Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ihmistutkimus RBA-2-laitteen kalibrointi- ja suorituskykytietojen keräämiseksi

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Kaligia Biosciences, LLC
Nykyiset saatavilla olevat diagnoosimenetelmät, joita käytetään COVID-19:n havaitsemiseen, kestää jopa 4 tuntia. Joissakin tapauksissa nämä diagnostiset testit kestävät jopa pari päivää. Koska se on erittäin tarttuvaa, tartunnan saaneen henkilön kanssa läheisessä kosketuksessa olevilla ihmisillä on suuri riski saada tartunta. COVID-19 tarttuu hengityspisaroiden välityksellä, joita syntyy tartunnan saaneen henkilön yskiessä tai aivastaessa. Halu COVID-19:n nopeaan havaitsemiseen on tullut välittömäksi välttämättömyys. Kaligia Biosciencesin sylkivalvontalaitteen (RBA-2) tarkoitus on havaita COVID-19-viruksen esiintyminen ihmisen syljestä. RBA-2 käyttää Raman Spectros-kopiota koronaviruksen havaitsemiseen. Kun näyte on skannattu onnistuneesti, spektrit sisältävät vasteen ihmisen syljessä olevalle komponentille ja antavat tulokset muutamassa minuutissa tuntien tai päivien sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida RBA-2:n suorituskyky ihmisten avulla vertaamalla tuloksia tavalliseen diagnostiseen testiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ei-invasiivista in vivo sylkeä vahvistetuista sekä tartunnan saaneista että ei-tartunnan saaneista COVID-19-potilaista tai testauspaikan henkilöstöstä ja verrata RBA-2:ta käyttäviä testituloksia standarditestituloksiin. käytetään diagnoosiin.

Nykyisillä testausmenetelmillä saatujen tulosten vertailua käytetään RBA-2:n koneoppimisalgoritmien kalibrointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Karlnoski, PhD
          • Puhelinnumero: 813-974-8558
          • Sähköposti: karlnosk@usf.edu
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • AdventHealth Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Tirado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan testauspaikan potilaista ja tutkimushenkilöstöstä, jotka on merkitty COVID-19-testaukseen tai joita hoidetaan COVID-19:n vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voivat olla potilaita tai testauspaikan henkilökuntaa.

Mahdolliset osallistujat voidaan ilmoittautua, jos:

  1. Niiden on todettu vaativan standardidiagnostista COVID-19-testiä tai niitä hoidetaan sen jälkeen, kun COVID-19-testi on positiivinen;
  2. He ovat vähintään 18-vuotiaita;
  3. He ovat halukkaita ja pystyvät antamaan suullisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa viruslääkkeillä, klorokiinilla tai immuunimodulaattoreilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Covid +
Laboratoriossa saatuja Covid+ -näytetuloksia verrataan sylkinäytteeseen
Diagnostinen testi: RBA-2
Kerää ei-invasiivista in vivo sylkeä vahvistetuista tapauksista sekä tartunnan saaneista että ei-tartunnan saaneista COVID-19-potilaista tai testauspaikan henkilöstöstä ja vertaa testituloksia käyttämällä RBA-2:ta diagnoosiin käytettyihin standarditestituloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Covid +
Aikaikkuna: 10 päivää
Nykyisillä testausmenetelmillä saatujen tulosten vertailua käytetään RBA-2:n koneoppimisalgoritmien kalibroimiseen.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaligia Biosciences, LLC

Yhteistyökumppanit

University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBS005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset RBA-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa