- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357899
Konsortium Schlaganfallforschung Nordbayern (STAMINA) (STAMINA)
Schlaganfall-Forschungskonsortium in Nordbayern - STAMINA, eine multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie zur Behandlung ischämischer Schlaganfälle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Thrombolyse-Therapie
- Verfahren: endovaskuläre Therapie
- Verfahren: Dekompressionschirurgie
- Diagnosetest: Multimodale Bildgebung beim akuten ischämischen Schlaganfall
- Verfahren: Verlegung akuter Schlaganfallpatienten in tertiäre Schlaganfallzentren
- Arzneimittel: Einleitung von Thrombozytenaggregationshemmern, oralen Antikoagulanzien und lipidsenkenden Medikamenten zur Sekundärprävention
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Diese multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie umfasst Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die innerhalb eines telemedizinischen Schlaganfallversorgungsnetzwerks behandelt werden, sowie Patienten, die von Krankenhäusern außerhalb des telemedizinischen Netzwerks zu Behandlungsverfahren in tertiäre Schlaganfallzentren verlegt werden. Einzelne Patientendaten sind von zwei tertiären Schlaganfallzentren und 24 primären und sekundären Schlaganfalleinrichtungen in Nordbayern, Deutschland, verfügbar. Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die für Behandlungsverfahren – d. h. endovaskuläre Therapie oder Thrombolyse bei Schlaganfall mit unbekanntem Beginn – in die tertiären Schlaganfallzentren verlegt wurden, und alle Schlaganfallpatienten mit entweder großem Gefäßverschluss (LVO) und/oder Thrombolysetherapie, die in das Universitätsklinikum aufgenommen wurden Erlangen wird aus institutionellen Prospektiv-Schlaganfallregistern integriert. Aufeinanderfolgende Patienten, die zwischen Januar 2006 und Dezember 2019 aufgenommen wurden, werden eingeschlossen, eine geschätzte Gesamtzahl von mehr als 3000 Patienten mit ischämischem Schlaganfall - etwa 1000 Patienten mit LVO, die eine endovaskuläre Therapie erhalten, 1000 Patienten mit LVO, die keine endovaskuläre Therapie erhalten, und 1000 Patienten ohne LVO, die eine Thrombolysetherapie erhalten .
Demografische und klinische Daten, einschließlich Krankengeschichte, Medikation und Laborergebnisse, werden durch Überprüfung von Krankenakten, institutionellen Datenbanken oder potenziellen Registern erhalten, ergänzt durch strukturierte Interviews zu Folgeinformationen oder durch Überprüfung aller verfügbaren Krankenakten. Im Einzelnen werden folgende Parameter ausgewertet: Vorgeschichte (z.B. Begleiterkrankungen, prämorbider Funktionsstatus, Medikation), Aufnahmestatus (z. NIHSS, GCS, Körpertemperatur, arterieller Blutdruck), zerebrale Bildgebungsparameter (z. Alberta Stroke Program Früher CT-Score [ASPECTS], Perfusionsvolumina, Mismatch und Kollateralstatus bei der Aufnahmebildgebung, endgültiges Infarktvolumen bei der Nachsorgebildgebung), Behandlungsverfahren (z. intravenöse Thrombolyse, endovaskuläre Therapie, Dekompressionschirurgie), Zeitintervalle (z. Symptombeginn oder zuletzt unauffällig bis zur Aufnahme, Bildgebung, Thrombolyse, Leistenpunktion, Rekanalisation), Komplikationen (z. hämorrhagische Transformation, arterielle Dissektion, entfernter ischämischer Schlaganfall), Laborparameter, klinische und diagnostische Nachsorge (z. neurologischer Status, Blutdruck, vaskulärer Ultraschall), Schlaganfall-Ätiologie, Sekundärprävention (z. lipidsenkende Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulation) und klinische Ergebnisse (z. Sterblichkeit, modifizierte Rankin-Skala).
Ethik-Gutachten: Die Studie wurde vom Institutional Review Board der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen
- Vorhandensein eines großen Gefäßverschlusses (wie durch CTA, MRA oder DSA nachgewiesen) und/oder Anwendung einer intravenösen Thrombolysetherapie
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelles Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0-6)
Zeitfenster: am Tag 90
|
Die Verteilung der Werte auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
|
am Tag 90
|
Funktionale Unabhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala 0-2)
Zeitfenster: am Tag 90
|
Anteil der Teilnehmer mit funktionaler Selbständigkeit (mRS 0-2)
|
am Tag 90
|
Günstiges Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala 0-1)
Zeitfenster: am Tag 90
|
Anteil der Teilnehmer mit günstigem Ergebnis (mRS 0-1)
|
am Tag 90
|
Infarktvolumen
Zeitfenster: am Tag 5 (±2)
|
Infarktvolumen im CT oder diffusionsgewichteten MRT
|
am Tag 5 (±2)
|
Volumen des Läsionswachstums
Zeitfenster: am Tag 5 (±2)
|
Volumen des Läsionswachstums zwischen ischämischem Kern bei Ausgangsbildgebung und Infarktvolumen
|
am Tag 5 (±2)
|
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: nach 24 (±6) Stunden
|
Rate der intrakraniellen Blutungen, definiert nach verschiedenen Kriterien (ECASS II, SITS-MOST, NINDS oder Parenchymblutung Typ 2) im 24-Stunden-Scan
|
nach 24 (±6) Stunden
|
Rekanalisierungsraten
Zeitfenster: nach 24 (±6) Stunden
|
Rekanalisation der primären arteriellen Verschlussläsion (basierend auf Ultraschall, klinischer und radiologischer Beurteilung) nach 24 Stunden
|
nach 24 (±6) Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: bei 90 Tagen
|
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
|
bei 90 Tagen
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
|
Zeit von der Leistenpunktion bis zur ersten Rekanalisation
|
Verfahren
|
Punktionszeit von Tür zu Leistengegend
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Zeit von der Ankunft im tertiären Schlaganfallzentrum bis zur Leistenpunktion
|
bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Tür-zu-Nadel-Zeit
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Zeit von der Ankunft im Krankenhaus bis zur IVT-Verabreichung
|
bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Symptom-bis-Tür-Zeit
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Eintreffen im ersten Krankenhaus
|
bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Transferzeit zwischen den Krankenhäusern
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Zeit von der Ankunft im ersten Krankenhaus bis zur Ankunft im tertiären Schlaganfallzentrum
|
bis 24 Stunden nach Aufnahme in das tertiäre Schlaganfallzentrum oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Hauptermittler: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
- Hauptermittler: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Hauptermittler: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Streicheln
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Gehirns
- Hirninfarkt
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Ischämie des Gehirns
- Thrombolyse
- Mechanische Thrombektomie
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Endovaskuläres Verfahren
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Lipidregulierende Mittel
- Hypolipidämische Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 33_20B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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