- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04357899
Consortium de recherche sur les AVC en Bavière du Nord (STAMINA) (STAMINA)
Consortium de recherche sur les AVC en Bavière du Nord - STAMINA, une étude de cohorte longitudinale multicentrique sur le traitement des AVC ischémiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: thérapie par thrombolyse
- Procédure: thérapie endovasculaire
- Procédure: chirurgie décompressive
- Test diagnostique: imagerie multimodale dans l'AVC ischémique aigu
- Procédure: transfert des patients victimes d'un AVC aigu vers des centres d'AVC tertiaires
- Médicament: initiation des antiplaquettaires, de l'anticoagulation orale et des hypolipidémiants en prévention secondaire
Description détaillée
Méthodes : Cette étude de cohorte longitudinale multicentrique inclura des patients victimes d'AVC ischémiques traités au sein d'un réseau de soins télémédicaux et des patients transférés dans des centres tertiaires d'AVC pour des procédures de traitement depuis des hôpitaux extérieurs au réseau télémédical. Les données individuelles des patients sont disponibles dans deux centres tertiaires d'AVC et 24 établissements primaires et secondaires d'AVC dans le nord de la Bavière, en Allemagne. Patients ayant subi un AVC ischémique transférés dans les centres d'AVC tertiaires pour des procédures de traitement - c'est-à-dire une thérapie endovasculaire ou une thrombolyse en cas d'AVC avec un moment d'apparition inconnu - et tous les patients ayant subi un AVC avec une occlusion des gros vaisseaux (LVO) et/ou une thérapie par thrombolyse admis à l'hôpital universitaire Erlangen sera intégré à partir des registres institutionnels prospectifs des accidents vasculaires cérébraux. Les patients consécutifs admis entre janvier 2006 et décembre 2019 seront inclus, un nombre total estimé de plus de 3000 patients victimes d'AVC ischémiques - environ 1000 patients avec LVO recevant un traitement endovasculaire, 1000 patients avec LVO ne recevant pas de traitement endovasculaire et 1000 patients sans LVO recevant un traitement par thrombolyse .
Les données démographiques et cliniques, y compris les antécédents médicaux, les médicaments et les résultats de laboratoire, seront obtenues par l'examen des dossiers médicaux, des bases de données institutionnelles ou des registres prospectifs, complétées par des entretiens structurés sur les informations de suivi ou par l'examen de tous les dossiers médicaux disponibles. En détail, les paramètres suivants seront évalués : antécédents médicaux (par ex. comorbidités, état fonctionnel prémorbide, médication), état d'admission (p. NIHSS, GCS, température corporelle, pression artérielle), paramètres d'imagerie cérébrale (par ex. Alberta Stroke Program Early CT score [ASPECTS], volumes de perfusion, discordance et état collatéral sur l'imagerie d'admission, volume final de l'infarctus sur l'imagerie de suivi), procédures de traitement (p. thrombolyse intraveineuse, thérapie endovasculaire, chirurgie décompressive), intervalles de temps (par ex. apparition des symptômes ou état normal observé pour la dernière fois jusqu'à l'admission, imagerie, thrombolyse, ponction inguinale, recanalisation), complications (par ex. transformation hémorragique, dissection artérielle, AVC ischémique à distance), paramètres biologiques, suivi clinique et diagnostique (ex. état neurologique, tension artérielle, échographie vasculaire), étiologie de l'AVC, prévention secondaire (par ex. médicaments hypolipémiants, traitement antiplaquettaire, anticoagulation) et les résultats cliniques (par ex. mortalité, échelle de Rankin modifiée).
Approbation éthique : l'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de la Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec le diagnostic d'un AVC ischémique aigu
- Présence d'une occlusion de gros vaisseau (comme en témoigne CTA, MRA ou DSA) et/ou thérapie de thrombolyse intraveineuse appliquée
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-6)
Délai: au jour 90
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La distribution des scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
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au jour 90
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Indépendance fonctionnelle (échelle de Rankin modifiée 0-2)
Délai: au jour 90
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Proportion de participants ayant une indépendance fonctionnelle (mRS 0-2)
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au jour 90
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Résultat favorable (échelle de Rankin modifiée 0-1)
Délai: au jour 90
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Proportion de participants avec un résultat favorable (mRS 0-1)
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au jour 90
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Volume de l'infarctus
Délai: au jour 5 (±2)
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Volume de l'infarctus sur CT ou IRM pondérée en diffusion
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au jour 5 (±2)
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Volume de croissance des lésions
Délai: au jour 5 (±2)
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Volume de croissance des lésions entre le noyau ischémique sur l'imagerie de base et le volume de l'infarctus
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au jour 5 (±2)
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Hémorragie intracrânienne
Délai: à 24 (±6) heures
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Taux d'hémorragie intracrânienne défini selon différents critères (ECASS II, SITS-MOST, NINDS ou Parenchymal hemorrhage Type 2) sur le scanner 24h
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à 24 (±6) heures
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Taux de recanalisation
Délai: à 24 (±6) heures
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Recanalisation de la lésion occlusive artérielle primaire (sur la base d'un bilan échographique, clinique et radiologique) à 24 heures
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à 24 (±6) heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: à 90 jours
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Taux de mortalité toutes causes
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à 90 jours
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Temps de procédure
Délai: procédure
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Délai entre la ponction inguinale et la première recanalisation
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procédure
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Temps de ponction porte-aine
Délai: jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Délai entre l'arrivée au centre d'AVC tertiaire et la ponction à l'aine
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jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Temps de porte à aiguille
Délai: jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Délai entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration de l'IVT
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jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Délai entre le symptôme et la porte
Délai: jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Délai entre l'apparition des symptômes et l'arrivée au premier hôpital
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jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Temps de transfert interhospitalier
Délai: jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Délai entre l'arrivée au premier hôpital et l'arrivée au centre tertiaire d'AVC
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jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Chercheur principal: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
- Chercheur principal: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Chercheur principal: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du cerveau
- Infarctus cérébral
- Troubles cérébrovasculaires
- Ischémie cérébrale
- Thrombolyse
- Thrombectomie mécanique
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Procédure endovasculaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents de régulation des lipides
- Agents hypolipidémiants
Autres numéros d'identification d'étude
- 33_20B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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