Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroke Research Consortium in Noord-Beieren (STAMINA) (STAMINA)

29 juli 2022 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stroke Research Consortium in Noord-Beieren - STAMINA, een multicenter longitudinaal cohortonderzoek naar de behandeling van ischemische beroertes

Elk jaar krijgen wereldwijd ongeveer 15 miljoen mensen een beroerte, waarvan 80% het gevolg is van een ischemisch herseninfarct. Op basis van de resultaten van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn de behandelingsopties en patiëntresultaten bij acute ischemische beroerte de afgelopen jaren drastisch verbeterd. Deze vorderingen op het gebied van trombolyse en endovasculaire therapie moeten echter buiten gecontroleerde onderzoeken worden vastgesteld om het beheer van een beroerte, de behandelingsprocedures, de selectie van patiënten en de overdracht tussen ziekenhuizen in de klinische praktijk te optimaliseren. Deze multicenter longitudinale cohortstudie is gebaseerd op een groot zorgnetwerk voor beroertes in Noord-Beieren, Duitsland (regio met meer dan 3,5 miljoen inwoners) om de behandeling van ischemische beroertes te evalueren en te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ischemische beroerte

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Deze multicenter longitudinale cohortstudie omvat patiënten met een ischemische beroerte die worden behandeld binnen een telemedisch netwerk voor beroertezorg en patiënten die worden overgebracht naar tertiaire beroertecentra voor behandelingsprocedures vanuit ziekenhuizen buiten het telemedische netwerk. Individuele patiëntgegevens zijn beschikbaar van twee tertiaire beroertecentra en 24 primaire en secundaire beroertecentra in Noord-Beieren, Duitsland. Patiënten met een ischemische beroerte die zijn overgeplaatst naar de tertiaire beroertecentra voor behandelingsprocedures - d.w.z. endovasculaire therapie of trombolyse bij een beroerte waarvan het tijdstip van aanvang niet bekend is - en alle patiënten met een beroerte met occlusie van grote bloedvaten (LVO) en/of trombolysetherapie opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Erlangen zal worden geïntegreerd vanuit institutionele prospectieve beroerteregistraties. Opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen tussen januari 2006 en december 2019 zullen worden opgenomen, een geschat totaal aantal van meer dan 3000 patiënten met een ischemische beroerte - ongeveer 1000 patiënten met LVO die endovasculaire therapie krijgen, 1000 patiënten met LVO die geen endovasculaire therapie krijgen en 1000 patiënten zonder LVO die trombolysetherapie krijgen .

Demografische en klinische gegevens, waaronder medische geschiedenis, medicatie en laboratoriumresultaten, zullen worden verkregen door beoordeling van medische dossiers, institutionele databases of prospectieve registers, aangevuld met gestructureerde interviews over vervolginformatie of door beoordeling van alle beschikbare medische dossiers. In detail zullen de volgende parameters worden geëvalueerd: medische voorgeschiedenis (bijv. comorbiditeit, premorbide functionele status, medicatie), opnamestatus (bijv. NIHSS, GCS, lichaamstemperatuur, arteriële bloeddruk), cerebrale beeldvormingsparameters (bijv. Alberta Stroke Program Vroege CT-score [ASPECTS], perfusievolumes, mismatch en collaterale status bij opname bij opname, uiteindelijk infarctvolume bij follow-upbeeldvorming), behandelingsprocedures (bijv. intraveneuze trombolyse, endovasculaire therapie, decompressiechirurgie), tijdsintervallen (bijv. aanvang van de symptomen of voor het laatst normaal gezien tot opname, beeldvorming, trombolyse, liespunctie, rekanalisatie), complicaties (bijv. hemorragische transformatie, arteriële dissectie, ischemische beroerte op afstand), laboratoriumparameters, klinische en diagnostische follow-up (bijv. neurologische status, bloeddruk, vasculaire echografie), beroerte etiologie, secundaire preventie (bijv. lipidenverlagende medicatie, plaatjesaggregatieremmende therapie, antistolling) en klinische uitkomsten (bijv. mortaliteit, gemodificeerde Rankin-schaal).

Ethische goedkeuring: De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3769

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ischemische beroerte die worden behandeld binnen een zorgnetwerk voor beroertes in Noord-Beieren, Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een acute ischemische beroerte
Aanwezigheid van occlusie van grote bloedvaten (zoals blijkt uit CTA, MRA of DSA) en/of toegepaste intraveneuze trombolysetherapie

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Functioneel resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-6) Tijdsspanne: op dag 90	De verdeling van scores op de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)	op dag 90
Functionele onafhankelijkheid (aangepaste Rankin-schaal 0-2) Tijdsspanne: op dag 90	Percentage deelnemers met functionele onafhankelijkheid (mRS 0-2)	op dag 90
Gunstig resultaat (aangepaste Rankin-schaal 0-1) Tijdsspanne: op dag 90	Percentage deelnemers met gunstig resultaat (mRS 0-1)	op dag 90
Infarctvolume Tijdsspanne: op dag 5 (±2)	Infarctvolume op CT of diffusiegewogen MRI	op dag 5 (±2)
Laesie groeivolume Tijdsspanne: op dag 5 (±2)	Laesiegroeivolume tussen ischemische kern op basislijnbeeldvorming en infarctvolume	op dag 5 (±2)
Intracraniële bloeding Tijdsspanne: om 24 (±6) uur	Percentage intracraniale bloeding gedefinieerd volgens verschillende criteria (ECASS II, SITS-MOST, NINDS of Parenchymale bloeding Type 2) op de 24-uurs scan	om 24 (±6) uur
Herkanalisatie tarieven Tijdsspanne: om 24 (±6) uur	Rekanalisatie van de primaire arteriële occlusieve laesie (op basis van echografie, klinische en radiologische beoordeling) na 24 uur	om 24 (±6) uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: op 90 dagen	Sterftecijfer door alle oorzaken	op 90 dagen
Procedure tijd Tijdsspanne: procedure	Tijd vanaf liespunctie tot eerste rekanalisatie	procedure
Punctietijd van deur tot lies Tijdsspanne: tot 24 uur na opname in het centrum voor tertiaire beroerte of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	Tijd vanaf aankomst op het tertiaire beroertecentrum tot liespunctie	tot 24 uur na opname in het centrum voor tertiaire beroerte of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd van deur tot naald Tijdsspanne: tot 24 uur na opname in het centrum voor tertiaire beroerte of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	Tijd vanaf aankomst in het ziekenhuis tot IVT-toediening	tot 24 uur na opname in het centrum voor tertiaire beroerte of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Symptoom-tot-deur tijd Tijdsspanne: tot 24 uur na opname in het centrum voor tertiaire beroerte of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	Tijd vanaf het begin van de symptomen tot aankomst in het eerste ziekenhuis	tot 24 uur na opname in het centrum voor tertiaire beroerte of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Overstaptijd tussen ziekenhuizen Tijdsspanne: tot 24 uur na opname in het centrum voor tertiaire beroerte of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed	Tijd vanaf aankomst in het eerste ziekenhuis tot aankomst in het tertiaire beroertecentrum	tot 24 uur na opname in het centrum voor tertiaire beroerte of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
Hoofdonderzoeker: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
Hoofdonderzoeker: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
Hoofdonderzoeker: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

33_20B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vanwege beperkingen van lokale ethische commissies is de definitieve beslissing over het vrijgeven van de ruwe gegevens nog niet genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .