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바바리아 북부 뇌졸중 연구 컨소시엄(STAMINA) (STAMINA)

2022년 7월 29일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

바바리아 북부 뇌졸중 연구 컨소시엄 - STAMINA, 허혈성 뇌졸중 치료에 대한 다기관 종단 코호트 연구

매년 전 세계적으로 약 1,500만 명이 뇌졸중을 앓고 있으며 그 중 80%는 허혈성 뇌경색으로 인한 것입니다. 무작위 통제 시험 결과에 따르면 급성 허혈성 뇌졸중의 치료 옵션과 환자 결과는 최근 몇 년 동안 극적으로 개선되었습니다. 그러나 혈전 용해 및 혈관 내 치료의 이러한 발전은 임상 실습에서 뇌졸중 관리, 치료 절차, 환자 선택 및 병원 간 이송을 최적화하기 위해 외부 통제 시험을 확립해야 합니다. 이 다기관 종단 코호트 연구는 허혈성 뇌졸중의 치료를 평가하고 개선하기 위해 독일 북부 바이에른(주민 350만 명 이상 지역)의 대규모 뇌졸중 치료 네트워크를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 이 다기관 종단 코호트 연구에는 원격의료 뇌졸중 치료 네트워크 내에서 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자와 원격의료 네트워크 외부의 병원에서 치료 절차를 위해 3차 뇌졸중 센터로 이송된 환자가 포함됩니다. 개별 환자 데이터는 독일 북부 바이에른에 있는 2개의 3차 뇌졸중 센터와 24개의 1차 및 2차 뇌졸중 시설에서 사용할 수 있습니다. 치료 절차를 위해 3차 뇌졸중 센터로 이송된 허혈성 뇌졸중 환자(예: 발병 시간을 알 수 없는 뇌졸중에서 혈관내 요법 또는 혈전용해제) 및 대학병원에 입원한 대혈관폐쇄(LVO) 및/또는 혈전용해 요법을 가진 모든 뇌졸중 환자 Erlangen은 기관의 전향적 뇌졸중 레지스트리에서 통합될 것입니다. 2006년 1월부터 2019년 12월 사이에 입원한 연속 환자가 포함될 예정이며, 대략 총 3000명 이상의 허혈성 뇌졸중 환자가 포함될 예정입니다. 즉, 혈관 내 치료를 받는 LVO 환자 약 1000명, 혈관 내 치료를 받지 않는 LVO 환자 1000명, 혈전 용해 요법을 받는 LVO 없는 환자 1000명입니다. .

병력, 투약 및 실험실 결과를 포함한 인구통계 및 임상 데이터는 의료 차트, 기관 데이터베이스 또는 예비 등록을 검토하고 후속 정보에 대한 구조화된 인터뷰 또는 사용 가능한 모든 의료 기록 검토를 통해 보완됩니다. 상세하게는 다음 매개변수가 평가될 것입니다: 이전 병력(예: 동반이환, 병전 기능 상태, 투약), 입원 상태(예: NIHSS, GCS, 체온, 동맥 혈압), 대뇌 영상 매개변수(예: Alberta Stroke Program 조기 CT 점수[ASPECTS], 관류량, 입원 영상의 불일치 및 측부 상태, 후속 영상의 최종 경색량), 치료 절차(예: 정맥 혈전용해제, 혈관내 요법, 감압 수술), 시간 간격(예: 증상 시작 또는 입원, 영상 촬영, 혈전 용해, 사타구니 천자, 재관통까지 마지막으로 정상으로 보임), 합병증(예: 출혈성 변형, 동맥 박리, 원격 허혈성 뇌졸중), 실험실 매개변수, 임상 및 진단 후속 조치(예: 신경학적 상태, 혈압, 혈관 초음파), 뇌졸중 병인, 이차 예방(예: 지질 저하 약물, 항혈소판 요법, 항응고) 및 임상 결과(예: 사망률, 수정된 Rankin 척도).

윤리 승인: 이 연구는 Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg의 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3769

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

독일 바이에른 북부의 뇌졸중 치료 네트워크 내에서 치료받은 허혈성 뇌졸중 환자.

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상
  • 큰 혈관 폐색(CTA, MRA 또는 DSA에 의해 입증됨) 및/또는 적용된 정맥 혈전 용해 요법의 존재

제외 기준:

  • 연령 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과(수정된 순위 척도 0-6)
기간: 90일째
수정된 순위 척도(mRS)의 점수 분포
90일째
기능적 독립성(수정된 순위 척도 0-2)
기간: 90일째
기능적 독립성을 가진 참가자의 비율(mRS 0-2)
90일째
유리한 결과(수정된 순위 척도 0-1)
기간: 90일째
유리한 결과를 얻은 참가자의 비율(mRS 0-1)
90일째
경색 볼륨
기간: 5일째(±2)
CT 또는 확산 강조 MRI의 경색 부피
5일째(±2)
병변 성장량
기간: 5일째(±2)
기준선 영상에서 허혈성 코어와 경색 부피 사이의 병변 성장 부피
5일째(±2)
두개내출혈
기간: 24(±6)시간에
24시간 스캔에서 다양한 기준(ECASS II, SITS-MOST, NINDS 또는 Parenchymal hemorrhage Type 2)에 따라 정의된 두개내 출혈의 비율
24(±6)시간에
재개통율
기간: 24(±6)시간에
24시간에 1차 동맥 폐색 병변의 재개통(초음파, 임상 및 방사선학적 평가 기준)
24(±6)시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일에
모든 원인 사망률
90일에
절차 시간
기간: 절차
사타구니 천자에서 첫 번째 재개통까지의 시간
절차
사타구니 천자 시간
기간: 3차 뇌졸중 센터 입원 후 24시간까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지
3차 뇌졸중 센터 도착 후 사타구니 천자까지의 시간
3차 뇌졸중 센터 입원 후 24시간까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지
Door-to-needle 시간
기간: 3차 뇌졸중 센터 입원 후 24시간까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지
병원 도착부터 IVT 투여까지의 시간
3차 뇌졸중 센터 입원 후 24시간까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지
증상 발생 시간
기간: 3차 뇌졸중 센터 입원 후 24시간까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지
증상 발현 후 첫 병원 도착까지의 시간
3차 뇌졸중 센터 입원 후 24시간까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지
병원 간 이동 시간
기간: 3차 뇌졸중 센터 입원 후 24시간까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지
1차 병원 도착부터 3차 뇌졸중 센터 도착까지의 시간
3차 뇌졸중 센터 입원 후 24시간까지 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • 수석 연구원: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • 수석 연구원: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • 수석 연구원: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33_20B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

지역 윤리 위원회의 제한으로 인해 원시 데이터 공개에 대한 최종 결정이 내려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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