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Consortium de recherche sur les AVC en Bavière du Nord (STAMINA) (STAMINA)

29 juillet 2022 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Consortium de recherche sur les AVC en Bavière du Nord - STAMINA, une étude de cohorte longitudinale multicentrique sur le traitement des AVC ischémiques

Chaque année, environ 15 millions de personnes subissent un AVC dans le monde dont 80% sont dus à un infarctus cérébral ischémique. Sur la base des résultats d'essais contrôlés randomisés, les options de traitement et les résultats pour les patients en cas d'AVC ischémique aigu se sont considérablement améliorés ces dernières années. Cependant, ces progrès de la thrombolyse et de la thérapie endovasculaire doivent être établis en dehors des essais contrôlés pour optimiser la gestion de l'AVC, les procédures de traitement, la sélection des patients et le transfert inter-hospitalier dans la pratique clinique. Cette étude de cohorte longitudinale multicentrique est basée sur un vaste réseau de soins de l'AVC dans le nord de la Bavière, en Allemagne (région de plus de 3,5 millions d'habitants) pour évaluer et améliorer le traitement de l'AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthodes : Cette étude de cohorte longitudinale multicentrique inclura des patients victimes d'AVC ischémiques traités au sein d'un réseau de soins télémédicaux et des patients transférés dans des centres tertiaires d'AVC pour des procédures de traitement depuis des hôpitaux extérieurs au réseau télémédical. Les données individuelles des patients sont disponibles dans deux centres tertiaires d'AVC et 24 établissements primaires et secondaires d'AVC dans le nord de la Bavière, en Allemagne. Patients ayant subi un AVC ischémique transférés dans les centres d'AVC tertiaires pour des procédures de traitement - c'est-à-dire une thérapie endovasculaire ou une thrombolyse en cas d'AVC avec un moment d'apparition inconnu - et tous les patients ayant subi un AVC avec une occlusion des gros vaisseaux (LVO) et/ou une thérapie par thrombolyse admis à l'hôpital universitaire Erlangen sera intégré à partir des registres institutionnels prospectifs des accidents vasculaires cérébraux. Les patients consécutifs admis entre janvier 2006 et décembre 2019 seront inclus, un nombre total estimé de plus de 3000 patients victimes d'AVC ischémiques - environ 1000 patients avec LVO recevant un traitement endovasculaire, 1000 patients avec LVO ne recevant pas de traitement endovasculaire et 1000 patients sans LVO recevant un traitement par thrombolyse .

Les données démographiques et cliniques, y compris les antécédents médicaux, les médicaments et les résultats de laboratoire, seront obtenues par l'examen des dossiers médicaux, des bases de données institutionnelles ou des registres prospectifs, complétées par des entretiens structurés sur les informations de suivi ou par l'examen de tous les dossiers médicaux disponibles. En détail, les paramètres suivants seront évalués : antécédents médicaux (par ex. comorbidités, état fonctionnel prémorbide, médication), état d'admission (p. NIHSS, GCS, température corporelle, pression artérielle), paramètres d'imagerie cérébrale (par ex. Alberta Stroke Program Early CT score [ASPECTS], volumes de perfusion, discordance et état collatéral sur l'imagerie d'admission, volume final de l'infarctus sur l'imagerie de suivi), procédures de traitement (p. thrombolyse intraveineuse, thérapie endovasculaire, chirurgie décompressive), intervalles de temps (par ex. apparition des symptômes ou état normal observé pour la dernière fois jusqu'à l'admission, imagerie, thrombolyse, ponction inguinale, recanalisation), complications (par ex. transformation hémorragique, dissection artérielle, AVC ischémique à distance), paramètres biologiques, suivi clinique et diagnostique (ex. état neurologique, tension artérielle, échographie vasculaire), étiologie de l'AVC, prévention secondaire (par ex. médicaments hypolipémiants, traitement antiplaquettaire, anticoagulation) et les résultats cliniques (par ex. mortalité, échelle de Rankin modifiée).

Approbation éthique : l'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de la Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3769

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients victimes d'un AVC ischémique traités au sein d'un réseau de soins de l'AVC dans le nord de la Bavière, en Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes cliniques compatibles avec le diagnostic d'un AVC ischémique aigu
  • Présence d'une occlusion de gros vaisseau (comme en témoigne CTA, MRA ou DSA) et/ou thérapie de thrombolyse intraveineuse appliquée

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel (échelle de Rankin modifiée 0-6)
Délai: au jour 90
La distribution des scores sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
au jour 90
Indépendance fonctionnelle (échelle de Rankin modifiée 0-2)
Délai: au jour 90
Proportion de participants ayant une indépendance fonctionnelle (mRS 0-2)
au jour 90
Résultat favorable (échelle de Rankin modifiée 0-1)
Délai: au jour 90
Proportion de participants avec un résultat favorable (mRS 0-1)
au jour 90
Volume de l'infarctus
Délai: au jour 5 (±2)
Volume de l'infarctus sur CT ou IRM pondérée en diffusion
au jour 5 (±2)
Volume de croissance des lésions
Délai: au jour 5 (±2)
Volume de croissance des lésions entre le noyau ischémique sur l'imagerie de base et le volume de l'infarctus
au jour 5 (±2)
Hémorragie intracrânienne
Délai: à 24 (±6) heures
Taux d'hémorragie intracrânienne défini selon différents critères (ECASS II, SITS-MOST, NINDS ou Parenchymal hemorrhage Type 2) sur le scanner 24h
à 24 (±6) heures
Taux de recanalisation
Délai: à 24 (±6) heures
Recanalisation de la lésion occlusive artérielle primaire (sur la base d'un bilan échographique, clinique et radiologique) à 24 heures
à 24 (±6) heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: à 90 jours
Taux de mortalité toutes causes
à 90 jours
Temps de procédure
Délai: procédure
Délai entre la ponction inguinale et la première recanalisation
procédure
Temps de ponction porte-aine
Délai: jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Délai entre l'arrivée au centre d'AVC tertiaire et la ponction à l'aine
jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Temps de porte à aiguille
Délai: jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Délai entre l'arrivée à l'hôpital et l'administration de l'IVT
jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Délai entre le symptôme et la porte
Délai: jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Délai entre l'apparition des symptômes et l'arrivée au premier hôpital
jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Temps de transfert interhospitalier
Délai: jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Délai entre l'arrivée au premier hôpital et l'arrivée au centre tertiaire d'AVC
jusqu'à 24 heures après l'admission au centre d'AVC tertiaire ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Chercheur principal: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Chercheur principal: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Chercheur principal: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (RÉEL)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En raison des restrictions des comités d'éthique locaux, la décision finale sur la publication des données brutes n'a pas été prise.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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