- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04357899
Stroke Research Consortium i norra Bayern (STAMINA) (STAMINA)
Stroke Research Consortium i norra Bayern - STAMINA, en multicenter longitudinell kohortstudie om ischemisk strokebehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: trombolysbehandling
- Procedur: endovaskulär terapi
- Procedur: dekompressiv kirurgi
- Diagnostiskt test: multimodal avbildning vid akut ischemisk stroke
- Procedur: överföring av akuta strokepatienter till tertiära strokecenter
- Läkemedel: initiering av blodplättar, oral antikoagulering och lipidsänkande läkemedel för sekundär prevention
Detaljerad beskrivning
Metoder: Denna multicenter longitudinella kohortstudie kommer att inkludera ischemiska strokepatienter som behandlas inom ett telemedicinskt strokevårdsnätverk och patienter som överförs till tertiära strokecenter för behandlingsprocedurer från sjukhus utanför det telemedicinska nätverket. Individuella patientdata finns tillgängliga från två tertiära strokecenter och 24 primära och sekundära strokeanläggningar i norra Bayern, Tyskland. Patienter med ischemisk stroke överförs till tertiära strokecenter för behandlingsförfaranden - d.v.s. endovaskulär terapi eller trombolys vid stroke med okänd debuttid - och alla strokepatienter med antingen storkärlsocklusion (LVO) och/eller trombolysterapi inlagda på Akademiska sjukhuset Erlangen kommer att integreras från institutionella prospektiva strokeregister. På varandra följande patienter inlagda mellan januari 2006 och december 2019 kommer att inkluderas, ett uppskattat totalt antal på mer än 3 000 ischemiska strokepatienter - cirka 1 000 patienter med LVO som får endovaskulär terapi, 1 000 patienter med LVO som inte får endovaskulär terapi och 1 000 patienter som behandlas med LVO som inte behandlas med LVO .
Demografiska och kliniska data inklusive medicinsk historia, medicinering och laboratorieresultat kommer att erhållas genom granskning av medicinska diagram, institutionella databaser eller blivande register, kompletterat med strukturerade intervjuer om uppföljningsinformation eller genom granskning av alla tillgängliga medicinska journaler. I detalj kommer följande parametrar att utvärderas: tidigare medicinsk historia (t.ex. samsjukligheter, premorbid funktionsstatus, medicinering), intagningsstatus (t.ex. NIHSS, GCS, kroppstemperatur, arteriellt blodtryck), cerebrala avbildningsparametrar (t.ex. Alberta Stroke Program Tidig CT-poäng [ASPEKTER], perfusionsvolymer, oöverensstämmelse och kollateral status vid intagningsavbildning, slutlig infarktvolym vid uppföljningsavbildning), behandlingsprocedurer (t.ex. intravenös trombolys, endovaskulär terapi, dekompressiv kirurgi), tidsintervall (t.ex. symtomdebut eller senast sett normalt fram till inläggning, bilddiagnostik, trombolys, ljumskpunktion, rekanalisering), komplikationer (t.ex. hemorragisk transformation, arteriell dissektion, avlägsen ischemisk stroke), laboratorieparametrar, klinisk och diagnostisk uppföljning (t.ex. neurologisk status, blodtryck, vaskulärt ultraljud), stroke etiologi, sekundär prevention (t.ex. lipidsänkande medicin, trombocythämmande behandling, antikoagulering) och kliniska resultat (t.ex. dödlighet, modifierad Rankin-skala).
Etikgodkännande: Studien godkändes av den institutionella granskningsnämnden vid Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen en akut ischemisk stroke
- Förekomst av ocklusion av stora kärl (vilket framgår av CTA, MRA eller DSA) och/eller tillämpad intravenös trombolysterapi
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat (modifierad Rankin-skala 0-6)
Tidsram: på dag 90
|
Fördelningen av poäng på den modifierade Rankin-skalan (mRS)
|
på dag 90
|
|
Funktionellt oberoende (modifierad Rankin-skala 0-2)
Tidsram: på dag 90
|
Andel deltagare med funktionellt oberoende (mRS 0-2)
|
på dag 90
|
|
Gynnsamt resultat (modifierad Rankin-skala 0-1)
Tidsram: på dag 90
|
Andel deltagare med gynnsamt resultat (mRS 0-1)
|
på dag 90
|
|
Infarktvolym
Tidsram: vid dag 5 (±2)
|
Infarktvolym på CT eller diffusionsvägd MRT
|
vid dag 5 (±2)
|
|
Skadetillväxtvolym
Tidsram: vid dag 5 (±2)
|
Lesionstillväxtvolym mellan ischemisk kärna på baslinjeavbildning och infarktvolym
|
vid dag 5 (±2)
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: vid 24 (±6) timmar
|
Frekvens av intrakraniell blödning definierad enligt olika kriterier (ECASS II, SITS-MOST, NINDS eller parenkymal blödning typ 2) på 24-timmarsskanningen
|
vid 24 (±6) timmar
|
|
Omkanaliseringshastigheter
Tidsram: vid 24 (±6) timmar
|
Rekanalisering av den primära arteriella ocklusiva lesionen (baserat på ultraljud, klinisk och radiologisk bedömning) efter 24 timmar
|
vid 24 (±6) timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: vid 90 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
|
vid 90 dagar
|
|
Procedurtid
Tidsram: procedur
|
Tid från ljumskepunktion till första rekanalisering
|
procedur
|
|
Punkteringstid från dörr till ljumske
Tidsram: fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
|
Tid från ankomst till tertiär strokecenter till ljumskpunktion
|
fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
|
|
Dörr-till-nål-tid
Tidsram: fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
|
Tid från sjukhusets ankomst till IVT-administration
|
fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
|
|
Symtom-till-dörr-tid
Tidsram: fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
|
Tid från symtomdebut till ankomst till första sjukhuset
|
fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
|
|
Interhospital förflyttningstid
Tidsram: fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
|
Tid från ankomst till första sjukhus till ankomst till tertiär strokecenter
|
fram till 24 timmar efter inläggning på tertiär strokecenter eller tills utskrivning från sjukhus, beroende på vad som kom först
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Huvudutredare: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
- Huvudutredare: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Huvudutredare: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33_20B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .