Клиническое исследование на людях для сбора данных о калибровке и производительности устройства RBA-2
20 апреля 2020 г. обновлено: Kaligia Biosciences, LLC
Текущие доступные методы диагностики, используемые для выявления COVID-19, занимают до 4 часов.
В некоторых случаях эти диагностические тесты занимают до нескольких дней.
Поскольку он очень заразен, люди, находящиеся в тесном контакте с инфицированным человеком, подвергаются высокому риску заражения.
COVID-19 передается воздушно-капельным путем, образующимся при кашле или чихании инфицированного человека.
Стремление к быстрому обнаружению COVID-19 стало насущной необходимостью.
Устройство для мониторинга слюны Kaligia Biosciences (RBA-2) предназначено для обнаружения присутствия вируса COVID-19 в слюне человека.
RBA-2 использует рамановскую спектроскопию для обнаружения коронавируса.
После успешного сканирования образца спектры содержат реакцию компонента, присутствующего в человеческой слюне, и дают результаты в течение нескольких минут, а не часов или дней.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого исследования является калибровка эффективности RBA-2 с использованием людей путем сравнения результатов со стандартным диагностическим тестом. Целью этого исследования является сбор неинвазивной слюны in vivo у подтвержденных случаев как инфицированных, так и неинфицированных пациентов с COVID-19 или персонала на месте тестирования и сравнение результатов теста с использованием RBA-2 со стандартными результатами теста. используется для диагностики.
Сравнение результатов, полученных с помощью текущих методов тестирования, будет использоваться для калибровки алгоритмов машинного обучения RBA-2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из числа пациентов и исследовательского персонала в центре тестирования, которые были отмечены для тестирования на COVID-19 или проходят лечение от COVID-19.
Описание
Критерии включения:
Участниками могут быть пациенты или сотрудники центра тестирования.
Потенциальные участники могут быть зачислены, если:
- Они определены как требующие стандартного диагностического теста на COVID-19 или получающие лечение после положительного результата теста на COVID-19;
- Их возраст ≥ 18 лет;
- Они готовы и могут дать устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие активное лечение противовирусными препаратами, хлорохином или иммуномодуляторами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ковид +
Полученные лабораторией результаты образцов Covid+ будут сравниваться с образцами слюны.
|
Сбор неинвазивной слюны in vivo от подтвержденных случаев как инфицированных, так и неинфицированных пациентов с COVID-19 или сотрудников центра на месте тестирования и сравнение результатов теста с использованием RBA-2 со стандартными результатами теста, используемыми для диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ковид +
Временное ограничение: 10 дней
|
Сравнение результатов, полученных с помощью текущих методов тестирования, будет использоваться для калибровки алгоритмов машинного обучения RBA-2.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBS005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .