Een klinische studie bij mensen om kalibratie- en prestatiegegevens voor het RBA-2-apparaat te verzamelen
20 april 2020 bijgewerkt door: Kaligia Biosciences, LLC
De huidige beschikbare diagnostische methoden die worden gebruikt voor de detectie van COVID-19 duren maximaal 4 uur.
In sommige gevallen kunnen deze diagnostische onderzoeken enkele dagen in beslag nemen.
Omdat het zeer besmettelijk is, lopen mensen die in nauw contact staan met de besmette persoon een groot risico om besmet te worden.
COVID-19 wordt overgedragen via ademhalingsdruppels die worden geproduceerd wanneer een geïnfecteerde persoon hoest of niest.
Het verlangen naar snelle detectie van COVID-19 is een onmiddellijke noodzaak geworden.
Het doel van het speekselbewakingsapparaat (RBA-2) van Kaligia Biosciences is om de aanwezigheid van het COVID-19-virus in menselijk speeksel te detecteren.
De RBA-2 gebruikt Raman Spectros-kopie om het coronavirus te detecteren.
Zodra het monster met succes is gescand, bevatten de spectra de respons van de component die aanwezig is in menselijk speeksel en leveren de resultaten binnen enkele minuten op in plaats van uren of dagen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prestaties van RBA-2 met mensen te kalibreren door de resultaten te vergelijken met een standaard diagnostische test. Het doel van deze studie is om niet-invasief in vivo speeksel te verzamelen van bevestigde gevallen van zowel geïnfecteerde als niet-geïnfecteerde COVID-19-patiënten of locatiepersoneel op de testlocatie en de testresultaten met behulp van de RBA-2 te vergelijken met de standaard testresultaten gebruikt voor diagnose.
De vergelijking van de resultaten van de huidige testmethoden zal worden gebruikt om machine learning-algoritmen van de RBA-2 te kalibreren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- AdventHealth Tampa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden geworven uit patiënten en studiepersoneel op de testlocatie die zijn gemarkeerd voor COVID-19-testen of die worden behandeld voor COVID-19.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers kunnen patiënten of medewerkers op de testlocatie zijn.
Potentiële deelnemers kunnen worden ingeschreven als:
- Er is vastgesteld dat ze een standaard diagnostische test voor COVID-19 nodig hebben of worden behandeld nadat ze positief hebben getest op COVID-19;
- Ze zijn ≥ 18 jaar oud;
- Zij zijn bereid en in staat mondelinge geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die actief worden behandeld met antivirale middelen, chloroquine of immuunmodulatoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Covid+
In het laboratorium verkregen resultaten van Covid+-monsters zullen worden vergeleken met speekselmonsters
|
Verzameling van niet-invasief in vivo speeksel van bevestigde gevallen van zowel geïnfecteerde als niet-geïnfecteerde COVID-19-patiënten of locatiepersoneel op de testlocatie en vergelijk de testresultaten met behulp van de RBA-2 met de standaard testresultaten die worden gebruikt voor diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Covid+
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De vergelijking van de resultaten van de huidige testmethoden zal worden gebruikt om machine learning-algoritmen van de RBA-2 te kalibreren
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBS005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .