Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum Badań nad Udarem w Północnej Bawarii (STAMINA) (STAMINA)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Konsorcjum Badań nad Udarem w Północnej Bawarii – STAMINA, wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe dotyczące leczenia udaru niedokrwiennego

Każdego roku około 15 milionów ludzi na całym świecie doznaje udaru mózgu, z czego 80% jest spowodowanych niedokrwiennym zawałem mózgu. W oparciu o wyniki randomizowanych badań kontrolowanych opcje leczenia i wyniki pacjentów w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu uległy znacznej poprawie w ostatnich latach. Jednak te postępy w trombolizie i terapii wewnątrznaczyniowej muszą zostać ustalone poza kontrolowanymi badaniami, aby zoptymalizować zarządzanie udarem, procedury leczenia, selekcję pacjentów i transfer międzyszpitalny w praktyce klinicznej. To wieloośrodkowe podłużne badanie kohortowe opiera się na dużej sieci opieki nad chorymi na udar mózgu w północnej Bawarii w Niemczech (region liczący ponad 3,5 miliona mieszkańców) w celu oceny i poprawy leczenia udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: To wieloośrodkowe podłużne badanie kohortowe obejmie pacjentów z udarem niedokrwiennym leczonych w ramach sieci telemedycznej opieki nad udarem oraz pacjentów przeniesionych do ośrodków trzeciego stopnia udaru w celu leczenia ze szpitali poza siecią telemedyczną. Dane poszczególnych pacjentów są dostępne w dwóch ośrodkach leczenia udaru trzeciego stopnia oraz 24 ośrodkach zajmujących się leczeniem udarów pierwotnych i wtórnych w północnej Bawarii w Niemczech. Chorzy z udarem niedokrwiennym przenoszeni do ośrodków trzeciego stopnia udaru mózgu w celu leczenia – tj. leczenia wewnątrznaczyniowego lub leczenia trombolitycznego w udarze mózgu o nieznanym czasie wystąpienia – oraz wszyscy chorzy z udarem z niedrożnością dużych naczyń (LVO) i/lub terapią trombolityczną przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego Erlangen zostanie zintegrowany z instytucjonalnymi prospektywnymi rejestrami udarów. Uwzględnieni zostaną kolejni pacjenci przyjmowani między styczniem 2006 r. a grudniem 2019 r., szacowana łączna liczba ponad 3000 pacjentów z udarem niedokrwiennym — około 1000 pacjentów z LVO otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe, 1000 pacjentów z LVO nieotrzymujących leczenia wewnątrznaczyniowego i 1000 pacjentów bez LVO otrzymujących leczenie trombolityczne .

Dane demograficzne i kliniczne, w tym historia medyczna, leki i wyniki laboratoryjne, zostaną uzyskane w drodze przeglądu kart medycznych, instytucjonalnych baz danych lub rejestrów prospektywnych, uzupełnionych ustrukturyzowanymi wywiadami na temat informacji uzupełniających lub przeglądem całej dostępnej dokumentacji medycznej. Szczegółowo oceniane będą następujące parametry: wcześniejsza historia medyczna (np. choroby współistniejące, stan przedchorobowy, przyjmowane leki), status przyjęcia (np. NIHSS, GCS, temperatura ciała, ciśnienie tętnicze), parametry obrazowania mózgu (np. Alberta Stroke Program Early CT score [ASPECTS], objętości perfuzji, niedopasowanie i stan zabezpieczenia w obrazowaniu przy przyjęciu, ostateczna objętość zawału w obrazowaniu kontrolnym), procedury leczenia (np. tromboliza dożylna, terapia wewnątrznaczyniowa, chirurgia odbarczająca), odstępy czasowe (np. początek objawów lub ostatnio widziany w normie do czasu przyjęcia, badania obrazowe, tromboliza, nakłucie pachwiny, rekanalizacja), powikłania (np. transformacja krwotoczna, rozwarstwienie tętnicy, odległy udar niedokrwienny), parametry laboratoryjne, obserwacja kliniczna i diagnostyczna (np. stan neurologiczny, ciśnienie krwi, ultrasonografia naczyń), etiologia udaru mózgu, profilaktyka wtórna (np. leki obniżające poziom lipidów, terapia przeciwpłytkowa, leki przeciwzakrzepowe) i wyniki kliniczne (np. śmiertelność, zmodyfikowana Skala Rankina).

Zatwierdzenie etyczne: Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3769

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym leczeni w ramach sieci opieki udarowej w Północnej Bawarii w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego
  • Obecność okluzji dużych naczyń (potwierdzona CTA, MRA lub DSA) i/lub zastosowana dożylna terapia trombolityczna

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny (zmodyfikowana skala Rankina 0-6)
Ramy czasowe: w dniu 90
Rozkład wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
w dniu 90
Niezależność funkcjonalna (zmodyfikowana skala Rankina 0-2)
Ramy czasowe: w dniu 90
Odsetek uczestników z funkcjonalną niezależnością (mRS 0-2)
w dniu 90
Korzystny wynik (zmodyfikowana skala Rankina 0-1)
Ramy czasowe: w dniu 90
Odsetek uczestników z korzystnym wynikiem (mRS 0-1)
w dniu 90
Objętość zawału
Ramy czasowe: w dniu 5 (±2)
Objętość zawału w CT lub MRI ważonym dyfuzją
w dniu 5 (±2)
Objętość wzrostu zmian
Ramy czasowe: w dniu 5 (±2)
Objętość wzrostu zmiany między rdzeniem niedokrwiennym w obrazowaniu wyjściowym a objętością zawału
w dniu 5 (±2)
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: po 24 (±6) godzinach
Częstość krwotoku śródczaszkowego określona według różnych kryteriów (ECASS II, SITS-MOST, NINDS lub krwotok miąższowy typu 2) na skanie 24-godzinnym
po 24 (±6) godzinach
Stawki rekanalizacji
Ramy czasowe: po 24 (±6) godzinach
Rekanalizacja pierwotnej zmiany okluzyjnej tętnicy (na podstawie USG, oceny klinicznej i radiologicznej) po 24 godzinach
po 24 (±6) godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 90 dniach
Wszystkie przyczyny śmiertelności
po 90 dniach
Czas procedury
Ramy czasowe: procedura
Czas od nakłucia pachwiny do pierwszej rekanalizacji
procedura
Czas nakłucia od drzwi do pachwiny
Ramy czasowe: do 24 godzin po przyjęciu do ośrodka udarowego trzeciego stopnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od przybycia do trzeciorzędowego ośrodka udarowego do nakłucia pachwiny
do 24 godzin po przyjęciu do ośrodka udarowego trzeciego stopnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od drzwi do igły
Ramy czasowe: do 24 godzin po przyjęciu do ośrodka udarowego trzeciego stopnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od przybycia do szpitala do podania IVT
do 24 godzin po przyjęciu do ośrodka udarowego trzeciego stopnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od zgłoszenia do drzwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po przyjęciu do ośrodka udarowego trzeciego stopnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od wystąpienia objawów do przybycia do pierwszego szpitala
do 24 godzin po przyjęciu do ośrodka udarowego trzeciego stopnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas transferu międzyszpitalnego
Ramy czasowe: do 24 godzin po przyjęciu do ośrodka udarowego trzeciego stopnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od przybycia do pierwszego szpitala do przybycia do ośrodka leczenia udaru trzeciego stopnia
do 24 godzin po przyjęciu do ośrodka udarowego trzeciego stopnia lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Główny śledczy: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Główny śledczy: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Główny śledczy: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33_20B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia lokalnych komisji etycznych ostateczna decyzja o udostępnieniu surowych danych nie została podjęta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na terapia trombolityczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj