Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke Research Consortium i norra Bayern (STAMINA) (STAMINA)

Stroke Research Consortium i norra Bayern - STAMINA, en multicenter longitudinell kohortstudie om ischemisk strokebehandling

Varje år drabbas cirka 15 miljoner människor av en stroke världen över, varav 80 % beror på ischemisk hjärninfarkt. Baserat på resultaten från randomiserade kontrollerade studier har behandlingsalternativ och patientresultat vid akut ischemisk stroke förbättrats dramatiskt under de senaste åren. Dessa framsteg inom trombolys och endovaskulär terapi måste dock etableras utanför kontrollerade studier för att optimera strokehantering, behandlingsprocedurer, patienturval och överföring mellan sjukhus i klinisk praxis. Denna multicenter longitudinella kohortstudie är baserad på ett stort nätverk för strokevård i norra Bayern, Tyskland (region med mer än 3,5 miljoner invånare) för att utvärdera och förbättra behandlingen vid ischemisk stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metoder: Denna multicenter longitudinella kohortstudie kommer att inkludera ischemiska strokepatienter som behandlas inom ett telemedicinskt strokevårdsnätverk och patienter som överförs till tertiära strokecenter för behandlingsprocedurer från sjukhus utanför det telemedicinska nätverket. Individuella patientdata finns tillgängliga från två tertiära strokecenter och 24 primära och sekundära strokeanläggningar i norra Bayern, Tyskland. Patienter med ischemisk stroke överförs till tertiära strokecenter för behandlingsförfaranden - d.v.s. endovaskulär terapi eller trombolys vid stroke med okänd debuttid - och alla strokepatienter med antingen storkärlsocklusion (LVO) och/eller trombolysterapi inlagda på Akademiska sjukhuset Erlangen kommer att integreras från institutionella prospektiva strokeregister. På varandra följande patienter inlagda mellan januari 2006 och december 2019 kommer att inkluderas, ett uppskattat totalt antal på mer än 3 000 ischemiska strokepatienter - cirka 1 000 patienter med LVO som får endovaskulär terapi, 1 000 patienter med LVO som inte får endovaskulär terapi och 1 000 patienter som behandlas med LVO som inte behandlas med LVO .

Demografiska och kliniska data inklusive medicinsk historia, medicinering och laboratorieresultat kommer att erhållas genom granskning av medicinska diagram, institutionella databaser eller blivande register, kompletterat med strukturerade intervjuer om uppföljningsinformation eller genom granskning av alla tillgängliga medicinska journaler. I detalj kommer följande parametrar att utvärderas: tidigare medicinsk historia (t.ex. samsjukligheter, premorbid funktionsstatus, medicinering), intagningsstatus (t.ex. NIHSS, GCS, kroppstemperatur, arteriellt blodtryck), cerebrala avbildningsparametrar (t.ex. Alberta Stroke Program Tidig CT-poäng [ASPEKTER], perfusionsvolymer, oöverensstämmelse och kollateral status vid intagningsavbildning, slutlig infarktvolym vid uppföljningsavbildning), behandlingsprocedurer (t.ex. intravenös trombolys, endovaskulär terapi, dekompressiv kirurgi), tidsintervall (t.ex. symtomdebut eller senast sett normalt fram till inläggning, bilddiagnostik, trombolys, ljumskpunktion, rekanalisering), komplikationer (t.ex. hemorragisk transformation, arteriell dissektion, avlägsen ischemisk stroke), laboratorieparametrar, klinisk och diagnostisk uppföljning (t.ex. neurologisk status, blodtryck, vaskulärt ultraljud), stroke etiologi, sekundär prevention (t.ex. lipidsänkande medicin, trombocythämmande behandling, antikoagulering) och kliniska resultat (t.ex. dödlighet, modifierad Rankin-skala).

Etikgodkännande: Studien godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3769

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk stroke som behandlas inom ett nätverk för strokevård i norra Bayern, Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen en akut ischemisk stroke
  • Förekomst av ocklusion av stora kärl (vilket framgår av CTA, MRA eller DSA) och/eller tillämpad intravenös trombolysterapi

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-6)
Tidsram: på dag 90
Fördelningen av poäng på den modifierade Rankin-skalan (mRS)
på dag 90
Funktionellt oberoende (modifierad Rankin-skala 0-2)
Tidsram: på dag 90
Andel deltagare med funktionellt oberoende (mRS 0-2)
på dag 90
Gynnsamt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1)
Tidsram: på dag 90
Andel deltagare med gynnsamt resultat (mRS 0-1)
på dag 90
Infarktvolym
Tidsram: vid dag 5 (±2)
Infarktvolym på CT eller diffusionsvägd MRT
vid dag 5 (±2)
Skadetillväxtvolym
Tidsram: vid dag 5 (±2)
Lesionstillväxtvolym mellan ischemisk kärna på baslinjeavbildning och infarktvolym
vid dag 5 (±2)
Intrakraniell blödning
Tidsram: vid 24 (±6) timmar
Frekvens av intrakraniell blödning definierad enligt olika kriterier (ECASS II, SITS-MOST, NINDS eller parenkymal blödning typ 2) på 24-timmarsskanningen
vid 24 (±6) timmar
Omkanaliseringshastigheter
Tidsram: vid 24 (±6) timmar
Rekanalisering av den primära arteriella ocklusiva lesionen (baserat på ultraljud, klinisk och radiologisk bedömning) efter 24 timmar
vid 24 (±6) timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: vid 90 dagar
Alla orsakar dödlighet
vid 90 dagar
Procedurtid
Tidsram: procedur
Tid från ljumskepunktion till första rekanalisering
procedur
Punkteringstid från dörr till ljumske
Tidsram: fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
Tid från ankomst till tertiär strokecenter till ljumskpunktion
fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
Dörr-till-nål-tid
Tidsram: fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
Tid från sjukhusets ankomst till IVT-administration
fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
Symtom-till-dörr-tid
Tidsram: fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
Tid från symtomdebut till ankomst till första sjukhuset
fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
Interhospital förflyttningstid
Tidsram: fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
Tid från ankomst till första sjukhus till ankomst till tertiär strokecenter
fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Huvudutredare: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Huvudutredare: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Huvudutredare: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (FAKTISK)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På grund av lokala etiska kommittéers begränsningar har det slutgiltiga beslutet om frisläppandet av rådata inte tagits.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera