Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stroke Research Consortium i det nordlige Bayern (STAMINA) (STAMINA)

29. juli 2022 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stroke Research Consortium i det nordlige Bayern - STAMINA, et multicenter longitudinalt kohortestudie om iskæmisk slagtilfældebehandling

Hvert år lider cirka 15 millioner mennesker af et slagtilfælde på verdensplan, hvoraf 80 % skyldes iskæmisk hjerneinfarkt. Baseret på resultaterne af randomiserede kontrollerede forsøg er behandlingsmuligheder og patientresultater ved akut iskæmisk slagtilfælde blevet dramatisk forbedret i de senere år. Disse fremskridt inden for trombolyse og endovaskulær terapi skal imidlertid etableres uden for kontrollerede forsøg for at optimere slagtilfældehåndtering, behandlingsprocedurer, patientvalg og inter-hospital transfer i klinisk praksis. Dette multicenter longitudinelle kohortestudie er baseret på et stort apopleksiplejenetværk i det nordlige Bayern, Tyskland (region med mere end 3,5 millioner indbyggere) for at evaluere og forbedre behandling ved iskæmisk apopleksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Dette multicenter longitudinelle kohortestudie vil omfatte iskæmiske apopleksipatienter behandlet inden for et telemedicinsk apopleksinetværk og patienter overført til tertiære apopleksicentre for behandlingsprocedurer fra hospitaler uden for det telemedicinske netværk. Individuelle patientdata er tilgængelige fra to tertiære slagtilfældecentre og 24 primære og sekundære slagtilfældefaciliteter i det nordlige Bayern, Tyskland. Patienter med iskæmisk apopleksi overført til de tertiære apopleksicentre for behandlingsprocedurer - det vil sige endovaskulær terapi eller trombolyse ved apopleksi med ukendt debuttidspunkt - og alle apopleksipatienter med enten storkarokklusion (LVO) og/eller trombolysebehandling indlagt på Universitetshospitalet Erlangen vil blive integreret fra institutionelle prospektive slagtilfælderegistre. Konsekutive patienter indlagt mellem januar 2006 og december 2019 vil blive inkluderet, et anslået samlet antal på mere end 3000 iskæmiske apopleksipatienter - ca. 1000 patienter med LVO, der modtager endovaskulær behandling, 1000 patienter med LVO, der ikke modtager endovaskulær behandling og 1000 patienter, der modtager behandling uden LVO .

Demografiske og kliniske data, herunder sygehistorie, medicin og laboratorieresultater, vil blive indhentet ved gennemgang af medicinske diagrammer, institutionelle databaser eller potentielle registre, suppleret med strukturerede interviews om opfølgningsoplysninger eller ved gennemgang af alle tilgængelige lægejournaler. I detaljer vil følgende parametre blive evalueret: tidligere sygehistorie (f.eks. komorbiditeter, præmorbid funktionsstatus, medicinering), indlæggelsesstatus (f.eks. NIHSS, GCS, kropstemperatur, arterielt blodtryk), cerebrale billeddiagnostiske parametre (f.eks. Alberta Stroke Program Tidlig CT-score [ASPEKTER], perfusionsvolumener, mismatch og collateral status ved indlæggelsesbilleddannelse, endelig infarktvolumen ved opfølgende billeddannelse), behandlingsprocedurer (f.eks. intravenøs trombolyse, endovaskulær terapi, dekompressiv kirurgi), tidsintervaller (f.eks. symptomdebut eller sidst set normalt indtil indlæggelse, billeddiagnostik, trombolyse, lyskepunktur, rekanalisering), komplikationer (f.eks. hæmoragisk transformation, arteriel dissektion, fjernt iskæmisk slagtilfælde), laboratorieparametre, klinisk og diagnostisk opfølgning (f.eks. neurologisk status, blodtryk, vaskulær ultralyd), slagtilfælde-ætiologi, sekundær forebyggelse (f.eks. lipidsænkende medicin, blodpladehæmmende behandling, antikoagulering) og kliniske resultater (f.eks. dødelighed, modificeret Rankin-skala).

Etikgodkendelse: Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board ved Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3769

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Iskæmiske apopleksipatienter behandlet inden for et apopleksiplejenetværk i det nordlige Bayern, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnosen af ​​et akut iskæmisk slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af okklusion af store kar (som påvist af CTA, MRA eller DSA) og/eller anvendt intravenøs trombolyseterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat (modificeret rangeringsskala 0-6)
Tidsramme: på dag 90
Fordelingen af ​​resultater på den modificerede Rankin-skala (mRS)
på dag 90
Funktionel uafhængighed (modificeret Rankin-skala 0-2)
Tidsramme: på dag 90
Andel af deltagere med funktionel uafhængighed (mRS 0-2)
på dag 90
Gunstigt resultat (modificeret rangskala 0-1)
Tidsramme: på dag 90
Andel af deltagere med gunstigt resultat (mRS 0-1)
på dag 90
Infarktvolumen
Tidsramme: på dag 5 (±2)
Infarktvolumen på CT eller diffusionsvægtet MR
på dag 5 (±2)
Læsionsvækstvolumen
Tidsramme: på dag 5 (±2)
Læsionsvækstvolumen mellem iskæmisk kerne på baseline-billeddannelse og infarktvolumen
på dag 5 (±2)
Intrakraniel blødning
Tidsramme: ved 24 (±6) timer
Hyppighed af intrakraniel blødning defineret i henhold til forskellige kriterier (ECASS II, SITS-MOST, NINDS eller parenkymal blødning type 2) på 24-timers scanningen
ved 24 (±6) timer
Rekanaliseringsrater
Tidsramme: ved 24 (±6) timer
Rekanalisering af den primære arterielle okklusive læsion (baseret på ultralyd, klinisk og radiologisk vurdering) efter 24 timer
ved 24 (±6) timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved 90 dage
Alle forårsager dødelighed
ved 90 dage
Procedure tid
Tidsramme: procedure
Tid fra lyskepunktur til første rekanalisering
procedure
Dør-til-lyske punkteringstid
Tidsramme: indtil 24 timer efter indlæggelse på tertiært apopleksicenter eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Tid fra ankomst til tertiært slagcenter til lyskepunktur
indtil 24 timer efter indlæggelse på tertiært apopleksicenter eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Dør-til-nål-tid
Tidsramme: indtil 24 timer efter indlæggelse på tertiært apopleksicenter eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Tid fra hospitalsankomst til IVT administration
indtil 24 timer efter indlæggelse på tertiært apopleksicenter eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Symptom-til-dør-tid
Tidsramme: indtil 24 timer efter indlæggelse på tertiært apopleksicenter eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Tid fra symptomdebut til ankomst til første hospital
indtil 24 timer efter indlæggelse på tertiært apopleksicenter eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Interhospital forflytningstid
Tidsramme: indtil 24 timer efter indlæggelse på tertiært apopleksicenter eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først
Tid fra ankomst til første hospital til ankomst til tertiært apopleksicenter
indtil 24 timer efter indlæggelse på tertiært apopleksicenter eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Ledende efterforsker: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Ledende efterforsker: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Ledende efterforsker: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33_20B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af lokale etiske komitéers begrænsninger er den endelige beslutning om frigivelse af rådata ikke truffet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trombolysebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner