Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke Research Consortium Észak-Bajorországban (STAMINA) (STAMINA)

2022. július 29. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stroke Research Consortium Észak-Bajorországban – STAMINA, többközpontú longitudinális kohorsz vizsgálat az ischaemiás stroke kezeléséről

Évente hozzávetőleg 15 millió ember szenved szélütésben világszerte, amelynek 80%-a ischaemiás agyi infarktus következménye. A randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményei alapján a kezelési lehetőségek és a betegek kimenetele az akut ischaemiás stroke-ban drámaian javult az elmúlt években. A trombolízis és az endovaszkuláris terápia terén elért eredményeket azonban az ellenőrzött vizsgálatokon kívül kell megállapítani, hogy optimalizálják a stroke kezelését, a kezelési eljárásokat, a betegek kiválasztását és a kórházak közötti transzfert a klinikai gyakorlatban. Ez a többközpontú longitudinális kohorsz-tanulmány egy Észak-Bajorországban, Németországban (több mint 3,5 millió lakosú régióban) működő széles stroke-ellátó hálózaton alapul, amelynek célja az ischaemiás stroke kezelésének értékelése és javítása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Módszerek: Ez a többközpontú longitudinális kohorszvizsgálat olyan ischaemiás stroke-betegeket foglal magában, akiket egy telemedicinális stroke-ellátó hálózatban kezelnek, és olyan betegeket, akiket a távorvosi hálózaton kívüli kórházakból kezelési eljárások céljából tercier stroke-központokba helyeztek át. Egyéni betegek adatai két harmadlagos stroke központból és 24 elsődleges és másodlagos stroke intézményből állnak rendelkezésre Észak-Bajorországban, Németországban. Az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket a tercier stroke központokba helyezték át kezelési eljárásokra - azaz endovaszkuláris terápiára vagy thrombolysisre ismeretlen kezdési időponttal járó stroke esetén - és minden stroke-os beteget, akik nagy érelzáródásban (LVO) és/vagy thrombolysis terápiában részesülnek az Egyetemi Kórházba. Az Erlangen integrálásra kerül az intézményi leendő stroke regiszterekből. A 2006 januárja és 2019 decembere között felvett egymást követő betegek is beletartoznak, becslések szerint összesen több mint 3000 ischaemiás stroke-beteg – körülbelül 1000 LVO-s beteg endovaszkuláris terápiában részesül, 1000 LVO-s beteg nem részesül endovaszkuláris terápiában, és 1000 LVO-ban nem szenvedő beteg kap thrombolysis-terápiát. .

A demográfiai és klinikai adatokat, beleértve a kórtörténetet, a gyógyszeres kezelést és a laboratóriumi eredményeket, az orvosi diagramok, intézményi adatbázisok vagy leendő nyilvántartások áttekintésével nyerik, kiegészítve a nyomon követési információkkal kapcsolatos strukturált interjúkkal vagy az összes rendelkezésre álló orvosi feljegyzés áttekintésével. Részletesen a következő paraméterek kerülnek értékelésre: korábbi kórtörténet (pl. társbetegségek, premorbid funkcionális állapot, gyógyszeres kezelés), felvételi állapot (pl. NIHSS, GCS, testhőmérséklet, artériás vérnyomás), agyi képalkotó paraméterek (pl. Alberta Stroke Program Korai CT-pontszám [SZEMPONTOK], perfúziós térfogatok, eltérés és kollaterális állapot a felvételi képalkotáson, végső infarktustérfogat a követési képalkotáson), kezelési eljárások (pl. intravénás trombolízis, endovaszkuláris terápia, dekompressziós műtét), időintervallumok (pl. a tünetek megjelenése vagy utoljára normálisnak tekinthető a felvételig, képalkotó vizsgálat, trombolízis, lágyékpunkció, rekanalizáció), szövődmények (pl. hemorrhagiás transzformáció, artériás disszekció, távoli ischaemiás stroke), laboratóriumi paraméterek, klinikai és diagnosztikai követés (pl. neurológiai állapot, vérnyomás, érrendszeri ultrahang, stroke etiológia, másodlagos prevenció (pl. lipidcsökkentő gyógyszerek, thrombocyta-aggregáció gátló terápia, véralvadásgátló kezelés) és a klinikai eredmények (pl. mortalitás, módosított Rankin-skála).

Etikai jóváhagyás: A tanulmányt a Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3769

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Erlangen, Németország, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ischaemiás stroke-betegek, akiket stroke-ellátó hálózaton kezelnek Észak-Bajorországban, Németországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás stroke diagnózisának megfelelő klinikai jelek és tünetek
  • Nagy érelzáródás jelenléte (amit CTA, MRA vagy DSA igazol) és/vagy alkalmazott intravénás trombolízis terápia

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény (módosított Rankin skála 0-6)
Időkeret: a 90. napon
A pontszámok eloszlása ​​a módosított Rankin-skálán (mRS)
a 90. napon
Funkcionális függetlenség (módosított Rankin-skála 0-2)
Időkeret: a 90. napon
Funkcionális függetlenséggel rendelkező résztvevők aránya (mRS 0-2)
a 90. napon
Kedvező eredmény (módosított Rankin skála 0-1)
Időkeret: a 90. napon
A kedvező kimenetelű résztvevők aránya (mRS 0-1)
a 90. napon
Infarktus térfogata
Időkeret: az 5. napon (±2)
Infarctus térfogata CT-n vagy diffúziós súlyozott MRI-n
az 5. napon (±2)
A lézió növekedési térfogata
Időkeret: az 5. napon (±2)
A lézió növekedési térfogata az ischaemiás mag között az alapvonal képalkotáson és az infarktus térfogata között
az 5. napon (±2)
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 24 (±6) óránál
Az intracranialis vérzések aránya különböző kritériumok szerint (ECASS II, SITS-MOST, NINDS vagy 2-es típusú parenchymás vérzés) a 24 órás vizsgálaton
24 (±6) óránál
Újracsatornázási arányok
Időkeret: 24 (±6) óránál
Az elsődleges artériás elzáródásos lézió rekanalizációja (ultrahang, klinikai és radiológiai vizsgálat alapján) 24 órán belül
24 (±6) óránál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 napon
Minden okozza a halálozási arányt
90 napon
Az eljárás ideje
Időkeret: eljárást
Az ágyékpunkciótól az első rekanalizációig eltelt idő
eljárást
Ajtótól ágyékig szúrási idő
Időkeret: a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A harmadlagos stroke-központba érkezéstől a lágyékpunkcióig eltelt idő
a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Háztól tűig idő
Időkeret: a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kórházba érkezéstől az IVT-kezelésig eltelt idő
a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Tünettől házig tartó idő
Időkeret: a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A tünetek megjelenésétől az első kórházba érkezésig eltelt idő
a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Kórházközi transzfer idő
Időkeret: a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az első kórházba érkezéstől a felsőfokú stroke-központba érkezésig eltelt idő
a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Kutatásvezető: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Kutatásvezető: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Kutatásvezető: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A helyi etikai bizottságok korlátozásai miatt a nyers adatok kiadásáról nem hozták meg a végső döntést.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel