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Stroke Research Consortium no norte da Baviera (STAMINA) (STAMINA)

29 de julho de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Consórcio de Pesquisa de AVC no Norte da Baviera - STAMINA, um Estudo de Coorte Longitudinal Multicêntrico sobre Tratamento de AVC Isquêmico

A cada ano, cerca de 15 milhões de pessoas sofrem um AVC em todo o mundo, dos quais 80% são decorrentes de infarto cerebral isquêmico. Com base nos resultados de ensaios clínicos randomizados, as opções de tratamento e os resultados dos pacientes no AVC isquêmico agudo melhoraram drasticamente nos últimos anos. No entanto, esses avanços na trombólise e na terapia endovascular precisam ser estabelecidos fora dos estudos controlados para otimizar o manejo do AVC, procedimentos de tratamento, seleção de pacientes e transferência inter-hospitalar na prática clínica. Este estudo de coorte longitudinal multicêntrico é baseado em uma grande rede de atendimento ao AVC no norte da Baviera, Alemanha (região de mais de 3,5 milhões de habitantes) para avaliar e melhorar o tratamento do AVC isquêmico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Métodos: Este estudo de coorte longitudinal multicêntrico incluirá pacientes com AVC isquêmico tratados em uma rede telemédica de tratamento de AVC e pacientes transferidos para centros terciários de AVC para procedimentos de tratamento de hospitais fora da rede telemédica. Dados individuais de pacientes estão disponíveis em dois centros terciários de AVC e 24 instalações primárias e secundárias de AVC no norte da Baviera, Alemanha. Pacientes com AVC isquêmico transferidos para centros terciários de AVC para procedimentos de tratamento - ou seja, terapia endovascular ou trombólise em AVC com tempo de início desconhecido - e todos os pacientes com AVC com oclusão de grandes vasos (LVO) e/ou terapia de trombólise internados no Hospital Universitário Erlangen será integrado a partir de registros institucionais prospectivos de AVC. Serão incluídos pacientes consecutivos admitidos entre janeiro de 2006 e dezembro de 2019, um número total estimado de mais de 3.000 pacientes com AVC isquêmico - aproximadamente 1.000 pacientes com LVO recebendo terapia endovascular, 1.000 pacientes com LVO não recebendo terapia endovascular e 1.000 pacientes sem LVO recebendo terapia de trombólise .

Dados demográficos e clínicos, incluindo histórico médico, medicamentos e resultados laboratoriais, serão obtidos por meio de revisão de prontuários, bancos de dados institucionais ou registros prospectivos, complementados por entrevistas estruturadas sobre informações de acompanhamento ou por revisão de todos os registros médicos disponíveis. Em detalhe, os seguintes parâmetros serão avaliados: histórico médico anterior (por exemplo, comorbidades, estado funcional pré-mórbido, medicação), estado de admissão (p. NIHSS, GCS, temperatura corporal, pressão arterial), parâmetros de imagem cerebral (por exemplo, Alberta Stroke Program Early CT score [ASPECTS], volumes de perfusão, incompatibilidade e status colateral na imagem de admissão, volume final do infarto na imagem de acompanhamento), procedimentos de tratamento (por exemplo, trombólise intravenosa, terapia endovascular, cirurgia descompressiva), intervalos de tempo (p. início dos sintomas ou última observação normal até a admissão, exame de imagem, trombólise, punção na virilha, recanalização), complicações (p. transformação hemorrágica, dissecção arterial, AVC isquêmico à distância), parâmetros laboratoriais, acompanhamento clínico e diagnóstico (ex. estado neurológico, pressão arterial, ecografia vascular), etiologia do AVC, prevenção secundária (p. medicação hipolipemiante, terapia antiplaquetária, anticoagulação) e resultados clínicos (p. mortalidade, Escala de Rankin modificada).

Aprovação da Ética: O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3769

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Institut für Neuroradiologie, Universitätsklinikum Erlangen
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Neurologische Klinik, Universitätsklinikum Erlangen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico tratados em uma rede de tratamento de AVC no norte da Baviera, Alemanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais e sintomas clínicos compatíveis com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo
  • Presença de oclusão de grandes vasos (conforme evidenciado por CTA, MRA ou DSA) e/ou terapia de trombólise intravenosa aplicada

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional (escala de Rankin modificada 0-6)
Prazo: no dia 90
A distribuição de pontuações na escala de Rankin modificada (mRS)
no dia 90
Independência funcional (escala de Rankin modificada 0-2)
Prazo: no dia 90
Proporção de participantes com independência funcional (mRS 0-2)
no dia 90
Resultado favorável (escala de Rankin modificada 0-1)
Prazo: no dia 90
Proporção de participantes com resultado favorável (mRS 0-1)
no dia 90
Volume de infarto
Prazo: no dia 5 (±2)
Volume do infarto na TC ou RM ponderada em difusão
no dia 5 (±2)
Volume de crescimento da lesão
Prazo: no dia 5 (±2)
Volume de crescimento da lesão entre o núcleo isquêmico na imagem de linha de base e o volume de infarto
no dia 5 (±2)
Hemorragia intracraniana
Prazo: às 24 (±6) horas
Taxa de hemorragia intracraniana definida de acordo com diferentes critérios (ECASS II, SITS-MOST, NINDS ou hemorragia parenquimatosa tipo 2) na varredura de 24 horas
às 24 (±6) horas
Taxas de Recanalização
Prazo: às 24 (±6) horas
Recanalização da lesão oclusiva arterial primária (baseada em ultrassonografia, avaliação clínica e radiológica) em 24 horas
às 24 (±6) horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: aos 90 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas
aos 90 dias
Tempo de procedimento
Prazo: procedimento
Tempo desde a punção na virilha até a primeira recanalização
procedimento
Tempo de punção porta-virilha
Prazo: até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo desde a chegada ao centro de AVC terciário até a punção na virilha
até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo porta-agulha
Prazo: até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo desde a chegada ao hospital até a administração de IVT
até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo do sintoma até a porta
Prazo: até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo desde o início dos sintomas até a chegada ao primeiro hospital
até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo de transferência inter-hospitalar
Prazo: até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tempo desde a chegada ao primeiro hospital até a chegada ao centro terciário de AVC
até 24 horas após a admissão no centro terciário de AVC ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Schwab, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Investigador principal: Arnd Dörfler, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany
  • Investigador principal: Bernd Kallmünzer, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neurology, Germany
  • Investigador principal: Tobias Engelhorn, Friedrich-Alexander-Universität (FAU) Erlangen-Nürnberg, Department of Neuroradiology, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Devido às restrições dos comitês de ética locais, a decisão final sobre a liberação dos dados brutos não foi tomada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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