Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Consorcio de Investigación de Accidentes Cerebrovasculares en el Norte de Baviera (STAMINA) (STAMINA)

29 de julio de 2022 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Consorcio de investigación sobre accidentes cerebrovasculares en el norte de Baviera: STAMINA, un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico sobre el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico

Cada año, aproximadamente 15 millones de personas en todo el mundo sufren un ictus de los cuales el 80% se deben a un infarto cerebral isquémico. Según los resultados de los ensayos controlados aleatorios, las opciones de tratamiento y los resultados de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo han mejorado drásticamente en los últimos años. Sin embargo, estos avances en la trombólisis y la terapia endovascular deben establecerse fuera de los ensayos controlados para optimizar el manejo del accidente cerebrovascular, los procedimientos de tratamiento, la selección de pacientes y la transferencia entre hospitales en la práctica clínica. Este estudio de cohorte longitudinal multicéntrico se basa en una gran red de atención del ictus en el norte de Baviera, Alemania (región de más de 3,5 millones de habitantes) para evaluar y mejorar el tratamiento del ictus isquémico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Métodos: este estudio de cohorte longitudinal multicéntrico incluirá pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados dentro de una red de atención telemédica de accidentes cerebrovasculares y pacientes transferidos a centros terciarios de accidentes cerebrovasculares para procedimientos de tratamiento desde hospitales fuera de la red telemédica. Los datos de pacientes individuales están disponibles en dos centros terciarios de accidentes cerebrovasculares y 24 centros primarios y secundarios de accidentes cerebrovasculares en el norte de Baviera, Alemania. Pacientes con ictus isquémico transferidos a los centros de ictus terciarios para procedimientos de tratamiento, es decir, terapia endovascular o trombólisis en ictus con un tiempo de inicio desconocido, y todos los pacientes con ictus con oclusión de grandes vasos (LVO) y/o trombólisis admitidos en el Hospital Universitario Erlangen se integrará a partir de registros institucionales prospectivos de accidentes cerebrovasculares. Se incluirán pacientes consecutivos ingresados ​​entre enero de 2006 y diciembre de 2019, un número total estimado de más de 3000 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico: aproximadamente 1000 pacientes con LVO que reciben terapia endovascular, 1000 pacientes con LVO que no reciben terapia endovascular y 1000 pacientes sin LVO que reciben terapia de trombólisis. .

Los datos demográficos y clínicos, incluidos el historial médico, la medicación y los resultados de laboratorio, se obtendrán mediante la revisión de historias clínicas, bases de datos institucionales o registros prospectivos, complementados con entrevistas estructuradas sobre información de seguimiento o mediante la revisión de todos los registros médicos disponibles. En detalle, se evaluarán los siguientes parámetros: historial médico previo (p. comorbilidades, estado funcional premórbido, medicación), estado de ingreso (p. NIHSS, GCS, temperatura corporal, presión arterial), parámetros de imágenes cerebrales (p. Alberta Stroke Program Early CT score [ASPECTS], volúmenes de perfusión, desajuste y estado colateral en las imágenes de admisión, volumen final del infarto en las imágenes de seguimiento), procedimientos de tratamiento (p. trombólisis intravenosa, terapia endovascular, cirugía descompresiva), intervalos de tiempo (p. inicio de los síntomas o visto por última vez normal hasta la admisión, imágenes, trombólisis, punción inguinal, recanalización), complicaciones (p. transformación hemorrágica, disección arterial, ictus isquémico a distancia), parámetros de laboratorio, seguimiento clínico y diagnóstico (p. estado neurológico, presión arterial, ecografía vascular), etiología del ictus, prevención secundaria (p. medicación hipolipemiante, tratamiento antiplaquetario, anticoagulación) y resultados clínicos (p. mortalidad, escala de Rankin modificada).

Aprobación ética: el estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3769

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico tratados dentro de una red de atención de accidentes cerebrovasculares en el norte de Baviera, Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas clínicos compatibles con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • Presencia de oclusión de grandes vasos (evidenciada por CTA, MRA o DSA) y/o terapia de trombólisis intravenosa aplicada

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-6)
Periodo de tiempo: en el dia 90
La distribución de puntajes en la escala de Rankin modificada (mRS)
en el dia 90
Independencia funcional (escala de Rankin modificada 0-2)
Periodo de tiempo: en el dia 90
Proporción de participantes con independencia funcional (mRS 0-2)
en el dia 90
Resultado favorable (escala de Rankin modificada 0-1)
Periodo de tiempo: en el dia 90
Proporción de participantes con resultado favorable (mRS 0-1)
en el dia 90
Volumen de infarto
Periodo de tiempo: en el día 5 (±2)
Volumen del infarto en TC o RM ponderada por difusión
en el día 5 (±2)
Volumen de crecimiento de la lesión
Periodo de tiempo: en el día 5 (±2)
Volumen de crecimiento de la lesión entre el núcleo isquémico en la imagen inicial y el volumen del infarto
en el día 5 (±2)
Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas
Tasa de hemorragia intracraneal definida según diferentes criterios (ECASS II, SITS-MOST, NINDS o hemorragia parenquimatosa tipo 2) en la exploración de 24 horas
a las 24 (±6) horas
Tasas de recanalización
Periodo de tiempo: a las 24 (±6) horas
Recanalización de la lesión oclusiva arterial primaria (basada en evaluación ecográfica, clínica y radiológica) a las 24 horas
a las 24 (±6) horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 90 dias
Tasa de mortalidad por todas las causas
a los 90 dias
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento
Tiempo desde la punción inguinal hasta la primera recanalización
procedimiento
Tiempo de punción puerta a ingle
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tiempo desde la llegada al centro terciario de ictus hasta la punción inguinal
hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tiempo de puerta a aguja
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tiempo desde la llegada al hospital hasta la administración de IVT
hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tiempo desde el síntoma hasta la puerta
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la llegada al primer hospital
hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tiempo de traslado interhospitalario
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Tiempo desde la llegada al primer hospital hasta la llegada al centro terciario de accidentes cerebrovasculares
hasta 24 horas después de la admisión al centro terciario de accidentes cerebrovasculares o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Investigador principal: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Investigador principal: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Investigador principal: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Debido a las restricciones de los comités de ética locales, no se ha tomado la decisión final sobre la publicación de los datos sin procesar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir