Konsorcium pro výzkum mrtvice v severním Bavorsku (STAMINA) (STAMINA)
Konsorcium pro výzkum mrtvice v severním Bavorsku – STAMINA, multicentrická longitudinální kohortová studie o léčbě ischemické mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: trombolýza terapie
- Postup: endovaskulární terapie
- Postup: dekompresní chirurgie
- Diagnostický test: multimodální zobrazování u akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Postup: přesun pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou do terciárních iktových center
- Lék: zahájení antiagregačních, perorálních antikoagulačních a hypolipidemik pro sekundární prevenci
Detailní popis
Metody: Tato multicentrická longitudinální kohortová studie bude zahrnovat pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou léčené v rámci sítě telemedicínské iktové péče a pacienty převedené do terciárních iktových center k léčebným procedurám z nemocnic mimo telemedicínskou síť. Údaje o jednotlivých pacientech jsou k dispozici ze dvou terciárních iktových center a 24 zařízení pro primární a sekundární iktu v severním Bavorsku v Německu. Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou přeložení do terciárních iktových center k léčebným procedurám - endovaskulární terapii nebo trombolýze u cévní mozkové příhody s neznámou dobou nástupu - a všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou buď s okluzí velkých cév (LVO) a/nebo terapií trombolýzou přijatí do Fakultní nemocnice Erlangen bude integrován z institucionálních prospektivních registrů cévních mozkových příhod. Budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti přijatí mezi lednem 2006 a prosincem 2019, odhadovaný celkový počet více než 3 000 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou – přibližně 1 000 pacientů s LVO podstupujících endovaskulární léčbu, 1 000 pacientů s LVO nedostávajících endovaskulární léčbu a 1 000 pacientů bez LVO podstupujících trombolýzu. .
Demografické a klinické údaje včetně anamnézy, medikace a laboratorních výsledků budou získány revizí lékařských tabulek, institucionálních databází nebo prospektivních registrů, doplněné strukturovanými rozhovory o následných informacích nebo revizí všech dostupných lékařských záznamů. Podrobně budou hodnoceny následující parametry: předchozí anamnéza (např. komorbidity, premorbidní funkční stav, medikace), stav přijetí (např. NIHSS, GCS, tělesná teplota, arteriální krevní tlak), zobrazovací parametry mozku (např. Alberta Stroke Program Časné CT skóre [ASPEKTY], objemy perfuze, nesoulad a stav kolaterálu při vstupním zobrazení, konečný objem infarktu při následném zobrazení), léčebné postupy (např. intravenózní trombolýza, endovaskulární terapie, dekompresní operace), časové intervaly (např. nástup příznaků nebo poslední pozorování normální až do přijetí, zobrazení, trombolýza, punkce do třísla, rekanalizace), komplikace (např. hemoragická transformace, arteriální disekce, vzdálená ischemická cévní mozková příhoda), laboratorní parametry, klinické a diagnostické sledování (např. neurologický stav, krevní tlak, ultrazvuk cév), etiologie cévní mozkové příhody, sekundární prevence (např. léky snižující hladinu lipidů, protidestičková léčba, antikoagulace) a klinické výsledky (např. úmrtnost, upravená Rankinova škála).
Etické schválení: Studie byla schválena Institutional Review Board Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Německo, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky a symptomy odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Přítomnost okluze velkých cév (jak dokazuje CTA, MRA nebo DSA) a/nebo aplikovaná intravenózní trombolýza
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek (upravená Rankinova stupnice 0-6)
Časové okno: v den 90
|
Distribuce skóre na upravené Rankinově stupnici (mRS)
|
v den 90
|
|
Funkční nezávislost (upravená Rankinova škála 0-2)
Časové okno: v den 90
|
Podíl účastníků s funkční nezávislostí (mRS 0-2)
|
v den 90
|
|
Příznivý výsledek (upravená Rankinova stupnice 0-1)
Časové okno: v den 90
|
Podíl účastníků s příznivým výsledkem (mRS 0-1)
|
v den 90
|
|
Objem infarktu
Časové okno: v den 5 (±2)
|
Objem infarktu na CT nebo difuzně vážené MRI
|
v den 5 (±2)
|
|
Objem růstu lézí
Časové okno: v den 5 (±2)
|
Objem růstu léze mezi ischemickým jádrem na základním zobrazení a objemem infarktu
|
v den 5 (±2)
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: ve 24 (±6) hodinách
|
Rychlost intrakraniálního krvácení definovaná podle různých kritérií (ECASS II, SITS-MOST, NINDS nebo parenchymální krvácení typu 2) na 24hodinovém skenování
|
ve 24 (±6) hodinách
|
|
Sazby rekanalizace
Časové okno: ve 24 (±6) hodinách
|
Rekanalizace primární arteriální okluzivní léze (na základě ultrazvukového, klinického a radiologického posouzení) za 24 hodin
|
ve 24 (±6) hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: v 90 dnech
|
Všechny příčiny úmrtnosti
|
v 90 dnech
|
|
Doba procedury
Časové okno: postup
|
Doba od vpichu do třísla po první rekanalizaci
|
postup
|
|
Doba vpichu od dveří do třísla
Časové okno: do 24 hodin po přijetí do terciárního iktového centra nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Doba od příjezdu do terciárního iktového centra po punkci v třísle
|
do 24 hodin po přijetí do terciárního iktového centra nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Čas od dveří k jehle
Časové okno: do 24 hodin po přijetí do terciárního iktového centra nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Doba od příjezdu do nemocnice do podání IVT
|
do 24 hodin po přijetí do terciárního iktového centra nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Čas od příznaku ke dveřím
Časové okno: do 24 hodin po přijetí do terciárního iktového centra nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Doba od nástupu příznaků do příjezdu do první nemocnice
|
do 24 hodin po přijetí do terciárního iktového centra nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
|
Doba mezinemocničního přesunu
Časové okno: do 24 hodin po přijetí do terciárního iktového centra nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Doba od příjezdu do první nemocnice do příjezdu do terciárního iktového centra
|
do 24 hodin po přijetí do terciárního iktového centra nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mrtvice
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Onemocnění mozku
- Mozkový infarkt
- Cerebrovaskulární poruchy
- Ischemie mozku
- Trombolýza
- Mechanická trombektomie
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Endovaskulární procedura
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33_20B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .