- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04357899
Stroke Research Consortium Észak-Bajorországban (STAMINA) (STAMINA)
Stroke Research Consortium Észak-Bajorországban – STAMINA, többközpontú longitudinális kohorsz vizsgálat az ischaemiás stroke kezeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: trombolízis terápia
- Eljárás: endovaszkuláris terápia
- Eljárás: dekompressziós műtét
- Diagnosztikai vizsgálat: multimodális képalkotás akut ischaemiás stroke-ban
- Eljárás: az akut stroke-os betegek áthelyezése a tercier stroke központokba
- Drog: thrombocyta-aggregáció gátló, orális véralvadásgátló és lipidcsökkentő gyógyszerek bevezetése másodlagos megelőzés céljából
Részletes leírás
Módszerek: Ez a többközpontú longitudinális kohorszvizsgálat olyan ischaemiás stroke-betegeket foglal magában, akiket egy telemedicinális stroke-ellátó hálózatban kezelnek, és olyan betegeket, akiket a távorvosi hálózaton kívüli kórházakból kezelési eljárások céljából tercier stroke-központokba helyeztek át. Egyéni betegek adatai két harmadlagos stroke központból és 24 elsődleges és másodlagos stroke intézményből állnak rendelkezésre Észak-Bajorországban, Németországban. Az ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket a tercier stroke központokba helyezték át kezelési eljárásokra - azaz endovaszkuláris terápiára vagy thrombolysisre ismeretlen kezdési időponttal járó stroke esetén - és minden stroke-os beteget, akik nagy érelzáródásban (LVO) és/vagy thrombolysis terápiában részesülnek az Egyetemi Kórházba. Az Erlangen integrálásra kerül az intézményi leendő stroke regiszterekből. A 2006 januárja és 2019 decembere között felvett egymást követő betegek is beletartoznak, becslések szerint összesen több mint 3000 ischaemiás stroke-beteg – körülbelül 1000 LVO-s beteg endovaszkuláris terápiában részesül, 1000 LVO-s beteg nem részesül endovaszkuláris terápiában, és 1000 LVO-ban nem szenvedő beteg kap thrombolysis-terápiát. .
A demográfiai és klinikai adatokat, beleértve a kórtörténetet, a gyógyszeres kezelést és a laboratóriumi eredményeket, az orvosi diagramok, intézményi adatbázisok vagy leendő nyilvántartások áttekintésével nyerik, kiegészítve a nyomon követési információkkal kapcsolatos strukturált interjúkkal vagy az összes rendelkezésre álló orvosi feljegyzés áttekintésével. Részletesen a következő paraméterek kerülnek értékelésre: korábbi kórtörténet (pl. társbetegségek, premorbid funkcionális állapot, gyógyszeres kezelés), felvételi állapot (pl. NIHSS, GCS, testhőmérséklet, artériás vérnyomás), agyi képalkotó paraméterek (pl. Alberta Stroke Program Korai CT-pontszám [SZEMPONTOK], perfúziós térfogatok, eltérés és kollaterális állapot a felvételi képalkotáson, végső infarktustérfogat a követési képalkotáson), kezelési eljárások (pl. intravénás trombolízis, endovaszkuláris terápia, dekompressziós műtét), időintervallumok (pl. a tünetek megjelenése vagy utoljára normálisnak tekinthető a felvételig, képalkotó vizsgálat, trombolízis, lágyékpunkció, rekanalizáció), szövődmények (pl. hemorrhagiás transzformáció, artériás disszekció, távoli ischaemiás stroke), laboratóriumi paraméterek, klinikai és diagnosztikai követés (pl. neurológiai állapot, vérnyomás, érrendszeri ultrahang, stroke etiológia, másodlagos prevenció (pl. lipidcsökkentő gyógyszerek, thrombocyta-aggregáció gátló terápia, véralvadásgátló kezelés) és a klinikai eredmények (pl. mortalitás, módosított Rankin-skála).
Etikai jóváhagyás: A tanulmányt a Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
-
Erlangen, Németország, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke diagnózisának megfelelő klinikai jelek és tünetek
- Nagy érelzáródás jelenléte (amit CTA, MRA vagy DSA igazol) és/vagy alkalmazott intravénás trombolízis terápia
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény (módosított Rankin skála 0-6)
Időkeret: a 90. napon
|
A pontszámok eloszlása a módosított Rankin-skálán (mRS)
|
a 90. napon
|
|
Funkcionális függetlenség (módosított Rankin-skála 0-2)
Időkeret: a 90. napon
|
Funkcionális függetlenséggel rendelkező résztvevők aránya (mRS 0-2)
|
a 90. napon
|
|
Kedvező eredmény (módosított Rankin skála 0-1)
Időkeret: a 90. napon
|
A kedvező kimenetelű résztvevők aránya (mRS 0-1)
|
a 90. napon
|
|
Infarktus térfogata
Időkeret: az 5. napon (±2)
|
Infarctus térfogata CT-n vagy diffúziós súlyozott MRI-n
|
az 5. napon (±2)
|
|
A lézió növekedési térfogata
Időkeret: az 5. napon (±2)
|
A lézió növekedési térfogata az ischaemiás mag között az alapvonal képalkotáson és az infarktus térfogata között
|
az 5. napon (±2)
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 24 (±6) óránál
|
Az intracranialis vérzések aránya különböző kritériumok szerint (ECASS II, SITS-MOST, NINDS vagy 2-es típusú parenchymás vérzés) a 24 órás vizsgálaton
|
24 (±6) óránál
|
|
Újracsatornázási arányok
Időkeret: 24 (±6) óránál
|
Az elsődleges artériás elzáródásos lézió rekanalizációja (ultrahang, klinikai és radiológiai vizsgálat alapján) 24 órán belül
|
24 (±6) óránál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 90 napon
|
Minden okozza a halálozási arányt
|
90 napon
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: eljárást
|
Az ágyékpunkciótól az első rekanalizációig eltelt idő
|
eljárást
|
|
Ajtótól ágyékig szúrási idő
Időkeret: a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A harmadlagos stroke-központba érkezéstől a lágyékpunkcióig eltelt idő
|
a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Háztól tűig idő
Időkeret: a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A kórházba érkezéstől az IVT-kezelésig eltelt idő
|
a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Tünettől házig tartó idő
Időkeret: a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A tünetek megjelenésétől az első kórházba érkezésig eltelt idő
|
a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Kórházközi transzfer idő
Időkeret: a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az első kórházba érkezéstől a felsőfokú stroke-központba érkezésig eltelt idő
|
a tercier stroke centrumba történő felvételt követő 24 óráig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Kutatásvezető: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
- Kutatásvezető: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Kutatásvezető: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Stroke
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Agyi infarktus
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi ischaemia
- Trombolysis
- Mechanikus thrombectomia
- Szövet plazminogén aktivátor
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Endovaszkuláris eljárás
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33_20B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .