- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04357899
Consorcio de Investigación de Accidentes Cerebrovasculares en el Norte de Baviera (STAMINA) (STAMINA)
Consorcio de investigación sobre accidentes cerebrovasculares en el norte de Baviera: STAMINA, un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico sobre el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: terapia de trombólisis
- Procedimiento: terapia endovascular
- Procedimiento: cirugía descompresiva
- Prueba de diagnóstico: imágenes multimodales en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Procedimiento: transferencia de pacientes con accidente cerebrovascular agudo a centros terciarios de accidente cerebrovascular
- Droga: inicio de antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes orales e hipolipemiantes para prevención secundaria
Descripción detallada
Métodos: este estudio de cohorte longitudinal multicéntrico incluirá pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados dentro de una red de atención telemédica de accidentes cerebrovasculares y pacientes transferidos a centros terciarios de accidentes cerebrovasculares para procedimientos de tratamiento desde hospitales fuera de la red telemédica. Los datos de pacientes individuales están disponibles en dos centros terciarios de accidentes cerebrovasculares y 24 centros primarios y secundarios de accidentes cerebrovasculares en el norte de Baviera, Alemania. Pacientes con ictus isquémico transferidos a los centros de ictus terciarios para procedimientos de tratamiento, es decir, terapia endovascular o trombólisis en ictus con un tiempo de inicio desconocido, y todos los pacientes con ictus con oclusión de grandes vasos (LVO) y/o trombólisis admitidos en el Hospital Universitario Erlangen se integrará a partir de registros institucionales prospectivos de accidentes cerebrovasculares. Se incluirán pacientes consecutivos ingresados entre enero de 2006 y diciembre de 2019, un número total estimado de más de 3000 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico: aproximadamente 1000 pacientes con LVO que reciben terapia endovascular, 1000 pacientes con LVO que no reciben terapia endovascular y 1000 pacientes sin LVO que reciben terapia de trombólisis. .
Los datos demográficos y clínicos, incluidos el historial médico, la medicación y los resultados de laboratorio, se obtendrán mediante la revisión de historias clínicas, bases de datos institucionales o registros prospectivos, complementados con entrevistas estructuradas sobre información de seguimiento o mediante la revisión de todos los registros médicos disponibles. En detalle, se evaluarán los siguientes parámetros: historial médico previo (p. comorbilidades, estado funcional premórbido, medicación), estado de ingreso (p. NIHSS, GCS, temperatura corporal, presión arterial), parámetros de imágenes cerebrales (p. Alberta Stroke Program Early CT score [ASPECTS], volúmenes de perfusión, desajuste y estado colateral en las imágenes de admisión, volumen final del infarto en las imágenes de seguimiento), procedimientos de tratamiento (p. trombólisis intravenosa, terapia endovascular, cirugía descompresiva), intervalos de tiempo (p. inicio de los síntomas o visto por última vez normal hasta la admisión, imágenes, trombólisis, punción inguinal, recanalización), complicaciones (p. transformación hemorrágica, disección arterial, ictus isquémico a distancia), parámetros de laboratorio, seguimiento clínico y diagnóstico (p. estado neurológico, presión arterial, ecografía vascular), etiología del ictus, prevención secundaria (p. medicación hipolipemiante, tratamiento antiplaquetario, anticoagulación) y resultados clínicos (p. mortalidad, escala de Rankin modificada).
Aprobación ética: el estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
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Erlangen, Alemania, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas clínicos compatibles con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Presencia de oclusión de grandes vasos (evidenciada por CTA, MRA o DSA) y/o terapia de trombólisis intravenosa aplicada
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-6)
Periodo de tiempo: en el dia 90
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La distribución de puntajes en la escala de Rankin modificada (mRS)
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en el dia 90
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Independencia funcional (escala de Rankin modificada 0-2)
Periodo de tiempo: en el dia 90
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Proporción de participantes con independencia funcional (mRS 0-2)
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en el dia 90
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Resultado favorable (escala de Rankin modificada 0-1)
Periodo de tiempo: en el dia 90
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Proporción de participantes con resultado favorable (mRS 0-1)
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en el dia 90
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Volumen de infarto
Periodo de tiempo: en el día 5 (±2)
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Volumen del infarto en TC o RM ponderada por difusión
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en el día 5 (±2)
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Volumen de crecimiento de la lesión
Periodo de tiempo: en el día 5 (±2)
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Volumen de crecimiento de la lesión entre el núcleo isquémico en la imagen inicial y el volumen del infarto
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en el día 5 (±2)
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas
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Tasa de hemorragia intracraneal definida según diferentes criterios (ECASS II, SITS-MOST, NINDS o hemorragia parenquimatosa tipo 2) en la exploración de 24 horas
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a las 24 (±6) horas
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Tasas de recanalización
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas
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Recanalización de la lesión oclusiva arterial primaria (basada en evaluación ecográfica, clínica y radiológica) a las 24 horas
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a las 24 (±6) horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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a los 90 dias
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento
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Tiempo desde la punción inguinal hasta la primera recanalización
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procedimiento
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Tiempo de punción puerta a ingle
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la llegada al centro terciario de ictus hasta la punción inguinal
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hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tiempo de puerta a aguja
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la llegada al hospital hasta la administración de IVT
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hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tiempo desde el síntoma hasta la puerta
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la llegada al primer hospital
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hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tiempo de traslado interhospitalario
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tiempo desde la llegada al primer hospital hasta la llegada al centro terciario de accidentes cerebrovasculares
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hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Investigador principal: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
- Investigador principal: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Investigador principal: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carrera
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades Cerebrales
- Infarto cerebral
- Trastornos cerebrovasculares
- Isquemia cerebral
- Trombólisis
- Trombectomía mecánica
- Activador de plasminógeno tisular
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Procedimiento endovascular
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes hipolipidémicos
Otros números de identificación del estudio
- 33_20B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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