Kliininen ihmistutkimus RBA-2-laitteen kalibrointi- ja suorituskykytietojen keräämiseksi
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Kaligia Biosciences, LLC
Nykyiset saatavilla olevat diagnoosimenetelmät, joita käytetään COVID-19:n havaitsemiseen, kestää jopa 4 tuntia.
Joissakin tapauksissa nämä diagnostiset testit kestävät jopa pari päivää.
Koska se on erittäin tarttuvaa, tartunnan saaneen henkilön kanssa läheisessä kosketuksessa olevilla ihmisillä on suuri riski saada tartunta.
COVID-19 tarttuu hengityspisaroiden välityksellä, joita syntyy tartunnan saaneen henkilön yskiessä tai aivastaessa.
Halu COVID-19:n nopeaan havaitsemiseen on tullut välittömäksi välttämättömyys.
Kaligia Biosciencesin sylkivalvontalaitteen (RBA-2) tarkoitus on havaita COVID-19-viruksen esiintyminen ihmisen syljestä.
RBA-2 käyttää Raman Spectros-kopiota koronaviruksen havaitsemiseen.
Kun näyte on skannattu onnistuneesti, spektrit sisältävät vasteen ihmisen syljessä olevalle komponentille ja antavat tulokset muutamassa minuutissa tuntien tai päivien sijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida RBA-2:n suorituskyky ihmisten avulla vertaamalla tuloksia tavalliseen diagnostiseen testiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ei-invasiivista in vivo sylkeä vahvistetuista sekä tartunnan saaneista että ei-tartunnan saaneista COVID-19-potilaista tai testauspaikan henkilöstöstä ja verrata RBA-2:ta käyttäviä testituloksia standarditestituloksiin. käytetään diagnoosiin.
Nykyisillä testausmenetelmillä saatujen tulosten vertailua käytetään RBA-2:n koneoppimisalgoritmien kalibrointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan testauspaikan potilaista ja tutkimushenkilöstöstä, jotka on merkitty COVID-19-testaukseen tai joita hoidetaan COVID-19:n vuoksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat voivat olla potilaita tai testauspaikan henkilökuntaa.
Mahdolliset osallistujat voidaan ilmoittautua, jos:
- Niiden on todettu vaativan standardidiagnostista COVID-19-testiä tai niitä hoidetaan sen jälkeen, kun COVID-19-testi on positiivinen;
- He ovat vähintään 18-vuotiaita;
- He ovat halukkaita ja pystyvät antamaan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa viruslääkkeillä, klorokiinilla tai immuunimodulaattoreilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Covid +
Laboratoriossa saatuja Covid+ -näytetuloksia verrataan sylkinäytteeseen
|
Kerää ei-invasiivista in vivo sylkeä vahvistetuista tapauksista sekä tartunnan saaneista että ei-tartunnan saaneista COVID-19-potilaista tai testauspaikan henkilöstöstä ja vertaa testituloksia käyttämällä RBA-2:ta diagnoosiin käytettyihin standarditestituloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid +
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Nykyisillä testausmenetelmillä saatujen tulosten vertailua käytetään RBA-2:n koneoppimisalgoritmien kalibroimiseen.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBS005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .