Une étude clinique humaine pour collecter des données d'étalonnage et de performance pour le dispositif RBA-2
20 avril 2020 mis à jour par: Kaligia Biosciences, LLC
Les méthodes de diagnostic actuellement disponibles utilisées pour la détection du COVID-19 prennent jusqu'à 4 heures.
Dans certains cas, ces tests de diagnostic peuvent prendre jusqu'à quelques jours.
Comme il est très contagieux, les personnes en contact étroit avec la personne infectée courent un risque élevé d'être infectées.
Le COVID-19 se transmet par des gouttelettes respiratoires produites lorsqu'une personne infectée tousse ou éternue.
Le désir de détection rapide du COVID-19 est devenu une nécessité immédiate.
Le dispositif de surveillance de la salive (RBA-2) de Kaligia Biosciences a pour objectif de détecter la présence du virus COVID-19 dans la salive humaine.
Le RBA-2 utilise la copie Raman Spectros pour détecter le coronavirus.
Une fois l'échantillon scanné avec succès, les spectres contiennent la réponse du composant présent dans la salive humaine et fournissent des résultats en quelques minutes, plutôt qu'en heures ou en jours.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de calibrer les performances de RBA-2 en utilisant des personnes en comparant les résultats à un test de diagnostic standard. L'objectif de cette étude est de collecter de la salive in vivo non invasive à partir de cas confirmés de patients infectés et non infectés par le COVID-19 ou du personnel du site sur le site de test et de comparer les résultats des tests à l'aide du RBA-2 avec les résultats des tests standard utilisé pour le diagnostic.
La comparaison des résultats obtenus à partir des méthodes de test actuelles sera utilisée pour calibrer les algorithmes d'apprentissage automatique du RBA-2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- AdventHealth Tampa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi les patients et le personnel de l'étude sur le site de test qui ont été signalés pour le test COVID-19 ou qui sont traités pour COVID-19.
La description
Critère d'intégration:
Les participants peuvent être des patients ou des membres du personnel du site de test.
Les participants potentiels peuvent être inscrits si :
- Ils sont identifiés comme nécessitant un test de diagnostic standard pour le COVID-19 ou sont traités après avoir été testés positifs pour le COVID-19 ;
- Ils sont âgés de ≥ 18 ans ;
- Ils sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé verbal.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un traitement actif avec des antiviraux, de la chloroquine ou des immunomodulateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Covid+
Les résultats des échantillons Covid+ obtenus en laboratoire seront comparés aux échantillons de salive
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Collecte de salive in vivo non invasive à partir de cas confirmés de patients COVID-19 infectés et non infectés ou du personnel du site sur le site de test et comparer les résultats des tests à l'aide du RBA-2 aux résultats des tests standard utilisés pour le diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Covid+
Délai: 10 jours
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La comparaison des résultats obtenus à partir des méthodes de test actuelles sera utilisée pour calibrer les algorithmes d'apprentissage automatique du RBA-2
|
10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Première publication (Réel)
22 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBS005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .