Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvaustutkimuskonsortio Pohjois-Baijerissa (STAMINA) (STAMINA)

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Aivohalvaustutkimuskonsortio Pohjois-Baijerissa – STAMINA, monikeskusinen pitkittäinen kohorttitutkimus iskeemisen aivohalvauksen hoidosta

Joka vuosi noin 15 miljoonaa ihmistä saa aivohalvauksen maailmanlaajuisesti, joista 80 % johtuu iskeemisestä aivoinfarktista. Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tulosten perusteella akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitovaihtoehdot ja potilaiden tulokset ovat parantuneet dramaattisesti viime vuosina. Nämä trombolyysin ja endovaskulaarisen hoidon edistysaskeleet on kuitenkin vahvistettava kontrolloitujen kokeiden ulkopuolella aivohalvauksen hallinnan, hoitotoimenpiteiden, potilaan valinnan ja sairaaloiden välisen siirron optimoimiseksi kliinisessä käytännössä. Tämä monikeskuslainen pitkittäinen kohorttitutkimus perustuu laajaan aivohalvauksen hoitoverkostoon Pohjois-Baijerissa, Saksassa (yli 3,5 miljoonan asukkaan alue), jonka tarkoituksena on arvioida ja parantaa iskeemisen aivohalvauksen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Tämä monikeskustutkimus käsittää iskeemisen aivohalvauksen potilaat, joita hoidetaan etälääketieteellisen aivohalvauksen hoitoverkostossa, ja potilaat, jotka on siirretty kolmannen asteen aivohalvauskeskuksiin hoitotoimenpiteitä varten telelääketieteen verkon ulkopuolisista sairaaloista. Yksittäisiä potilastietoja on saatavilla kahdesta kolmannen asteen aivohalvauskeskuksesta ja 24 primaarisesta ja toissijaisesta aivohalvauslaitoksesta Pohjois-Baijerista, Saksasta. Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus, siirrettiin korkea-asteen aivohalvauskeskuksiin hoitotoimenpiteisiin - eli endovaskulaariseen hoitoon tai trombolyysiin aivohalvauksessa, jonka alkamisajankohta on tuntematon - ja kaikki aivohalvauspotilaat, joilla on joko suurisuonitukos (LVO) ja/tai trombolyysihoito, otettu yliopistolliseen sairaalaan Erlangen integroidaan institutionaalisista mahdollisista aivohalvausrekistereistä. Mukaan otetaan tammikuun 2006 ja joulukuun 2019 välisenä aikana peräkkäiset potilaat, arviolta yli 3000 iskeemisen aivohalvauksen potilasta – noin 1000 LVO-potilasta, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa, 1000 LVO-potilasta, jotka eivät saa endovaskulaarista hoitoa ja 1000 potilasta ilman LVO-potilasta, jotka saavat trombolyysihoitoa. .

Demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, lääkitys ja laboratoriotulokset, saadaan tarkastelemalla lääketieteellisiä karttoja, laitostietokantoja tai mahdollisia rekistereitä, joita täydennetään strukturoiduilla haastatteluilla seurantatiedoista tai tarkastelemalla kaikkia saatavilla olevia potilastietoja. Seuraavat parametrit arvioidaan yksityiskohtaisesti: aiempi sairaushistoria (esim. liitännäissairaudet, premorbid toimintatila, lääkitys), vastaanottotila (esim. NIHSS, GCS, ruumiinlämpö, ​​valtimoverenpaine), aivojen kuvantamisparametrit (esim. Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä [ASPECTS], perfuusiotilavuudet, epäsuhta ja lisätila vastaanottokuvauksessa, lopullinen infarktin tilavuus seurantakuvauksessa), hoitotoimenpiteet (esim. suonensisäinen trombolyysi, endovaskulaarinen hoito, dekompressiokirurgia), aikavälit (esim. oireiden alkaminen tai viimeksi nähty normaalina vastaanottoon asti, kuvantaminen, trombolyysi, nivuspunktio, rekanalisaatio), komplikaatiot (esim. hemorraginen transformaatio, valtimon dissektio, kaukainen iskeeminen aivohalvaus), laboratorioparametrit, kliininen ja diagnostinen seuranta (esim. neurologinen tila, verenpaine, verisuonten ultraääni), aivohalvauksen etiologia, sekundaarinen ehkäisy (esim. lipidejä alentava lääkitys, verihiutaleiden vastainen hoito, antikoagulaatio) ja kliiniset tulokset (esim. kuolleisuus, modifioitu Rankin-asteikko).

Eettinen hyväksyntä: Tutkimuksen hyväksyi Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnbergin Institutional Review Board.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3769

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ikeemiset aivohalvauspotilaat, joita hoidetaan aivohalvauksen hoitoverkostossa Pohjois-Baijerissa, Saksassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin mukaiset kliiniset merkit ja oireet
  • Suuren verisuonen tukos (joka on todistettu CTA-, MRA- tai DSA-tutkimuksella) ja/tai käytetty suonensisäinen trombolyysihoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikko 0-6)
Aikaikkuna: päivänä 90
Pisteiden jakautuminen muokatulla Rankin-asteikolla (mRS)
päivänä 90
Toiminnallinen riippumattomuus (muokattu Rankin-asteikko 0-2)
Aikaikkuna: päivänä 90
Toiminnallisesti riippumattomien osallistujien osuus (mRS 0-2)
päivänä 90
Suotuisa tulos (muokattu Rankin-asteikko 0-1)
Aikaikkuna: päivänä 90
Myönteisen tuloksen saaneiden osallistujien osuus (mRS 0-1)
päivänä 90
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: päivänä 5 (±2)
Infarktitilavuus TT:ssä tai diffuusiopainotteisessa MRI:ssä
päivänä 5 (±2)
Leesion kasvun määrä
Aikaikkuna: päivänä 5 (±2)
Leesion kasvutilavuus iskeemisen ytimen välillä peruskuvauksessa ja infarktin tilavuuden välillä
päivänä 5 (±2)
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (±6) tunnin kohdalla
Kallonsisäisen verenvuodon määrä määritetty eri kriteerien mukaan (ECASS II, SITS-MOST, NINDS tai parenkymaalinen verenvuoto tyyppi 2) 24 tunnin skannauksessa
24 (±6) tunnin kohdalla
Uudelleenkanalisointihinnat
Aikaikkuna: 24 (±6) tunnin kohdalla
Primaarisen valtimon okklusiivisen leesion rekanalisointi (ultraäänitutkimuksen, kliinisen ja radiologisen arvioinnin perusteella) 24 tunnin kuluttua
24 (±6) tunnin kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
90 päivän kohdalla
Menettelyn aika
Aikaikkuna: menettelyä
Aika nivuspunktiosta ensimmäiseen rekanalisointiin
menettelyä
Ovelta nivusiin puhkaisuaika
Aikaikkuna: 24 tuntia korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumisesta nivuspunktioon
24 tuntia korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ovelta neulalle aika
Aikaikkuna: 24 tuntia korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika sairaalasta saapumisesta IVT-hoitoon
24 tuntia korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Oireesta ovelle -aika
Aikaikkuna: 24 tuntia korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika oireiden alkamisesta ensimmäiseen sairaalaan saapumiseen
24 tuntia korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaaloiden välinen siirtoaika
Aikaikkuna: 24 tuntia korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika ensimmäiseen sairaalaan saapumisesta korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumiseen
24 tuntia korkea-asteen aivohalvauskeskukseen saapumisen jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Päätutkija: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Päätutkija: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Päätutkija: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33_20B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Paikallisten eettisten toimikuntien rajoitusten vuoksi lopullista päätöstä raakatietojen luovuttamisesta ei ole tehty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset trombolyysihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa