Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagforskningskonsortium i Nord-Bayern (STAMINA) (STAMINA)

29. juli 2022 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stroke Research Consortium i Nord-Bayern - STAMINA, en multisenter longitudinell kohortstudie om iskemisk slagbehandling

Hvert år får omtrent 15 millioner mennesker hjerneslag over hele verden, hvorav 80 % skyldes iskemisk hjerneinfarkt. Basert på resultatene fra randomiserte kontrollerte studier, har behandlingsalternativer og pasientresultater ved akutt iskemisk hjerneslag blitt dramatisk forbedret de siste årene. Imidlertid må disse fremskrittene innen trombolyse og endovaskulær terapi etableres utenfor kontrollerte studier for å optimalisere slaghåndtering, behandlingsprosedyrer, pasientvalg og overføring mellom sykehus i klinisk praksis. Denne multisenter longitudinelle kohortstudien er basert på et stort hjerneslagomsorgsnettverk i Nord-Bayern, Tyskland (region med mer enn 3,5 millioner innbyggere) for å evaluere og forbedre behandling ved iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Iskemisk hjerneslag

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Denne multisenter longitudinelle kohortstudien vil inkludere iskemiske hjerneslagpasienter behandlet innenfor et telemedisinsk slagnettverk og pasienter overført til tertiære slagsentre for behandlingsprosedyrer fra sykehus utenfor det telemedisinske nettverket. Individuelle pasientdata er tilgjengelige fra to tertiære slagsentre og 24 primære og sekundære slagavdelinger i Nord-Bayern, Tyskland. Pasienter med iskemisk hjerneslag overført til tertiære slagsentre for behandlingsprosedyrer - dvs. endovaskulær terapi eller trombolyse ved hjerneslag med ukjent debuttidspunkt - og alle slagpasienter med enten storkarokklusjon (LVO) og/eller trombolysebehandling innlagt på Universitetssykehuset Erlangen skal integreres fra institusjonelle prospektive hjerneslagregistre. Påfølgende pasienter innlagt mellom januar 2006 og desember 2019 vil bli inkludert, et estimert totalt antall på mer enn 3000 iskemiske hjerneslagpasienter - omtrent 1000 pasienter med LVO som får endovaskulær terapi, 1000 pasienter med LVO som ikke får endovaskulær terapi og 1000 pasienter som får behandling med LVO-relatert behandling uten LVO. .

Demografiske og kliniske data inkludert sykehistorie, medisinering og laboratorieresultater vil bli innhentet ved gjennomgang av medisinske diagrammer, institusjonelle databaser eller prospektive registre, supplert med strukturerte intervjuer om oppfølgingsinformasjon eller ved gjennomgang av alle tilgjengelige journaler. I detalj vil følgende parametere bli evaluert: tidligere medisinsk historie (f.eks. komorbiditeter, premorbid funksjonsstatus, medisinering), innleggelsesstatus (f.eks. NIHSS, GCS, kroppstemperatur, arterielt blodtrykk), cerebrale avbildningsparametere (f.eks. Alberta Stroke Program Tidlig CT-score [ASPEKTER], perfusjonsvolumer, mismatch og kollateral status ved innleggelsesavbildning, endelig infarktvolum ved oppfølgingsavbildning), behandlingsprosedyrer (f.eks. intravenøs trombolyse, endovaskulær terapi, dekompresjonskirurgi), tidsintervaller (f.eks. symptomdebut eller sist sett normal frem til innleggelse, bildediagnostikk, trombolyse, lyskepunktur, rekanalisering), komplikasjoner (f.eks. hemorragisk transformasjon, arteriell disseksjon, fjernt iskemisk slag), laboratorieparametre, klinisk og diagnostisk oppfølging (f.eks. nevrologisk status, blodtrykk, vaskulær ultralyd), slagetiologi, sekundær forebygging (f.eks. lipidsenkende medisiner, antiplatebehandling, antikoagulasjon) og kliniske utfall (f.eks. dødelighet, modifisert Rankin-skala).

Etikkgodkjenning: Studien ble godkjent av Institutional Review Board ved Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3769

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Iskemiske hjerneslagpasienter behandlet i et hjerneslagomsorgsnettverk i Nord-Bayern, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske tegn og symptomer i samsvar med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag
Tilstedeværelse av okklusjon av store kar (som påvist av CTA, MRA eller DSA) og/eller intravenøs trombolysebehandling.

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjonelt utfall (modifisert rangeringsskala 0-6) Tidsramme: på dag 90	Fordelingen av poeng på den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)	på dag 90
Funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin-skala 0-2) Tidsramme: på dag 90	Andel deltakere med funksjonell uavhengighet (mRS 0-2)	på dag 90
Gunstig utfall (modifisert rangeringsskala 0-1) Tidsramme: på dag 90	Andel deltakere med gunstig utfall (mRS 0-1)	på dag 90
Infarktvolum Tidsramme: på dag 5 (±2)	Infarktvolum på CT eller diffusjonsvektet MR	på dag 5 (±2)
Lesjonsvekstvolum Tidsramme: på dag 5 (±2)	Lesjonsvekstvolum mellom iskemisk kjerne på baseline avbildning og infarktvolum	på dag 5 (±2)
Intrakraniell blødning Tidsramme: ved 24 (±6) timer	Hyppigheten av intrakraniell blødning definert i henhold til forskjellige kriterier (ECASS II, SITS-MOST, NINDS eller parenkymal blødning type 2) på 24-timers skanningen	ved 24 (±6) timer
Rekanaliseringsrater Tidsramme: ved 24 (±6) timer	Rekanalisering av den primære arterielle okklusive lesjonen (basert på ultralyd, klinisk og radiologisk vurdering) etter 24 timer	ved 24 (±6) timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet Tidsramme: etter 90 dager	Alle forårsaker dødelighet	etter 90 dager
Prosedyretid Tidsramme: fremgangsmåte	Tid fra lyskepunktur til første rekanalisering	fremgangsmåte
Dør-til-lyske punkteringstid Tidsramme: inntil 24 timer etter innleggelse ved tertiær slagsenter eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først	Tid fra ankomst tertiært slagsenter til lyskepunktur	inntil 24 timer etter innleggelse ved tertiær slagsenter eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Dør-til-nål-tid Tidsramme: inntil 24 timer etter innleggelse ved tertiær slagsenter eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først	Tid fra sykehusankomst til IVT-administrasjon	inntil 24 timer etter innleggelse ved tertiær slagsenter eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Symptom-til-dør-tid Tidsramme: inntil 24 timer etter innleggelse ved tertiær slagsenter eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først	Tid fra symptomdebut til ankomst første sykehus	inntil 24 timer etter innleggelse ved tertiær slagsenter eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først
Interhospital overføringstid Tidsramme: inntil 24 timer etter innleggelse ved tertiær slagsenter eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først	Tid fra ankomst første sykehus til ankomst tertiært slagsenter	inntil 24 timer etter innleggelse ved tertiær slagsenter eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kom først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
Hovedetterforsker: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
Hovedetterforsker: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
Hovedetterforsker: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

33_20B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På grunn av lokale etiske komiteers begrensninger er den endelige avgjørelsen ved utgivelse av rådata ikke tatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .