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Consorzio di ricerca sull'ictus nella Baviera settentrionale (STAMINA) (STAMINA)

29 luglio 2022 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Consorzio di ricerca sull'ictus nella Baviera settentrionale - STAMINA, uno studio multicentrico di coorte longitudinale sul trattamento dell'ictus ischemico

Ogni anno, circa 15 milioni di persone nel mondo soffrono di ictus, di cui l'80% è dovuto a infarto cerebrale ischemico. Sulla base dei risultati di studi controllati randomizzati, le opzioni terapeutiche e gli esiti dei pazienti affetti da ictus ischemico acuto sono notevolmente migliorati negli ultimi anni. Tuttavia, questi progressi nella trombolisi e nella terapia endovascolare devono essere stabiliti al di fuori di studi controllati per ottimizzare la gestione dell'ictus, le procedure di trattamento, la selezione dei pazienti e il trasferimento interospedaliero nella pratica clinica. Questo studio di coorte longitudinale multicentrico si basa su un'ampia rete di cura dell'ictus nella Baviera settentrionale, in Germania (regione di oltre 3,5 milioni di abitanti) per valutare e migliorare il trattamento dell'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: questo studio di coorte longitudinale multicentrico includerà pazienti con ictus ischemico trattati all'interno di una rete di assistenza telemedica per l'ictus e pazienti trasferiti a centri di ictus terziari per procedure di trattamento da ospedali al di fuori della rete telemedica. I dati dei singoli pazienti sono disponibili presso due centri per l'ictus terziario e 24 strutture per l'ictus primario e secondario nella Baviera settentrionale, in Germania. Pazienti con ictus ischemico trasferiti ai centri ictus terziari per le procedure di trattamento - ovvero terapia endovascolare o trombolisi nell'ictus con un tempo di insorgenza sconosciuto - e tutti i pazienti con ictus con occlusione dei grandi vasi (LVO) e/o terapia trombolitica ricoverati presso l'Ospedale Universitario Erlangen sarà integrato dai registri di ictus prospettici istituzionali. Saranno inclusi i pazienti consecutivi ricoverati tra gennaio 2006 e dicembre 2019, un numero totale stimato di oltre 3000 pazienti con ictus ischemico - circa 1000 pazienti con LVO sottoposti a terapia endovascolare, 1000 pazienti con LVO non sottoposti a terapia endovascolare e 1000 pazienti senza LVO sottoposti a terapia di trombolisi .

I dati demografici e clinici, inclusi anamnesi, farmaci e risultati di laboratorio, saranno ottenuti mediante revisione di cartelle cliniche, database istituzionali o registri potenziali, integrati da interviste strutturate sulle informazioni di follow-up o revisione di tutte le cartelle cliniche disponibili. In dettaglio verranno valutati i seguenti parametri: anamnesi pregressa (es. comorbilità, stato funzionale premorboso, farmaci), stato di ricovero (ad es. NIHSS, GCS, temperatura corporea, pressione sanguigna arteriosa), parametri di imaging cerebrale (ad es. Alberta Stroke Program Early CT score [ASPECTS], volumi di perfusione, mismatch e stato collaterale all'imaging del ricovero, volume finale dell'infarto all'imaging di follow-up), procedure di trattamento (ad es. trombolisi endovenosa, terapia endovascolare, chirurgia decompressiva), intervalli di tempo (ad es. insorgenza dei sintomi o visto l'ultima volta normale fino al ricovero, imaging, trombolisi, puntura inguinale, ricanalizzazione), complicanze (ad es. trasformazione emorragica, dissezione arteriosa, ictus ischemico a distanza), parametri di laboratorio, follow-up clinico e diagnostico (es. stato neurologico, pressione arteriosa, ecografia vascolare), eziologia dell'ictus, prevenzione secondaria (es. farmaci ipolipemizzanti, terapia antipiastrinica, anticoagulanti) ed esiti clinici (ad es. mortalità, Scala Rankin modificata).

Approvazione etica: lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board della Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3769

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico trattati all'interno di una rete di cura dell'ictus nella Baviera settentrionale, in Germania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni e sintomi clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto
  • Presenza di occlusione dei grandi vasi (come evidenziato da CTA, MRA o DSA) e/o terapia di trombolisi endovenosa applicata

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale (scala Rankin modificata 0-6)
Lasso di tempo: al giorno 90
La distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata (mRS)
al giorno 90
Indipendenza funzionale (scala Rankin modificata 0-2)
Lasso di tempo: al giorno 90
Proporzione di partecipanti con indipendenza funzionale (mRS 0-2)
al giorno 90
Esito favorevole (scala Rankin modificata 0-1)
Lasso di tempo: al giorno 90
Proporzione di partecipanti con esito favorevole (mRS 0-1)
al giorno 90
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: al giorno 5 (±2)
Volume dell'infarto alla TC o alla risonanza magnetica pesata in diffusione
al giorno 5 (±2)
Volume di crescita della lesione
Lasso di tempo: al giorno 5 (±2)
Volume di crescita della lesione tra il nucleo ischemico all'imaging di base e il volume dell'infarto
al giorno 5 (±2)
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore
Tasso di emorragia intracranica definita secondo diversi criteri (ECASS II, SITS-MOST, NINDS o emorragia parenchimale di tipo 2) sulla scansione delle 24 ore
a 24 (±6) ore
Tassi di ricanalizzazione
Lasso di tempo: a 24 (±6) ore
Ricanalizzazione della lesione occlusiva arteriosa primaria (basata su valutazione ecografica, clinica e radiologica) a 24 ore
a 24 (±6) ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: a 90 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause
a 90 giorni
Tempo di procedura
Lasso di tempo: procedura
Tempo dalla puntura all'inguine alla prima ricanalizzazione
procedura
Tempo di puntura porta-inguine
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il ricovero al centro ictus terziario o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo dall'arrivo al centro dell'ictus terziario alla puntura dell'inguine
fino a 24 ore dopo il ricovero al centro ictus terziario o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo dalla porta all'ago
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il ricovero al centro ictus terziario o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo dall'arrivo in ospedale alla somministrazione di IVT
fino a 24 ore dopo il ricovero al centro ictus terziario o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Sintomo alla porta
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il ricovero al centro ictus terziario o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo dall'insorgenza dei sintomi all'arrivo al primo ospedale
fino a 24 ore dopo il ricovero al centro ictus terziario o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo di trasferimento interospedaliero
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo il ricovero al centro ictus terziario o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Tempo dall'arrivo al primo ospedale all'arrivo al centro ictus terziario
fino a 24 ore dopo il ricovero al centro ictus terziario o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Investigatore principale: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Investigatore principale: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Investigatore principale: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33_20B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni dei comitati etici locali, la decisione finale sul rilascio dei dati grezzi non è stata presa.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su terapia di trombolisi

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