Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консорциум исследований инсульта в Северной Баварии (STAMINA) (STAMINA)

29 июля 2022 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Консорциум по исследованию инсульта в Северной Баварии - STAMINA, многоцентровое продольное когортное исследование лечения ишемического инсульта

Каждый год около 15 миллионов человек во всем мире переносят инсульт, 80% из которых связаны с ишемическим инфарктом мозга. По результатам рандомизированных контролируемых исследований за последние годы значительно улучшились возможности лечения и исходы у пациентов с острым ишемическим инсультом. Тем не менее, эти достижения в тромболизисе и эндоваскулярной терапии должны быть подтверждены вне контролируемых исследований, чтобы оптимизировать лечение инсульта, лечебные процедуры, отбор пациентов и межбольничный перевод в клинической практике. Это многоцентровое продольное когортное исследование основано на большой сети оказания помощи при инсульте в Северной Баварии, Германия (регион с населением более 3,5 миллионов человек), для оценки и улучшения лечения ишемического инсульта.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы. В это многоцентровое продольное когортное исследование будут включены пациенты с ишемическим инсультом, проходящие лечение в сети телемедицинской помощи при инсульте, и пациенты, переведенные в третичные инсультные центры для лечебных процедур из больниц, не входящих в телемедицинскую сеть. Индивидуальные данные о пациентах доступны в двух третичных инсультных центрах и 24 первичных и вторичных инсультных учреждениях в Северной Баварии, Германия. Пациенты с ишемическим инсультом, переведенные в третичные инсультные центры для лечебных процедур, т. е. эндоваскулярной терапии или тромболизиса при инсульте с неизвестным временем начала, и все пациенты с инсультом с окклюзией крупных сосудов (LVO) и/или терапией тромболизисом, госпитализированные в университетскую клинику Эрланген будет интегрирован с институциональными регистрами предполагаемых инсультов. Будут включены последовательные пациенты, поступившие в период с января 2006 г. по декабрь 2019 г., оценочное общее количество пациентов с ишемическим инсультом составляет более 3000 - примерно 1000 пациентов с ЛВО, получающих эндоваскулярную терапию, 1000 пациентов с ЛВО, не получающих эндоваскулярную терапию, и 1000 пациентов без ЛВО, получающих терапию тромболизисом. .

Демографические и клинические данные, включая анамнез, лекарства и результаты лабораторных исследований, будут получены путем изучения медицинских карт, институциональных баз данных или предполагаемых реестров, дополненных структурированными интервью с последующей информацией или путем изучения всех доступных медицинских записей. Подробно будут оцениваться следующие параметры: предшествующая история болезни (например, сопутствующие заболевания, преморбидный функциональный статус, медикаментозное лечение), статус госпитализации (например, NIHSS, GCS, температура тела, артериальное давление), параметры визуализации головного мозга (например, Alberta Stroke Program Ранняя оценка КТ [ASPECTS], объемы перфузии, несоответствие и коллатеральный статус при визуализации при поступлении, окончательный объем инфаркта при последующей визуализации), лечебные процедуры (например, внутривенный тромболизис, эндоваскулярная терапия, декомпрессивная хирургия), временные интервалы (например, появление симптомов или в последний раз нормальное состояние до госпитализации, визуализации, тромболизиса, паховой пункции, реканализации), осложнения (например, геморрагическая трансформация, расслоение артерий, отдаленный ишемический инсульт), лабораторные показатели, клиническое и диагностическое наблюдение (например, неврологический статус, артериальное давление, УЗИ сосудов), этиология инсульта, вторичная профилактика (например, гиполипидемические препараты, антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты) и клинические исходы (например, смертность, модифицированная шкала Рэнкина).

Одобрение этики: исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Университета Фридриха-Александра в Эрлангене-Нюрнберге.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3769

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Erlangen, Германия, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемическим инсультом, проходящие лечение в сети оказания помощи при инсульте в Северной Баварии, Германия.

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки и симптомы, соответствующие диагнозу острого ишемического инсульта
  • Наличие окклюзии крупного сосуда (по данным КТА, МРА или ДСА) и/или примененная терапия внутривенным тромболизисом

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат (модифицированная шкала Рэнкина 0-6)
Временное ограничение: в день 90
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
в день 90
Функциональная независимость (модифицированная шкала Рэнкина 0-2)
Временное ограничение: в день 90
Доля участников с функциональной независимостью (mRS 0-2)
в день 90
Благоприятный исход (модифицированная шкала Рэнкина 0-1)
Временное ограничение: в день 90
Доля участников с благоприятным исходом (mRS 0-1)
в день 90
Объем инфаркта
Временное ограничение: на 5-й день (±2)
Объем инфаркта на КТ или диффузионно-взвешенной МРТ
на 5-й день (±2)
Объем роста поражения
Временное ограничение: на 5-й день (±2)
Объем роста поражения между ядром ишемии на базовой визуализации и объемом инфаркта
на 5-й день (±2)
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: через 24 (±6) часов
Частота внутричерепных кровоизлияний, определенная в соответствии с различными критериями (ECASS II, SITS-MOST, NINDS или паренхиматозное кровоизлияние типа 2) при 24-часовом сканировании
через 24 (±6) часов
Показатели реканализации
Временное ограничение: через 24 (±6) часов
Реканализация первичного артериального окклюзионного поражения (по данным УЗИ, клинической и рентгенологической оценки) через 24 часа
через 24 (±6) часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: в 90 дней
Смертность от всех причин
в 90 дней
Время процедуры
Временное ограничение: процедура
Время от паховой пункции до первой реканализации
процедура
Время прокола от двери до паха
Временное ограничение: до 24 часов после поступления в третичный инсультный центр или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время от прибытия в центр третичного инсульта до паховой пункции
до 24 часов после поступления в третичный инсультный центр или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время от двери до иглы
Временное ограничение: до 24 часов после поступления в третичный инсультный центр или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время от прибытия в больницу до проведения ИВТ
до 24 часов после поступления в третичный инсультный центр или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время от симптома до двери
Временное ограничение: до 24 часов после поступления в третичный инсультный центр или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время от появления симптомов до прибытия в первую больницу
до 24 часов после поступления в третичный инсультный центр или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время межбольничного перевода
Временное ограничение: до 24 часов после поступления в третичный инсультный центр или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Время от прибытия в первый госпиталь до прибытия в третичный инсультный центр
до 24 часов после поступления в третичный инсультный центр или до выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Главный следователь: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Главный следователь: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Главный следователь: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 33_20B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Из-за ограничений местных комитетов по этике окончательное решение о публикации необработанных данных не принято.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться