收集 RBA-2 设备校准和性能数据的人体临床研究
2020年4月20日 更新者：Kaligia Biosciences, LLC
当前用于检测 COVID-19 的可用诊断方法最多需要 4 小时。
在某些情况下，这些诊断测试最多需要几天时间。
由于它具有很强的传染性，与感染者有密切接触的人被感染的风险很高。
COVID-19 通过感染者咳嗽或打喷嚏时产生的呼吸道飞沫传播。
快速检测 COVID-19 的愿望已成为当务之急。
Kaligia Biosciences 的唾液监测设备 (RBA-2) 的目的是检测人类唾液中是否存在 COVID-19 病毒。
RBA-2 使用拉曼光谱复制来检测冠状病毒。
一旦样品被成功扫描，光谱就会包含人类唾液中存在的成分的响应，并在几分钟内提供结果，而不是几小时或几天。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是通过将结果与标准诊断测试进行比较来校准 RBA-2 的性能。 本研究的目的是从检测现场感染和未感染 COVID-19 患者或现场工作人员的确诊病例中收集非侵入性体内唾液，并将使用 RBA-2 的检测结果与标准检测结果进行比较用于诊断。
从当前测试方法获得的结果的比较将用于校准 RBA-2 的机器学习算法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、美国、33613
- AdventHealth Tampa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将从测试地点的已标记为进行 COVID-19 测试或正在接受 COVID-19 治疗的患者和研究人员中招募参与者。
描述
纳入标准：
参与者可以是测试站点的患者或工作人员。
如果出现以下情况，可能会招收潜在参与者：
- 他们被确定为需要对 COVID-19 进行标准诊断测试，或者在 COVID-19 测试呈阳性后正在接受治疗；
- 他们年龄≥18岁；
- 他们愿意并且能够提供口头知情同意。
排除标准：
- 接受抗病毒药物、氯喹或免疫调节剂积极治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
冠状病毒+
实验室获得的 Covid+ 标本结果将与唾液标本进行比较
|
从感染和未感染的 COVID-19 患者或检测现场工作人员的确诊病例中收集非侵入性体内唾液，并将使用 RBA-2 的检测结果与用于诊断的标准检测结果进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状病毒+
大体时间：10天
|
从当前测试方法获得的结果的比较将用于校准 RBA-2 的机器学习算法
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.