及从远程医疗网络外的医院转移到三级卒中中心接受治疗的患者。个体患者数据可从德国北巴伐利亚的两个三级卒中中心和 24 个初级和二级卒中机构获得。转移到三级卒中中心进行治疗的缺血性卒中患者——即发病时间未知的卒中血管内治疗或溶栓治疗——以及所有入住大学医院的大血管闭塞 (LVO) 和/或溶栓治疗的卒中患者Erlangen 将从机构前瞻性卒中登记处整合。将纳入 2006 年 1 月至 2019 年 12 月期间连续入院的患者，估计总数超过 3000 名缺血性中风患者 - 约 1000 名 LVO 患者接受血管内治疗，1000 名 LVO 患者未接受血管内治疗，1000 名非 LVO 患者接受溶栓治疗.

人口统计和临床数据，包括病史、用药和实验室结果，将通过审查病历、机构数据库或前瞻性登记获得，并辅以对后续信息的结构化访谈或审查所有可用的医疗记录。将详细评估以下参数：既往病史（例如合并症、病前功能状态、药物治疗）、入院状态（例如 NIHSS、GCS、体温、动脉血压）、脑成像参数（如 Alberta Stroke Program 早期 CT 评分 [ASPECTS]、灌注量、入院影像学上的不匹配和侧支循环状态、随访影像学上的最终梗塞体积）、治疗程序（例如静脉溶栓、血管内治疗、减压手术）、时间间隔（例如症状发作或最后一次出现正常直到入院、成像、溶栓、腹股沟穿刺、再通）、并发症（例如出血性转化、动脉夹层、远处缺血性中风）、实验室参数、临床和诊断随访（例如神经状态、血压、血管超声）、中风病因学、二级预防（例如降脂药物、抗血小板治疗、抗凝血）和临床结果（例如死亡率，改良 Rankin 量表）。

伦理批准：该研究得到了弗里德里希-亚历山大-埃尔兰根-纽伦堡大学机构审查委员会的批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3769

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Erlangen、德国、91054
    - Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
  - Erlangen、德国、91054
    - Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在德国北巴伐利亚的中风护理网络中接受治疗的缺血性中风患者。

描述

纳入标准：

符合急性缺血性卒中诊断的临床体征和症状
存在大血管闭塞（由 CTA、MRA 或 DSA 证明）和/或应用静脉溶栓治疗

排除标准：

年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
功能结果（改良 Rankin 量表 0-6）大体时间：在第 90 天	改良 Rankin 量表 (mRS) 的分数分布	在第 90 天
功能独立性（改良 Rankin 量表 0-2）大体时间：在第 90 天	具有功能独立性的参与者比例 (mRS 0-2)	在第 90 天
良好的结果（改良 Rankin 量表 0-1）大体时间：在第 90 天	结果良好的参与者比例 (mRS 0-1)	在第 90 天
梗塞体积大体时间：第 5 天 (±2)	CT 或弥散加权 MRI 上的梗死体积	第 5 天 (±2)
病灶生长量大体时间：第 5 天 (±2)	基线成像缺血核心与梗死体积之间的病灶生长体积	第 5 天 (±2)
颅内出血大体时间：在 24 (±6) 小时	24 小时扫描时根据不同标准（ECASS II、SITS-MOST、NINDS 或 2 型实质出血）定义的颅内出血率	在 24 (±6) 小时
再通率大体时间：在 24 (±6) 小时	原发性动脉闭塞性病变在 24 小时内再通（基于超声、临床和放射学评估）	在 24 (±6) 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：在 90 天	全因死亡率	在 90 天
手术时间大体时间：程序	从腹股沟穿刺到第一次再通的时间	程序
腹股沟穿刺时间大体时间：直到进入三级卒中中心后 24 小时或直到出院，以先到者为准	从到达三级卒中中心到腹股沟穿刺的时间	直到进入三级卒中中心后 24 小时或直到出院，以先到者为准
上门针时间大体时间：直到进入三级卒中中心后 24 小时或直到出院，以先到者为准	从入院到 IVT 给药的时间	直到进入三级卒中中心后 24 小时或直到出院，以先到者为准
症状到门时间大体时间：直到进入三级卒中中心后 24 小时或直到出院，以先到者为准	从症状出现到到达第一家医院的时间	直到进入三级卒中中心后 24 小时或直到出院，以先到者为准
院际转运时间大体时间：直到进入三级卒中中心后 24 小时或直到出院，以先到者为准	从到达第一家医院到到达三级卒中中心的时间	直到进入三级卒中中心后 24 小时或直到出院，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

调查人员

首席研究员：Stefan Schwab、Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
首席研究员：Arnd Dörfler、Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
首席研究员：Bernd Kallmünzer、Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
首席研究员：Tobias Engelhorn、Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月29日

最后验证

2021年4月1日