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Konsortium Schlaganfallforschung Nordbayern (STAMINA) (STAMINA)

29. Juli 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Schlaganfall-Forschungskonsortium in Nordbayern - STAMINA, eine multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie zur Behandlung ischämischer Schlaganfälle

Jedes Jahr erleiden weltweit etwa 15 Millionen Menschen einen Schlaganfall, von denen 80 % auf einen ischämischen Hirninfarkt zurückzuführen sind. Basierend auf den Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien haben sich die Behandlungsoptionen und Patientenergebnisse beim akuten ischämischen Schlaganfall in den letzten Jahren dramatisch verbessert. Diese Fortschritte in der Thrombolyse und endovaskulären Therapie müssen jedoch außerhalb kontrollierter Studien etabliert werden, um das Schlaganfallmanagement, die Behandlungsverfahren, die Patientenauswahl und den Transfer zwischen Krankenhäusern in der klinischen Praxis zu optimieren. Diese multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie basiert auf einem großen Schlaganfallversorgungsnetzwerk in Nordbayern, Deutschland (Region mit mehr als 3,5 Millionen Einwohnern), um die Behandlung des ischämischen Schlaganfalls zu evaluieren und zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Diese multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie umfasst Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die innerhalb eines telemedizinischen Schlaganfallversorgungsnetzwerks behandelt werden, sowie Patienten, die von Krankenhäusern außerhalb des telemedizinischen Netzwerks zu Behandlungsverfahren in tertiäre Schlaganfallzentren verlegt werden. Einzelne Patientendaten sind von zwei tertiären Schlaganfallzentren und 24 primären und sekundären Schlaganfalleinrichtungen in Nordbayern, Deutschland, verfügbar. Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die für Behandlungsverfahren – d. h. endovaskuläre Therapie oder Thrombolyse bei Schlaganfall mit unbekanntem Beginn – in die tertiären Schlaganfallzentren verlegt wurden, und alle Schlaganfallpatienten mit entweder großem Gefäßverschluss (LVO) und/oder Thrombolysetherapie, die in das Universitätsklinikum aufgenommen wurden Erlangen wird aus institutionellen Prospektiv-Schlaganfallregistern integriert. Aufeinanderfolgende Patienten, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 aufgenommen wurden, werden eingeschlossen, eine geschätzte Gesamtzahl von mehr als 3000 Patienten mit ischämischem Schlaganfall - etwa 1000 Patienten mit LVO, die eine endovaskuläre Therapie erhalten, 1000 Patienten mit LVO, die keine endovaskuläre Therapie erhalten, und 1000 Patienten ohne LVO, die eine Thrombolysetherapie erhalten .

Demografische und klinische Daten, einschließlich Krankengeschichte, Medikation und Laborergebnisse, werden durch Überprüfung von Krankenakten, institutionellen Datenbanken oder potenziellen Registern erhalten, ergänzt durch strukturierte Interviews zu Folgeinformationen oder durch Überprüfung aller verfügbaren Krankenakten. Im Einzelnen werden folgende Parameter ausgewertet: Vorgeschichte (z.B. Begleiterkrankungen, prämorbider Funktionsstatus, Medikation), Aufnahmestatus (z. NIHSS, GCS, Körpertemperatur, arterieller Blutdruck), zerebrale Bildgebungsparameter (z. Alberta Stroke Program Früher CT-Score [ASPECTS], Perfusionsvolumina, Mismatch und Kollateralstatus bei der Aufnahmebildgebung, endgültiges Infarktvolumen bei der Nachsorgebildgebung), Behandlungsverfahren (z. intravenöse Thrombolyse, endovaskuläre Therapie, Dekompressionschirurgie), Zeitintervalle (z. Symptombeginn oder zuletzt unauffällig bis zur Aufnahme, Bildgebung, Thrombolyse, Leistenpunktion, Rekanalisation), Komplikationen (z. hämorrhagische Transformation, arterielle Dissektion, entfernter ischämischer Schlaganfall), Laborparameter, klinische und diagnostische Nachsorge (z. neurologischer Status, Blutdruck, vaskulärer Ultraschall), Schlaganfall-Ätiologie, Sekundärprävention (z. lipidsenkende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulation) und klinische Ergebnisse (z. Sterblichkeit, modifizierte Rankin-Skala).

Ethik-Gutachten: Die Studie wurde vom Institutional Review Board der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3769

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ischämische Schlaganfallpatienten, die in einem Schlaganfallversorgungsnetzwerk in Nordbayern, Deutschland, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen
  • Vorhandensein eines großen Gefäßverschlusses (wie durch CTA, MRA oder DSA nachgewiesen) und/oder Anwendung einer intravenösen Thrombolysetherapie

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0-6)
Zeitfenster: am Tag 90
Die Verteilung der Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
am Tag 90
Funktionale Unabhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala 0-2)
Zeitfenster: am Tag 90
Anteil der Teilnehmer mit funktionaler Selbständigkeit (mRS 0-2)
am Tag 90
Günstiges Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0-1)
Zeitfenster: am Tag 90
Anteil der Teilnehmer mit günstigem Ergebnis (mRS 0-1)
am Tag 90
Infarktvolumen
Zeitfenster: am Tag 5 (±2)
Infarktvolumen im CT oder diffusionsgewichteten MRT
am Tag 5 (±2)
Volumen des Läsionswachstums
Zeitfenster: am Tag 5 (±2)
Volumen des Läsionswachstums zwischen ischämischem Kern bei Ausgangsbildgebung und Infarktvolumen
am Tag 5 (±2)
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: nach 24 (±6) Stunden
Rate der intrakraniellen Blutungen, definiert nach verschiedenen Kriterien (ECASS II, SITS-MOST, NINDS oder Parenchymblutung Typ 2) im 24-Stunden-Scan
nach 24 (±6) Stunden
Rekanalisierungsraten
Zeitfenster: nach 24 (±6) Stunden
Rekanalisation der primären arteriellen Verschlussläsion (basierend auf Ultraschall, klinischer und radiologischer Beurteilung) nach 24 Stunden
nach 24 (±6) Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bei 90 Tagen
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
bei 90 Tagen
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
Zeit von der Leistenpunktion bis zur ersten Rekanalisation
Verfahren
Punktionszeit von Tür zu Leistengegend
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit von der Ankunft im tertiären Schlaganfallzentrum bis zur Leistenpunktion
bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tür-zu-Nadel-Zeit
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zur IVT-Verabreichung
bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Symptom-bis-Tür-Zeit
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Eintreffen im ersten Krankenhaus
bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Transferzeit zwischen den Krankenhäusern
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit von der Ankunft im ersten Krankenhaus bis zur Ankunft im tertiären Schlaganfallzentrum
bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Hauptermittler: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Hauptermittler: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Hauptermittler: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Beschränkungen lokaler Ethikkommissionen wurde die endgültige Entscheidung über die Freigabe der Rohdaten noch nicht getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thrombolyse-Therapie

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