- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357899
Stroke Research Consortium no norte da Baviera (STAMINA) (STAMINA)
Consórcio de Pesquisa de AVC no Norte da Baviera - STAMINA, um Estudo de Coorte Longitudinal Multicêntrico sobre Tratamento de AVC Isquêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: terapia de trombólise
- Procedimento: terapia endovascular
- Procedimento: cirurgia descompressiva
- Teste de diagnostico: Imagem multimodal no AVC isquêmico agudo
- Procedimento: transferência de pacientes com AVC agudo para centros terciários de AVC
- Medicamento: início de antiplaquetários, anticoagulação oral e drogas hipolipemiantes para prevenção secundária
Descrição detalhada
Métodos: Este estudo de coorte longitudinal multicêntrico incluirá pacientes com AVC isquêmico tratados em uma rede telemédica de tratamento de AVC e pacientes transferidos para centros terciários de AVC para procedimentos de tratamento de hospitais fora da rede telemédica. Dados individuais de pacientes estão disponíveis em dois centros terciários de AVC e 24 instalações primárias e secundárias de AVC no norte da Baviera, Alemanha. Pacientes com AVC isquêmico transferidos para centros terciários de AVC para procedimentos de tratamento - ou seja, terapia endovascular ou trombólise em AVC com tempo de início desconhecido - e todos os pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos (LVO) e/ou terapia de trombólise internados no Hospital Universitário Erlangen será integrado a partir de registros institucionais prospectivos de AVC. Serão incluídos pacientes consecutivos admitidos entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019, um número total estimado de mais de 3.000 pacientes com AVC isquêmico - aproximadamente 1.000 pacientes com LVO recebendo terapia endovascular, 1.000 pacientes com LVO não recebendo terapia endovascular e 1.000 pacientes sem LVO recebendo terapia de trombólise .
Dados demográficos e clínicos, incluindo histórico médico, medicamentos e resultados laboratoriais, serão obtidos por meio de revisão de prontuários, bancos de dados institucionais ou registros prospectivos, complementados por entrevistas estruturadas sobre informações de acompanhamento ou por revisão de todos os registros médicos disponíveis. Em detalhe, os seguintes parâmetros serão avaliados: histórico médico anterior (por exemplo, comorbidades, estado funcional pré-mórbido, medicação), estado de admissão (p. NIHSS, GCS, temperatura corporal, pressão arterial), parâmetros de imagem cerebral (por exemplo, Alberta Stroke Program Early CT score [ASPECTS], volumes de perfusão, incompatibilidade e status colateral na imagem de admissão, volume final do infarto na imagem de acompanhamento), procedimentos de tratamento (por exemplo, trombólise intravenosa, terapia endovascular, cirurgia descompressiva), intervalos de tempo (p. início dos sintomas ou última observação normal até a admissão, exame de imagem, trombólise, punção na virilha, recanalização), complicações (p. transformação hemorrágica, dissecção arterial, AVC isquêmico à distância), parâmetros laboratoriais, acompanhamento clínico e diagnóstico (ex. estado neurológico, pressão arterial, ecografia vascular), etiologia do AVC, prevenção secundária (p. medicação hipolipemiante, terapia antiplaquetária, anticoagulação) e resultados clínicos (p. mortalidade, Escala de Rankin modificada).
Aprovação da Ética: O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais e sintomas clínicos compatíveis com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo
- Presença de oclusão de grandes vasos (conforme evidenciado por CTA, MRA ou DSA) e/ou terapia de trombólise intravenosa aplicada
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-6)
Prazo: no dia 90
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A distribuição de pontuações na escala de Rankin modificada (mRS)
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no dia 90
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Independência funcional (escala de Rankin modificada 0-2)
Prazo: no dia 90
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Proporção de participantes com independência funcional (mRS 0-2)
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no dia 90
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Resultado favorável (escala de Rankin modificada 0-1)
Prazo: no dia 90
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Proporção de participantes com resultado favorável (mRS 0-1)
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no dia 90
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Volume de infarto
Prazo: no dia 5 (±2)
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Volume do infarto na TC ou RM ponderada em difusão
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no dia 5 (±2)
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Volume de crescimento da lesão
Prazo: no dia 5 (±2)
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Volume de crescimento da lesão entre o núcleo isquêmico na imagem de linha de base e o volume de infarto
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no dia 5 (±2)
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Hemorragia intracraniana
Prazo: às 24 (±6) horas
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Taxa de hemorragia intracraniana definida de acordo com diferentes critérios (ECASS II, SITS-MOST, NINDS ou hemorragia parenquimatosa tipo 2) na varredura de 24 horas
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às 24 (±6) horas
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Taxas de Recanalização
Prazo: às 24 (±6) horas
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Recanalização da lesão oclusiva arterial primária (baseada em ultrassonografia, avaliação clínica e radiológica) em 24 horas
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às 24 (±6) horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: aos 90 dias
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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aos 90 dias
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Tempo de procedimento
Prazo: procedimento
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Tempo desde a punção na virilha até a primeira recanalização
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procedimento
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Tempo de punção porta-virilha
Prazo: até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde a chegada ao centro de AVC terciário até a punção na virilha
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até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo porta-agulha
Prazo: até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde a chegada ao hospital até a administração de IVT
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até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo do sintoma até a porta
Prazo: até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde o início dos sintomas até a chegada ao primeiro hospital
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até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo de transferência inter-hospitalar
Prazo: até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tempo desde a chegada ao primeiro hospital até a chegada ao centro terciário de AVC
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até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Investigador principal: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
- Investigador principal: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
- Investigador principal: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Derrame
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Cerebrais
- Infarto cerebral
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Isquemia Cerebral
- Trombólise
- Trombectomia mecânica
- Ativador de tecido plasminogênio
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Procedimento endovascular
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33_20B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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